信達生物公布2022年中期業(yè)績及公司進展

率先打造創(chuàng)新藥企可持續(xù)發(fā)展模式，

商業(yè)化管理升級2.0模式，34條雄厚產(chǎn)品管線厚積薄發(fā)

美國羅克維爾和中國蘇州2022年8月25日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，公布了2022年度中期業(yè)績和公司進展。

信達生物創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："2022年是信達新十年的開端，公司已建立起成熟的平臺基礎(chǔ)、持續(xù)強大的執(zhí)行力及健康的財務(wù)狀況。2022年至今，信達堅持走全球化創(chuàng)新的長期發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)在商業(yè)化、產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和業(yè)務(wù)合作等各方面不斷取得顯著成績。與此同時，作為中國初創(chuàng)型創(chuàng)新生物制藥企業(yè)的一員，公司領(lǐng)先布局和優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)，提升業(yè)務(wù)精益化管理能力，不斷探索和發(fā)展初創(chuàng)型創(chuàng)新生物藥公司更加可持續(xù)的業(yè)務(wù)發(fā)展模式，更高效地支撐和落地長期戰(zhàn)略。我們將繼續(xù)提升藥物研發(fā)能力、壯大全球研發(fā)團隊、推動全球創(chuàng)新開發(fā)，同時擴大商業(yè)化產(chǎn)品組合及提升效益表現(xiàn)，為患者、員工、股東和社會不斷創(chuàng)造價值，實現(xiàn)公司的長期可持續(xù)健康發(fā)展。"

業(yè)績亮點 一睹為先

• 總收入22.40億，產(chǎn)品收入20.41億人民幣，產(chǎn)品收入同比增長10.0%
• 商業(yè)化版圖擴充至七個上市產(chǎn)品；已上市產(chǎn)品在更多地區(qū)和更多適應(yīng)癥上獲批
• 達伯舒^®年初新增三項高發(fā)瘤種一線適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄；年中新增一線食管癌和一線胃癌兩大適應(yīng)癥獲批
• 商業(yè)化管理模式升級2.0，領(lǐng)先布局和優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)，提升業(yè)務(wù)精益化管理能力，進一步提高產(chǎn)出、提升效益
• 發(fā)揮平臺價值及獨特競爭優(yōu)勢，與國際知名藥企禮來、賽諾菲達成深度戰(zhàn)略合作，加速創(chuàng)新
• 堅持全球創(chuàng)新布局，創(chuàng)新管線讀出更多數(shù)據(jù)
• 七個分子處于NDA或臨床研究后期
• 腫瘤管線多個全球創(chuàng)新分子讀出初步積極的臨床研究數(shù)據(jù)
• 非腫瘤管線亮眼二期數(shù)據(jù)頻出，新增兩個分子即將進入注冊臨床研究

產(chǎn)品快速放量 商業(yè)化管理模式升級2.0

• 獲批品種增加至七款：達伯舒^®、達攸同^®、蘇立信^®、達伯華^®、達伯坦^®、耐立克^®、希冉擇^®
• 產(chǎn)品收入20.41億人民幣，同比增長10.0%，產(chǎn)品保持快速放量,協(xié)同價值釋放
• 廣闊的渠道覆蓋和專業(yè)的商業(yè)化團隊基礎(chǔ)：超5000家醫(yī)院覆蓋，近3000人商業(yè)化團隊
• 商業(yè)化管理再升級，啟用2.0模式：
• 業(yè)務(wù)架構(gòu)調(diào)整升級，打造專業(yè)BU模式，高效精準(zhǔn)營銷體系
• 繼續(xù)提升銷售產(chǎn)出，兼顧提高效益，支持業(yè)務(wù)長期可持續(xù)健康發(fā)展

34個雄厚的研發(fā)管線 高潛分子逐步讀出數(shù)據(jù)

7個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，3個品種在NMPA審評中，4個品種進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另有20個產(chǎn)品已進入臨床研究。

腫瘤：25個雄厚的研發(fā)管線，全面覆蓋主要腫瘤領(lǐng)域

• PD-1領(lǐng)先品牌達伯舒^®：
• 新增三項高發(fā)瘤種一線適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄（非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝癌）
• 新增一線食管癌和一線胃癌兩大適應(yīng)癥獲批
• 兩項NDA，多個注冊/關(guān)鍵臨床研究：
• Retsevmo^®（塞普替尼），已遞交NDA
• IBI-326 (BCMA CAR-T) ，已遞交NDA
• IBI-310 (CTLA-4)
• IBI-344 (ROS1/NTRK)
• IBI-376 (PI3Kδ)
• IBI-126 (CEACAM5 ADC)
• 發(fā)布多個全球創(chuàng)新分子初步積極臨床研究數(shù)據(jù)：
• IBI-110 (LAG3)： 一線肺鱗癌，一線胃癌
• IBI-188 (CD47): 一線骨髓增生異常綜合征
• IBI-351 (KRAS^G12C): 肺癌，結(jié)直腸癌
• IBI-344 (ROS1/NTRK) :肺癌

