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天演藥業(yè)公布2022年上半年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)及公司進(jìn)展

2022-08-31 11:38 7057

- CTLA-4 新表位抗體 ADG116的關(guān)鍵新數(shù)據(jù),該抗體在單一療法以及與抗 PD-1的聯(lián)合療法中展現(xiàn)出引人注目的安全性及腫瘤完全和部分收縮的臨床療效;相關(guān)數(shù)據(jù)將在2022年美國(guó)癌癥免疫治療學(xué)會(huì)(SITC)年會(huì)上公布

- CTLA-4掩蔽安全抗體ADG126作為單一藥物多次重復(fù)給藥最大劑量達(dá)到20 mg/kg,安全且觀察到積極的藥效信號(hào);相關(guān)數(shù)據(jù)將在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)上公布 -

- 2022年展示與抗PD-1療法的聯(lián)合用藥劑量數(shù)據(jù),ADG116ADG126針對(duì)目標(biāo)腫瘤的臨床試驗(yàn)已進(jìn)入劑量擴(kuò)展階段  -

- 已向監(jiān)管部門提交抗CD137的IgG1亞型掩蔽安全抗體ADG206的臨床試驗(yàn)申報(bào)材料,其臨床前效力高于基準(zhǔn)抗體(烏瑞蘆urelumab單抗對(duì)照物,而烏瑞蘆urelumab單抗在臨床上已被證明其單藥治療有效性);首個(gè)病人給藥計(jì)劃在2023年初啟動(dòng)

- 1.68億美元的現(xiàn)金可支持公司到2024年下半年的運(yùn)營(yíng)活動(dòng),抗CTLA-4項(xiàng)目與抗PD-1聯(lián)合治療的潛在關(guān)鍵數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)于2023年公布,為樞紐試驗(yàn)奠定基礎(chǔ) -

- 技術(shù)授權(quán)合作創(chuàng)造近期營(yíng)收機(jī)會(huì)  -

中國(guó)蘇州和美國(guó)圣地亞哥2022年8月31日 /美通社/ -- 天演藥業(yè)(以下簡(jiǎn)稱"公司"或"天演")(納斯達(dá)克股票代碼:ADAG)是一家平臺(tái)驅(qū)動(dòng)的臨床階段生物制藥公司,致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。公司今日公布了截至2022年6月30日止六個(gè)月的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展。

天演聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)羅培志博士表示:"我們會(huì)優(yōu)先開發(fā)兩款具備同類最佳效力的抗CTLA-4抗體,預(yù)計(jì)于2023年取得聯(lián)合療法中的概念驗(yàn)證的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)。眾所周知,現(xiàn)有的抗CTLA-4療法容易引發(fā)劑量依賴性毒性,因此極難通過優(yōu)化給藥劑量、頻率與間隔來平衡毒性及藥效之間的沖突,在與抗PD-1的聯(lián)合療法中尤其明顯。為解決這一難題,我們打造的差異化的抗CTLA-4候選藥物,特別適用于滿足新一代抗CTLA-4的巨大的臨床需求治療方案,包括針對(duì)現(xiàn)有治療方案難以應(yīng)對(duì)的腫瘤類型,取得新的適應(yīng)癥,擁有更好的安全性與有效性,以此提升市場(chǎng)滲透率; 同時(shí),安全有效的抗CTLA-4與廣泛普及的抗PD-1的聯(lián)合治療方案,可以快速進(jìn)入中國(guó)等新市場(chǎng)。此外,我們的下一代抗CD137激動(dòng)型高活性安全抗體ADG206在單一療法以及與多種藥物的聯(lián)合療法中均具備同類獨(dú)有與同類最佳潛力,已經(jīng)遞交臨床申報(bào)即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)。"

羅培志博士補(bǔ)充道:"從更長(zhǎng)遠(yuǎn)看,我們開發(fā)出一系列掩蔽型雙特異性T細(xì)胞接合器(TCE),用于打造靶向腫瘤的T細(xì)胞治療方案。我們運(yùn)用新表位抗體NEObodyTM和安全抗體SAFEbody®技術(shù),通過獨(dú)創(chuàng)定制抗CD3與抗CD28抗體擴(kuò)展TCE的應(yīng)用潛能 – 將創(chuàng)新模塊與癌癥免疫周期中的基本通路相結(jié)合,實(shí)現(xiàn)安全、強(qiáng)效而持久的治療效果。"

最后,羅培志博士表示:"基于過往技術(shù)許可合作的成功案例,我們將拓展更多的外部合作機(jī)會(huì),借助我們的管線、基于人工智能(AI)技術(shù)的一體化抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)以及安全抗體SAFEbody®精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)為天演帶來更多的非股權(quán)稀釋的現(xiàn)金流。我們相信,獨(dú)創(chuàng)平臺(tái)技術(shù)結(jié)合高度差異化的臨床和臨床前產(chǎn)品管線,將為天演在如今動(dòng)蕩的金融市場(chǎng)中創(chuàng)造價(jià)值并提供多層的財(cái)務(wù)保障。"

管線及業(yè)務(wù)亮點(diǎn)

ADG116(靶向獨(dú)特表位的抗CTLA-4新表位抗體NEObody?)

