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事半功倍!SIRONA隨機(jī)試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)50%招募

Concept Medical Inc.
2022-02-11 09:49 13392

德國(guó)耶拿2022年2月11日 /美通社/ -- 專(zhuān)注于血管介入藥物遞送裝置的Concept Medical Inc.,在完成一半試驗(yàn)受試者入組目標(biāo)后發(fā)布第二份SIRONA RCT西莫司與紫杉醇藥物下肢動(dòng)脈洗脫球囊血管成形術(shù)對(duì)照試驗(yàn))情況更新。

Concept Medical Lights Up NASDAQ, NY Times Square to celebrate – SIRONA Randomized Trial Achieves fifty percent enrollment.
Concept Medical Lights Up NASDAQ, NY Times Square to celebrate – SIRONA Randomized Trial Achieves fifty percent enrollment.

 

SIRONA 是全球首個(gè)且大規(guī)模使用西莫羅司藥物涂層膠囊(Magic Touch PTA - Concept Medical)和紫杉醇藥物涂層膠囊(CE認(rèn)證設(shè)施)在治療下肢動(dòng)脈閉塞性疾病上進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。發(fā)起研究以及推動(dòng)試驗(yàn)的主要研究者是來(lái)自 Dr. 耶拿大學(xué)醫(yī)院的Ulf Teichgraber博士,旨在評(píng)估西羅莫司藥物涂層膠囊在患有狹窄癥或閉塞病變的股淺動(dòng)脈以及/或盧瑟福分級(jí)2-4的外周血管疾病患者的腘動(dòng)脈上對(duì)比紫杉醇藥物涂層膠囊的安全性和功效。

Marianne Brodmann博士在2021年11月23日招募了第239名患者,在格拉茨大學(xué)(University of Graz)富有前瞻性的多中心核心實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展隨機(jī)試驗(yàn)。Dr. 該實(shí)驗(yàn)將以1:1的比例在德國(guó)和奧地利的30個(gè)研究中心招募478名患者,現(xiàn)已達(dá)到一半人數(shù)。在主要研究人員的集中領(lǐng)導(dǎo)下,以及充滿熱情的現(xiàn)場(chǎng)研究人員和操作人員的協(xié)作中,試驗(yàn)已取得了里程碑式的成就。這表明盡管新冠肺炎疫情極大影響和干擾了世界各地的醫(yī)療服務(wù)和人們,但招募速度并未減緩。

近期人們對(duì)使用紫杉醇治療下肢疾病產(chǎn)生了爭(zhēng)議,而該研究的結(jié)果將決定未來(lái)下肢疾病的治療方案,因此其重要性不言而喻。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)已迫在眉睫,此次的試驗(yàn)旨在給予干預(yù)手段一個(gè)重新評(píng)估現(xiàn)有治療手段的選擇。

SIRONA在短短七個(gè)月內(nèi)實(shí)現(xiàn)了50%的招募目標(biāo),這歸功于主要研究人員和所有現(xiàn)場(chǎng)研究人員,尤其是主要招募人員,正是他們實(shí)現(xiàn)了令人歡欣鼓舞的招募速度。Concept Medical Inc.(Magic Touch PTA的贊助商)對(duì)他們?yōu)閷?shí)現(xiàn)這一里程碑不斷做出的持續(xù)貢獻(xiàn)表示贊賞。Prof. Thomas Zeller教授是德國(guó)巴德格羅辛根弗萊堡大學(xué)(Universitats-Herzzentrum Freiburg)的研究人員,他作為主要招募人員表達(dá)了他對(duì)此試驗(yàn)重要性的看法:"SIRONA試驗(yàn)的主要貢獻(xiàn)是評(píng)估與現(xiàn)有的紫杉醇涂層對(duì)比,將可替代的抗增生涂層(西羅莫司)用于球形導(dǎo)液管來(lái)治療股骨腘動(dòng)脈狹窄和閉塞的效果。特別是關(guān)于仍在進(jìn)行的安全討論,SIRONA是首個(gè)對(duì)照試驗(yàn),因此具有高度的科學(xué)和臨床相關(guān)性。讓人欣慰的是,隨著招募狀態(tài)向好,參與研究的患者普遍接受這種方法?!?/p>

主要研究人員 Dr. Ulf Teichgräber博士在試驗(yàn)已過(guò)半的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)分享了他的看法:我相信,SIRONA將會(huì)是外周動(dòng)脈疾病的游戲規(guī)則改變者。

紫杉醇在過(guò)去一直是首選治療方案,但取得的成果有限。西羅莫司正在成為治療外周動(dòng)脈疾?。≒AD)的更好選擇。SIRONA是全球首個(gè)也是最大規(guī)模的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),將采集關(guān)于西羅莫司藥物涂層膠囊-Magic Touch PTA安全性和功效的證據(jù)。美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已將西羅莫司DCB列為開(kāi)創(chuàng)性產(chǎn)品適用于膝下PAD適應(yīng)癥。從患者招募的良好態(tài)勢(shì)來(lái)看,這項(xiàng)開(kāi)創(chuàng)性試驗(yàn)將挖掘數(shù)據(jù),以支持和確定西羅莫司藥物涂層膠囊對(duì)比紫杉醇藥物涂層膠囊的安全性和功效(多個(gè)研究已表明藥物涂層膠囊相比傳統(tǒng)的球囊血管成形術(shù)效果更優(yōu))。

消息來(lái)源:Concept Medical Inc.
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