非腫瘤：9款高度差異化分子帶來厚積薄發(fā)的增長空間

• 一項NDA，商業(yè)化有望再添新成員
• IBI-306 (PCSK9) ，已遞交NDA
• 亮眼二期數(shù)據(jù)頻出，新增兩個分子即將進入注冊臨床研究
• IBI-362 (GLP-1/GCGR) ：減重和糖尿病二期結(jié)果讀出：強勁的減重和降糖效果及一系列新陳代謝獲益。2022年底至2023年初進入減重及糖尿病雙項適應(yīng)癥III期臨床研究。
• IBI-112 (IL-23p19)：銀屑病二期結(jié)果讀出：潛在的長期療效優(yōu)勢和延長給藥間隔的便利性。2022年下半年進入銀屑病III期臨床研究。

持續(xù)推進全球創(chuàng)新的核心發(fā)展戰(zhàn)略

• 美國研發(fā)中心及海外開發(fā)注冊團隊建設(shè)：
• 美國研發(fā)中心全方位投入運營，國清院中美團隊三百位科學(xué)家協(xié)作分工幾十個臨床前項目，專注全球創(chuàng)新項目及前沿技術(shù)平臺，加速科學(xué)成果轉(zhuǎn)化
• 海外開發(fā)注冊團隊已建立到位，支持全球管線開發(fā)
• 全球臨床項目計劃啟動：
• IBI-363（PD-1/IL-2）和 IBI-343（CLDN18.2 ADC）下半年在澳大利亞啟動臨床研究
• 平臺型臨床I期研究IND申請獲美國FDA批準(zhǔn)，用于開展黑色素瘤臨床研究
• 持續(xù)推進更多創(chuàng)新分子進入全球臨床開發(fā)
• "出海"新興市場取得突破：
• 貝伐珠單抗達攸同^® （印尼商品名Bevagen^®）在印度尼西亞獲得批準(zhǔn)，有望成為首個在東南亞商業(yè)化和本地化生產(chǎn)的中國抗體藥。

發(fā)揮平臺價值及獨特競爭優(yōu)勢，與全球領(lǐng)先藥企達成深度戰(zhàn)略合作

• 與賽諾菲達成腫瘤領(lǐng)域初次戰(zhàn)略合作惠及更多中國患者，及賽諾菲對信達生物價值3億歐元的初次戰(zhàn)略股權(quán)投資。雙方將合作加速推進處于臨床III期的創(chuàng)新腫瘤藥物SAR408701（tusamitamab ravtansine; 抗CEACAM5 ADC）和處于臨床II期的SAR444245 （非α偏向性IL-2）在中國的產(chǎn)品開發(fā)及市場準(zhǔn)入。
• 與禮來制藥進一步深化腫瘤領(lǐng)域戰(zhàn)略合作，獲得希冉擇^®（雷莫西尤單抗）和Retsevmo^®（塞普替尼）在中國的獨家商業(yè)化權(quán)利，以及pirtobrutinib（BTK抑制劑）未來在中國商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。

高質(zhì)量規(guī)模化生產(chǎn)

• 60,000升產(chǎn)能：擁有國內(nèi)最大規(guī)模的不銹鋼生產(chǎn)產(chǎn)能，更多產(chǎn)能規(guī)劃中
• 按照國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)運營,大規(guī)模不銹鋼生產(chǎn)成本優(yōu)勢明顯

財務(wù)回顧 加速發(fā)展

• 總收入22.40億人民幣，同比增長15.3%
• 研發(fā)投入10.78億人民幣，同比增長22.5%
• 凈虧損10.85億人民幣，主要由于持續(xù)的研發(fā)投入
• 在手現(xiàn)金約合15億美元, 為公司持續(xù)專注于長期發(fā)展提供堅實保障^[1]

關(guān)于信達生物

"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標(biāo)。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫、眼科等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有7個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標(biāo)：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標(biāo)：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標(biāo)：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標(biāo)：HALPRYZA^®；佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE^®；雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標(biāo)：CYRAMZA^®）獲得批準(zhǔn)上市，3個品種在NMPA審評中，4個品種進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有20個產(chǎn)品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號：Innovent Biologics。

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