  • 在單一治療以及與抗PD-1藥物的聯(lián)合治療中展現(xiàn)出驚艷的療效:

- 針對(duì)一個(gè)現(xiàn)有抗CTLA-4療法尚未獲批的腫瘤類型,采取ADG116單一療法后觀察到一例病人獲得部分緩解。

- 針對(duì)一個(gè)現(xiàn)有抗CTLA-4療法尚未獲批的腫瘤類型,采取ADG116與特瑞普利單抗聯(lián)合療法并重復(fù)給藥后觀察到一例病人已確認(rèn)獲得快速的完全緩解。

- 計(jì)劃于2022年11月8日至12日在波士頓召開的第37屆美國(guó)癌癥免疫治療學(xué)會(huì)(SITC)年會(huì)上公布本項(xiàng)Ib/II期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。

- 考慮到競(jìng)爭(zhēng)因素,天演目前并未透露與這些客觀緩解效果有關(guān)的劑量或腫瘤類型信息。

  • 在單一療法以及與抗PD-1藥物的聯(lián)合療法中表現(xiàn)出引人注目的安全性:

- ADG116單一療法劑量遞增試驗(yàn)已完成,共計(jì)給藥30名患者,最高劑量達(dá)到15 mg/kg每三周給藥一次并重復(fù)給藥。10 mg/kg的劑量擴(kuò)展試驗(yàn)繼續(xù)招募參與患者。

- 如2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)免疫腫瘤學(xué)大會(huì)(ESMO-IO)的海報(bào)所示,10 mg/kg劑量水平的給藥治療中,僅觀察到一例劑量限制性毒性事件。截至撰稿日, ADG116單一療法試驗(yàn)中未觀察到新增或遲發(fā)劑量限制性毒性,其中包括已接受四輪以上治療的患者。

- 安全審查委員會(huì)最近批準(zhǔn)啟動(dòng)ADG116 3 mg/kg 劑量與特瑞普利單抗的聯(lián)合用藥的劑量擴(kuò)展。

  • 繼續(xù)推進(jìn)與抗PD-1和與抗CD137藥物的聯(lián)合治療試驗(yàn)

- ADG116與抗PD-1抗體帕博利珠單抗聯(lián)合療法的劑量遞增試驗(yàn)(ADG116-P001 / KEYNOTE-C97)即將完成。此次Ib/II期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)將在2022年SITC上展示。

- 正在評(píng)估ADG116與抗CD137抗體ADG106聯(lián)合療法,優(yōu)化該項(xiàng)創(chuàng)新獨(dú)有的聯(lián)合療法的組合劑量與給藥周期。天演目前為臨床探索靶向CTLA-4與CD137雙通路協(xié)同效應(yīng)的全球領(lǐng)跑者,對(duì)于此種強(qiáng)力組合已有令人信服的的臨床前論證

- 為在中國(guó)的聯(lián)合試驗(yàn)做好準(zhǔn)備,評(píng)估ADG116單一療法的I期臨床試驗(yàn)(ADG116-1002)已劑量遞增到10 mg/kg??笴TLA-4和抗PD-1藥物的聯(lián)合療法目前在中國(guó)僅獲準(zhǔn)用于治療一款腫瘤類型,因此蘊(yùn)藏巨大的臨床及市場(chǎng)需求。

ADG126(采用精準(zhǔn)掩蔽技術(shù),靶向獨(dú)特表位的抗CTLA-4安全抗體SAFEbody®

  • 在前所未有的高劑量并重復(fù)給藥展現(xiàn)驚艷的臨床安全性:

- ADG126單一療法的劑量遞增試驗(yàn)已完成,共計(jì)給藥19名患者,最高劑量達(dá)到20 mg/kg ,每三周給藥一次并重復(fù)給藥,10 mg/kg的劑量擴(kuò)展試驗(yàn)繼續(xù)招募患者。

