深圳2022年8月19日 /美通社/ -- 近期，科興制藥（688136.SH）研發(fā)進(jìn)展驚喜不斷！8月18日晚間，科興制藥再發(fā)公告，其全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司申報(bào)的"人干擾素α1b吸入溶液"臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
這是自今年6月以來科興制藥披露的第3個(gè)有關(guān)人干擾素產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，加之公司近期引人矚目的抗新冠小分子口服藥SHEN26膠囊進(jìn)入臨床一期，其抗病毒領(lǐng)域產(chǎn)品布局開始齊步發(fā)力，嶄露頭角。其中，最新披露的α1b吸入溶液主要用于小兒呼吸道感染，目前在市面上尚未有正式上市的生物制品類兒童吸入制劑藥物，如果進(jìn)展足夠快，或許將率先填補(bǔ)這一市場(chǎng)空白。
吸入制劑百億市場(chǎng) 兒童用藥備受關(guān)注
根據(jù)公告顯示，科興制藥的"人干擾素α1b吸入溶液"適應(yīng)癥是小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛細(xì)支氣管炎），劑型為吸入制劑。
吸入制劑，是治療呼吸系統(tǒng)疾病，如哮喘、慢性阻塞性肺（COPD）和囊性纖維化等的首選給藥方式，已被廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐。有數(shù)據(jù)顯示，2021年全球吸入制劑銷售額逾500億美金。然而，國(guó)內(nèi)通過一致性評(píng)價(jià)的吸入仿制藥數(shù)量極少，近八九成的市場(chǎng)主要還是依靠進(jìn)口，而將生物制劑用于吸入治療的創(chuàng)新藥，目前市場(chǎng)上尚無產(chǎn)品上市。究其原因，主要還是受限于吸入制劑在產(chǎn)品研發(fā)上的難度與產(chǎn)業(yè)化上的技術(shù)壁壘。因此，在《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中，吸入制劑被納入產(chǎn)業(yè)化技術(shù)目標(biāo)之一，生物藥新給藥方式也是規(guī)劃中提到的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)攻關(guān)工程，未來市場(chǎng)前景及機(jī)會(huì)潛力巨大。
據(jù)了解，在慢性呼吸系統(tǒng)疾病中，以哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）最為常見。其中，哮喘為兒童時(shí)期常見的慢性疾病，且有每年增長(zhǎng)趨勢(shì)。吸入制劑主要通過霧化給藥，其優(yōu)勢(shì)明顯，與普通口服制劑相比，它起效更快，生物利用度更高，有效成分可以直達(dá)病灶；與注射劑相比，兒童患者無需承受注射的疼痛，依從性更高，減輕或避免藥物不良反應(yīng)，為兒童患者和家長(zhǎng)帶來福音。
豐富抗病毒管線 增強(qiáng)長(zhǎng)期盈利能力
科興制藥于2020年12月14日于上海科創(chuàng)板成功上市后的短短一兩年內(nèi)，動(dòng)作頻發(fā)，主要表現(xiàn)在持續(xù)引進(jìn)多個(gè)市場(chǎng)前景廣闊的產(chǎn)品進(jìn)行海外商業(yè)化，而在研發(fā)布局方面，除加快新冠小分子口服藥SHEN26膠囊、動(dòng)物疫苗的合作研發(fā)外，近期還頻頻刷新研發(fā)進(jìn)度，多個(gè)自研產(chǎn)品進(jìn)入到臨床試驗(yàn)申請(qǐng)階段，其中包括：人干擾素α2b泡騰膠囊、聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液、人干擾素α2b噴霧劑以及剛披露的人干擾素α1b吸入溶液。而新冠小分子口服藥SHEN26、人干擾素α1b和α2b均為抗病毒藥物，布局全面、深度，管線逐步完整、豐富，可見公司持續(xù)深耕抗病毒領(lǐng)域的決心，戰(zhàn)略布局清晰，有望成為這一領(lǐng)域龍頭。
科興制藥在抗病毒領(lǐng)域具有堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，其全資子公司深圳科興是我國(guó)863計(jì)劃第一批第一個(gè)產(chǎn)業(yè)化基地，成功開發(fā)了國(guó)內(nèi)第一個(gè)生物制劑人干擾素α1b -- 賽若金，一經(jīng)上市，即打斷國(guó)內(nèi)長(zhǎng)期依賴歐美進(jìn)口的局面。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，作為科興制藥核心產(chǎn)品的"賽若金"在2021年國(guó)內(nèi)短效注射用人干擾素的市場(chǎng)占有率為30.33%，排名第一，近幾年一直持續(xù)為企業(yè)帶來可觀收入。此外，新冠疫情期間，賽若金還被納入國(guó)家衛(wèi)健委第一至第八版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》推薦用藥。
隨著抗新冠小分子口服藥SHEN26膠囊和人干擾素多個(gè)不同劑型產(chǎn)品進(jìn)入臨床，科興制藥在研發(fā)創(chuàng)新上邁出一大步，結(jié)合其成熟的產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，勢(shì)必增強(qiáng)企業(yè)未來的長(zhǎng)期盈利能力。同時(shí)，科興制藥近兩年不斷通過產(chǎn)品引進(jìn)，發(fā)力海外商業(yè)化，在渠道拓展和海外注冊(cè)進(jìn)度也頻傳捷報(bào)，目前已通過海外近40個(gè)國(guó)家的準(zhǔn)入與實(shí)現(xiàn)銷售。受全球疫情影響，海外高品質(zhì)生物藥市場(chǎng)需求加強(qiáng)，科興制藥的海外商業(yè)化優(yōu)勢(shì)也將為未來多款藥物的上市作足鋪墊，海外市場(chǎng)前景可期。
對(duì)于近期公司在研產(chǎn)品進(jìn)度條開始"齊步走"，科興制藥表示，作為科創(chuàng)板生物制藥企業(yè)，公司始終將創(chuàng)新研發(fā)擺在首位，創(chuàng)新從未停步，研發(fā)投入逐年加大，特別是2021年研發(fā)投入同比增長(zhǎng)105%。隨著多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)，將有助于優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，豐富產(chǎn)品管線，提升公司整體研發(fā)能力，增強(qiáng)公司長(zhǎng)期盈利能力。