- 根據(jù)2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上的摘要報(bào)告,參與試驗(yàn)的患者對(duì)ADG126單藥展現(xiàn)出優(yōu)異的耐受性,所有劑量組的重復(fù)給藥試驗(yàn)中未觀察到劑量限制性毒性與治療相關(guān)嚴(yán)重不良事件。

- 對(duì)抗PD-1藥物聯(lián)合療法的臨床評(píng)估正在進(jìn)行,旨在確定二期試驗(yàn)聯(lián)合療法的給藥劑量和給藥時(shí)間。安全審查委員會(huì)最近批準(zhǔn)了ADG126在與特瑞普利單抗聯(lián)合用藥。時(shí)6 mg/kg每三周給藥一次的劑量,同時(shí)也批準(zhǔn)了開展6 mg/kg的劑量擴(kuò)展,并建議將劑量進(jìn)一步遞增至10 mg/kg, 這也是迄今為止抗CTLA-4和抗PD-1聯(lián)合治療的最高劑量水平。

  • 在冷腫瘤的治療中觀察到令人振奮的單藥抗腫瘤活性:

- 在一組接受過多線治療的患者中, ADG126單一治療使兩位冷腫瘤患者的腫瘤靶病灶持續(xù)縮小且超過20%:

- 一位為卵巢癌患者,截至撰稿日,這位患者已接受18周期1 mg/kg的治療,表現(xiàn)出顯著的臨床獲益,其卵巢癌腫瘤生物標(biāo)志物CA-125值已持續(xù)下降90%,回歸正常范圍。

- 一位接受過腫瘤免疫治療的葡萄膜黑色素瘤患者,此前經(jīng)納武單抗(nivolumab)與伊匹單抗(ipilimumab)聯(lián)合治療后病情進(jìn)展。

- 最新中期數(shù)據(jù)將會(huì)在9月12日于巴黎舉辦的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)上以海報(bào)形式公布(大會(huì)舉辦時(shí)間為2022年9月9日至13日)。

- 單一治療與聯(lián)合治療試驗(yàn)繼續(xù)在美國(guó)、中國(guó)與亞太地區(qū)招募晚期轉(zhuǎn)移性腫瘤患者,評(píng)估ADG126治療目標(biāo)腫瘤的優(yōu)化劑量。

  • 藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)顯示精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)的有效性:

- 在單一療法評(píng)估中,隨著ADG126重復(fù)給藥的劑量逐漸上升,ADG126的血漿藥代動(dòng)力學(xué)(PK)近似線性。ADG126的活化量穩(wěn)步上升。

- 這提示腫瘤微環(huán)境(TME)中長(zhǎng)期存在活化ADG126。反復(fù)給藥期間,血漿中的激活的ADG126濃度平均增加2倍以上。

ADG106(激動(dòng)型抗CD137新表位抗體NEObody?)

  • 鑒于公司將優(yōu)先推進(jìn)其CTLA-4 臨床項(xiàng)目,與特瑞普利單抗的聯(lián)合試驗(yàn)將逐漸收尾:

- 在中國(guó)開展的評(píng)估ADG106與特瑞普利單抗聯(lián)合療法的Ib/II期試驗(yàn)(ADG106-1008)的結(jié)果顯示,入組的20位患者中有一位鼻咽癌(NPC)患者出現(xiàn)部分緩解。目前有四位患者仍在接受治療。

- 鑒于公司將優(yōu)先推進(jìn)其兩款抗CTLA-4 臨床項(xiàng)目及其具有潛力的下一代抗 CD137 療法 ADG206,ADG106-1008 試驗(yàn)將逐漸收尾。此外,公司不再開展之前計(jì)劃的ADG106與帕博利珠單抗聯(lián)合療法試驗(yàn)。

  • 以針對(duì)特定適應(yīng)癥、由研究者發(fā)起的試驗(yàn)(IIT)為臨床開發(fā)焦點(diǎn):

- 基于公司在新加坡的戰(zhàn)略布局與合作計(jì)劃,天演將繼續(xù)支持目前在新加坡啟動(dòng)的由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,進(jìn)一步探索抗CD137抗體與其他藥物聯(lián)用的療效。這些試驗(yàn)包括:

- 進(jìn)行中的Ib/II期臨床試驗(yàn)(ADG106-T6001),評(píng)估ADG106與抗PD-1抗體納武單抗聯(lián)合療法對(duì)經(jīng)先前治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療效果。目前已完成劑量遞增,進(jìn)入劑量擴(kuò)展階段。

- 進(jìn)行中的Ib/II期臨床試驗(yàn)(ADG106-T6002),評(píng)估ADG106與新輔助化療(先用阿霉素和環(huán)磷酰胺,再用紫杉醇)聯(lián)合療法對(duì)早期HER2陰性乳腺癌患者的治療效果。

ADG206(經(jīng)過Fc端優(yōu)化的抗CD137 IgG1亞型掩蔽強(qiáng)力抗體POWERbody?

  • 計(jì)劃進(jìn)入臨床開發(fā)的下一代抗CD137候選藥物,結(jié)合掩蔽、Fc端優(yōu)化與創(chuàng)新表位技術(shù),實(shí)現(xiàn)安全性與有效性之間的平衡。

- 天演已向澳大利亞的人體研究倫理委員會(huì)(HREC)提交申報(bào)材料,將經(jīng)過FC端優(yōu)化的抗CD137掩蔽型強(qiáng)力抗體POWERbody? ADG206推進(jìn)至I期臨床試驗(yàn),評(píng)估對(duì)晚期轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的治療效果。

- 計(jì)劃于2023年初開展患者給藥試驗(yàn)。

- ADG206旨在解決抗CD137療法的安全性與有效性問題,采用與ADG106相同的創(chuàng)新表位,并參考烏瑞蘆單抗(urelumab,另一家公司開發(fā)的抗CD137靶向抗體)的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)及其出現(xiàn)的單一療法的臨床有效性與劑量依賴性肝毒性。

- 臨床前數(shù)據(jù)表明ADG206具有良好的耐受性,在多種腫瘤模型中作為單一藥劑具有穩(wěn)定的抗腫瘤活性。相較于烏瑞蘆單抗對(duì)照物,已激活的ADG206的抗CD137激動(dòng)活性大約強(qiáng)4倍。此外,ADG206還在與檢查點(diǎn)抑制劑、抗CTLA-4藥物等其他制劑的聯(lián)合療法中展現(xiàn)出更強(qiáng)的抗腫瘤活性

臨床前研發(fā)項(xiàng)目

  • ADG153根據(jù)更新的項(xiàng)目時(shí)間表與進(jìn)行中的商業(yè)開發(fā)活動(dòng),天演目前計(jì)劃于2023年上半年對(duì)開發(fā)中的抗CD47的IgG1亞型掩蔽抗體ADG153提交IND或其他同類申請(qǐng)。該抗CD47的IgG1亞型安全抗體(SAFEbody)的出眾之處在于強(qiáng)大的抗體依賴性細(xì)胞毒性(ADCC)與抗體依賴性細(xì)胞吞噬(ADCP)作用,可充分釋放抗CD47藥物對(duì)血液瘤和實(shí)體瘤的治療效果。臨床前數(shù)據(jù)表明ADG153 IgG1具有良好的耐受性,不誘發(fā)人體血凝反應(yīng),并可大幅降低貧血相關(guān)與抗原沉默的缺陷。研究結(jié)果還表明ADG153 IgG1的抗腫瘤活性強(qiáng)于臨床參照抗體(莫洛利單抗對(duì)照物)。
  • 2022年美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)(AACR)年會(huì):公司公布了三款高度差異化、同類最佳潛力的臨床前候選抗體(ADG206、ADG153、ADG138)數(shù)據(jù)。這三款抗體均采用安全抗體(SAFEbody®)精準(zhǔn)掩蔽技術(shù),正處于新藥申請(qǐng)的臨床前研究??傻顷懝竟俜骄W(wǎng)站的發(fā)表文獻(xiàn)頁(yè)面查閱相關(guān)海報(bào)。
  • CD28 T細(xì)胞接合器(TCE:同樣在AACR年會(huì)上,天演還公布了關(guān)于新型獨(dú)有的CD28雙特異性T細(xì)胞接合器(TCE)的數(shù)據(jù)。CD28雙特異性強(qiáng)力抗體POWERbodyTM TCE展現(xiàn)出巨大的潛力,可與CD3雙特異性TCE和/或檢查點(diǎn)抑制劑相結(jié)合,創(chuàng)造安全持久的T細(xì)胞介導(dǎo)協(xié)同免疫治療方案。臨床前數(shù)據(jù)表明,CD28激活時(shí)產(chǎn)生的嚴(yán)重安全問題有望得到緩解,并且通過打造靶向高度保守的獨(dú)特表位,可開發(fā)出具備跨物種交叉反應(yīng)的定制抗體。公司正在開發(fā)多款腫瘤相關(guān)抗原(TAA)x CD28 POWERbodyTM強(qiáng)力抗體,如B7-H3xCD28和TROP2xCD28,也可與天演的CD3 TCE或其它免疫檢查點(diǎn)抑制劑相聯(lián)合以實(shí)現(xiàn)安全、強(qiáng)效而持久的實(shí)體瘤免疫治療方案??傻顷懝竟俜骄W(wǎng)站的發(fā)表文獻(xiàn)頁(yè)面查閱相關(guān)海報(bào)。

商業(yè)合作

  • 賽諾菲: 2022年3月,公司與賽諾菲達(dá)成一項(xiàng)技術(shù)授權(quán)協(xié)議,賽諾菲提供單克隆與雙特異性候選抗體,天演提供這倆款抗體的精準(zhǔn)掩蔽后的安全抗體(SAFEbody®),交易潛值高達(dá)25億美元。本次合作包括一筆1750萬美元的首付款,已于2022年4月到賬,用于首先啟動(dòng)兩個(gè)項(xiàng)目(每個(gè)項(xiàng)目875萬美元),和一筆提名額外兩個(gè)項(xiàng)目的附加費(fèi)用,還包括最高可達(dá)25億美元(每個(gè)項(xiàng)目6.25億美元)的潛在里程碑付款,以及分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
  • Exelixis:2022年1月,于合作項(xiàng)目中成功篩選到首個(gè)目標(biāo)安全抗體候選藥物,并獲得一筆300萬美元的里程碑付款,隨后于2022年6月獲得一筆110萬美元的額外預(yù)付款。這兩筆付款源于2021年2月與Exelixis為開發(fā)創(chuàng)新掩蔽型安全抗體偶聯(lián)藥物而達(dá)成的技術(shù)授權(quán)協(xié)議。該協(xié)議中包括一筆用于兩個(gè)項(xiàng)目的1100萬美元首付款、潛在的里程碑付款以及分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
  • 中國(guó):推進(jìn)全球伙伴合作以及與桂林三金藥業(yè)股份有限公司及其附屬公司在大中華區(qū)的兩項(xiàng)抗體技術(shù)授權(quán)合作,包括一款處于II期開發(fā)的抗PD-L1抗體(ADG104)和一款處于I期開發(fā)的創(chuàng)新抗CSF-1R抗體(ADG125/BC006)。

公司最新動(dòng)態(tài)

  • 鑒于美國(guó)政府的《外國(guó)公司問責(zé)法案》(HFCAA),以及如果在提交2023年20-F全年財(cái)報(bào)前,《加速外國(guó)公司問責(zé)法案》(AHFCA)通過而出臺(tái)的話,鑒于該等《加速外國(guó)公司問責(zé)法案》,天演藥業(yè)正積極評(píng)估其業(yè)務(wù)流程,以滿足以上兩項(xiàng)法案的要求。公司正密切關(guān)注HFCAA和AHFCA所帶來的后續(xù)影響并采取必要措施以降低對(duì)公司的影響。
  • 天演繼續(xù)優(yōu)化運(yùn)營(yíng),專注于最先進(jìn)、最具潛力的臨床和臨床前項(xiàng)目,同時(shí)減少現(xiàn)金消耗。

預(yù)期里程碑與展望

經(jīng)過調(diào)整的業(yè)務(wù)展望反映出天演對(duì)其抗CTLA-4臨床開發(fā)項(xiàng)目的重視,以及利用現(xiàn)有現(xiàn)金資源實(shí)現(xiàn)重大里程碑的目標(biāo)?;谀壳耙?guī)劃,天演預(yù)計(jì)公司資金可支持公司到2024年下半年的運(yùn)營(yíng)活動(dòng),并實(shí)現(xiàn)以下里程碑:

2022

  • 在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)大會(huì)上公布ADG126單一療法劑量遞增數(shù)據(jù)
  • 在2022年美國(guó)癌癥免疫治療學(xué)會(huì)年會(huì)上公布關(guān)于ADG116的更多數(shù)據(jù)
  • 根據(jù)ADG116與抗PD-1藥物聯(lián)合療法的劑量遞增試驗(yàn)結(jié)果確定劑量擴(kuò)展階段的給藥量和時(shí)間安排;推進(jìn)IIa期針對(duì)目標(biāo)腫瘤的劑量擴(kuò)展隊(duì)列
  • 根據(jù)ADG126與抗PD-1藥物聯(lián)合療法的劑量遞增試驗(yàn)結(jié)果確定劑量擴(kuò)展階段的給藥量和時(shí)間安排;推進(jìn)IIa期針對(duì)目標(biāo)腫瘤的劑量擴(kuò)展隊(duì)列

2023

  • 來自ADG116聯(lián)合劑量擴(kuò)展隊(duì)列的IIa期概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)
  • 來自ADG126聯(lián)合劑量擴(kuò)展隊(duì)列的IIa期概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)
  • 明確抗CTLA-4與抗PD-1藥物聯(lián)合治療目標(biāo)腫瘤的II/III期樞紐試驗(yàn)開發(fā)路徑與策略(如II期的推薦劑量、適應(yīng)癥和設(shè)計(jì))
  • 在ADG206 I期試驗(yàn)中啟動(dòng)患者給藥
  • 為ADG153提交IND或其他同類申請(qǐng),并啟動(dòng)I期試驗(yàn)
  • ADG106的IIT聯(lián)合研究結(jié)果
  • 開展更多合作項(xiàng)目或/與技術(shù)授權(quán)合作

財(cái)務(wù)亮點(diǎn)

現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物
現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物從2021年12月31日約17,440萬美元上升到2022年6月30日約16,800萬美元。2022年的現(xiàn)金余額包含了賽諾菲為達(dá)成的技術(shù)許可合作而支付的1,750萬美元首付款,從Exelixis獲得的300萬美元的里程碑付款以及110萬美元的首付款。

凈收入
凈收入相較于2021年同期的140萬美元增加到2022年6月30日的390萬美元。凈收入的增長(zhǎng)來源為公司確認(rèn)了與賽諾菲達(dá)成的技術(shù)許可合作協(xié)議中的部分收入。該筆收入的確認(rèn)是基于公司在逐步履行與賽諾菲合作開發(fā)抗體療法相關(guān)的履約義務(wù)。由于公司與賽諾菲以及Exelixis的技術(shù)許可合作,合同負(fù)債由2021年12月31日的550萬美元增加至2022年6月30日的2,020萬美元。

研發(fā)費(fèi)用
研發(fā)費(fèi)用相較于2021年同期的3,150萬美元增加到2022年6月30日的4,510萬美元。研發(fā)費(fèi)用的增加主要是由于與公司臨床項(xiàng)目以及新藥申請(qǐng)的臨床前測(cè)試相關(guān)的研發(fā)活動(dòng)的持續(xù)增長(zhǎng)。

管理費(fèi)用
管理費(fèi)用相較于2021年同期的740萬美元減少到2022年6月30日的680萬美元。管理費(fèi)用的減少主要是由于非現(xiàn)金股份薪酬的減少。

美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)下的凈虧損
凈虧損相較于2021年同期的3,720萬美元增加到2022年6月30日的4,760萬美元。

流通在外普通股
截止至2022年6月30日,公司流通在外的普通股為54,278,981股。每一股美國(guó)存托股票(ADS)可換算為1.25股普通股。

非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則Non-GAAP)下的凈虧損
非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的凈虧損定義為該期間的美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的凈虧損剔除以下項(xiàng)目:(i) 股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用,以及 (ii) 可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股增加至可贖回價(jià)值。該金額從2021年同期的2,700萬美元增加到2022年6月30日的4,190萬美元。請(qǐng)參閱本新聞稿中題為"美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績(jī)調(diào)節(jié)表"部分了解詳情。

對(duì)于非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)財(cái)務(wù)指標(biāo)的衡量

天演藥業(yè)使用Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損,用于評(píng)估本公司的經(jīng)營(yíng)成果,以及財(cái)務(wù)和經(jīng)營(yíng)決策。本公司認(rèn)為,Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損有助于識(shí)別本公司業(yè)務(wù)的基本趨勢(shì),而這些趨勢(shì)可能因本公司計(jì)入本年度/期間虧損的某些費(fèi)用的影響而扭曲。本公司認(rèn)為,Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損提供了有關(guān)其經(jīng)營(yíng)成果的有用信息,整體提升了對(duì)其過去業(yè)績(jī)和未來前景的全面了解,并使管理層在財(cái)務(wù)和運(yùn)營(yíng)決策中使用的關(guān)鍵指標(biāo)更具可見性。

對(duì)于本年度/期間的Non-GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)的衡量,天演藥業(yè)使用的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損不應(yīng)單獨(dú)被考慮,也不應(yīng)被視為該年度/期間營(yíng)業(yè)利潤(rùn)、凈虧損或任何其他業(yè)績(jī)衡量指標(biāo)的替代品,或作為其經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的衡量指標(biāo)。公司鼓勵(lì)投資者審閱該年度/期間的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損,并審閱最直接可比的美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下財(cái)務(wù)指標(biāo)的調(diào)整過程。此處所列年度/期間的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損可能無法與其他公司提供的類似名稱的財(cái)務(wù)指標(biāo)相比較。其他公司可能會(huì)以不同的方式計(jì)算類似的財(cái)務(wù)指標(biāo),從而限制了它們作為公司可比數(shù)據(jù)的有用性。天演藥業(yè)鼓勵(lì)投資者和其他人全面審閱本公司的財(cái)務(wù)信息,而不是僅僅關(guān)注于單一的財(cái)務(wù)指標(biāo)。

本年度計(jì)算的凈利潤(rùn)指標(biāo)下Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損,不包括:(i)股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用,(ii)可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股增加至可贖回價(jià)值。股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用是向員工授予股票激勵(lì)所產(chǎn)生的非現(xiàn)金費(fèi)用。我們認(rèn)為美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的調(diào)整信息能對(duì)管理層和投資人在進(jìn)行公司運(yùn)營(yíng)表現(xiàn)的同期比較以及同業(yè)比較時(shí)有所助益。其原因有:(i)在某特定期間內(nèi)的股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用與公司的運(yùn)營(yíng)表現(xiàn)未必直接相關(guān);(ii)因公司授予新的股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃的時(shí)間安排,股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用在不同期間內(nèi)可能會(huì)發(fā)生較大變化;以及,(iii)其他公司可能采取不同的股權(quán)激勵(lì)形式或者使用不同的估值方法。

請(qǐng)參閱本公告結(jié)尾的 "美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績(jī)調(diào)節(jié)表",獲取本年度/期間Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損的完整的調(diào)整過程。

關(guān)于天演藥業(yè)

天演藥業(yè)(納斯達(dá)克股票代碼:ADAG)是平臺(tái)驅(qū)動(dòng)并擁有自主平臺(tái)產(chǎn)出的臨床產(chǎn)品開發(fā)階段的生物制藥公司,公司致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計(jì)算生物學(xué)與人工智能,憑借其全球首創(chuàng)的三體平臺(tái)技術(shù)(新表位抗體NEObody?,安全抗體SAFEbody®及強(qiáng)力抗體POWERbody?),天演藥業(yè)已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨(dú)特原創(chuàng)的抗體產(chǎn)品線,以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個(gè)全球知名合作伙伴達(dá)成了戰(zhàn)略合作關(guān)系,并以其多種原創(chuàng)前沿科技為合作伙伴的新藥研發(fā)賦能。

如需了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問: https://investor.adagene.com 并關(guān)注天演藥業(yè)微信、領(lǐng)英推特官方帳號(hào)。

SAFEbody® 為天演在美國(guó)、中國(guó)、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的注冊(cè)商標(biāo)。

安全港聲明 

本新聞稿包含前瞻性陳述,包括關(guān)于臨床數(shù)據(jù)對(duì)患者的潛在影響的陳述,以及天演藥業(yè)的推進(jìn)和預(yù)期的臨床前活動(dòng)、臨床開發(fā)、監(jiān)管里程碑以及其候選產(chǎn)品的商業(yè)化。由于各種重要因素,包括但不限于天演藥業(yè)證明其候選藥物的安全性和有效性的能力,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所示的結(jié)果存在重大差異;其候選藥物的臨床結(jié)果,可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或監(jiān)管批準(zhǔn);相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天演藥業(yè)候選藥物的監(jiān)管批準(zhǔn)做出決定的內(nèi)容和時(shí)間;如果獲得批準(zhǔn),天演藥業(yè)為其候選藥物取得商業(yè)成功的能力;天演藥業(yè)為其技術(shù)和藥物獲得和維持知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;天演藥業(yè)依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、制造和其他服務(wù);天演藥業(yè)有限的經(jīng)營(yíng)歷史以及天演藥業(yè)獲得額外運(yùn)營(yíng)資金以及完成其候選藥物的開發(fā)和商業(yè)化的能力;天演藥業(yè)在其現(xiàn)有戰(zhàn)略伙伴關(guān)系或合作之外簽訂額外合作協(xié)議的能力,以及COVID-19 流行對(duì)天演藥業(yè)臨床開發(fā)、商業(yè)和其他運(yùn)營(yíng)的影響,以及在天演提交給美國(guó)證券交易委員會(huì)的20-F形式的2021年的年度報(bào)告中"風(fēng)險(xiǎn)因素"部分更充分討論的那些風(fēng)險(xiǎn)。所有前瞻性陳述均基于天演藥業(yè)當(dāng)前可獲得的信息,除非依照法律之可能要求,天演藥業(yè)不承擔(dān)因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務(wù)

 

 

財(cái)務(wù)報(bào)表


未經(jīng)審計(jì)的合并資產(chǎn)負(fù)債表(美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則)






截止至2021年
12月31日


截止至2022年6
月30日


US$


US$

資產(chǎn)




流動(dòng)資產(chǎn):




現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物

174,391,243


168,035,499

應(yīng)收賬款

3,000,000


應(yīng)收關(guān)聯(lián)方款項(xiàng)

4,506,670


1,870,082

其他流動(dòng)資產(chǎn)和預(yù)付賬款

4,055,921


5,107,271

流動(dòng)資產(chǎn)總額

185,953,834


175,012,852

固定資產(chǎn)

3,487,617


3,072,032

使用權(quán)資產(chǎn)


399,789

其他非流動(dòng)資產(chǎn)

69,275


72,799

資產(chǎn)總額

189,510,726


178,557,472

 

負(fù)債和股東權(quán)益




流動(dòng)負(fù)債:




應(yīng)付賬款

3,321,615


4,665,872

合同負(fù)債

5,500,000


20,176,826

應(yīng)付關(guān)聯(lián)方款項(xiàng)

10,466,061


17,508,933

預(yù)提及其他流動(dòng)負(fù)債

4,379,243


4,237,621

應(yīng)交所得稅

1,657,450


2,256,601

短期借款

3,121,226


5,960,008

一年內(nèi)到期的長(zhǎng)期借款

1,376,319


1,352,177

一年內(nèi)到期的租賃負(fù)債


297,066

流動(dòng)負(fù)債總額

29,821,914


56,455,104

長(zhǎng)期借款

2,991,829


9,260,363

租賃負(fù)債


128,083

遞延所得稅負(fù)債

44,163


其他非流動(dòng)負(fù)債

94,107


29,800

負(fù)債總額

32,952,013


65,873,350

 

股東權(quán)益:




股本

5,627


5,657

庫(kù)存股

(619,605)


(3,666,957)

資本公積

336,099,931


342,631,313

其他綜合虧損

(93,981)


190,167

累計(jì)虧損

(178,833,259)


(226,476,058)

股東權(quán)益總額

156,558,713


112,684,122

負(fù)債和股東權(quán)益總額

 

189,510,726


178,557,472

 

 

 

未經(jīng)審計(jì)的合并利潤(rùn)表 (美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則)




截至6月30日6個(gè)月


2021


2022

收入




技術(shù)許可合作收入

1,358,836


3,923,174

費(fèi)用




研發(fā)費(fèi)用

(31,462,546)


(45,148,357)

管理費(fèi)用

(7,400,123)


(6,848,925)

營(yíng)業(yè)虧損

(37,503,833)


(48,074,108)

利息收入

69,332


14,931

利息費(fèi)用

(192,866)


(211,434)

其他收入

822,837


430,671

匯兌損益

(386,153)


756,085

稅前虧損

(37,190,683)


(47,083,855)

所得稅費(fèi)用


(558,944)

凈虧損

(37,190,683)


(47,642,799)

其他綜合收益




外幣報(bào)表折算差異

197,483


284,148

綜合虧損總額

(36,993,200)


(47,358,651)

凈虧損

(37,190,683)


(47,642,799)

可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股增加至可贖回價(jià)值

(28,553)


歸屬于普通股股東凈虧損總額

(37,219,236)


(47,642,799)

用于計(jì)算每股普通股凈損失的加權(quán)平均普通股股數(shù):




—基本

45,514,701


54,533,161

—稀釋后

45,514,701


54,533,161

每股普通股凈虧損




—基本

(0.82)


(0.87)

—稀釋后

(0.82)


(0.87)

 

 

 

美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績(jī)調(diào)節(jié)表




截至6月30日6個(gè)月


2021年


2022年


US$


US$

美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下歸屬于普通股股東凈虧損總額

(37,219,236)


(47,642,799)

調(diào)整:                       




股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用       

10,152,791


5,725,868

可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股增加至可贖回價(jià)值

28,553


非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的普通股股東凈虧損總額

(27,037,892)


(41,916,931)

用于計(jì)算每股普通股凈損失的加權(quán)平均普通股股數(shù):




—基本

45,514,701


54,533,161

—稀釋后

45,514,701


54,533,161

非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的每股普通股凈虧損




—基本

(0.59)


(0.77)

—稀釋后

(0.59)


(0.77)

 

 

 

消息來源:天演藥業(yè)
相關(guān)股票:
NASDAQ:ADAG
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