此次獲批標(biāo)志著達(dá)格列凈成為首個在中國獲批用于治療成人慢性腎臟病的SGLT2抑制劑
上海2022年9月5日 /美通社/ -- 阿斯利康安達(dá)唐®（通用名：達(dá)格列凈，一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2 [SGLT2] 抑制劑）慢性腎臟病適應(yīng)癥在中國獲批，用于降低有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的慢性腎臟病成人患者的估算腎小球?yàn)V過率（eGFR）持續(xù)下降、終末期腎病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的風(fēng)險(xiǎn)。
中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)是基于DAPA-CKD III期試驗(yàn)的陽性結(jié)果[1]。
慢性腎臟病（CKD）是一種嚴(yán)重疾病，患者腎功能呈進(jìn)行性下降，且通常與心臟病或卒中的風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)[2]-[4]。影響全球近8.5億人口[5]。然而，慢性腎臟病的診斷率很低，高達(dá)90%的患者不知道自己患有這種疾病[4]。
DAPA-CKD研究執(zhí)行委員會成員、中國科學(xué)院院士、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院腎內(nèi)科主任侯凡凡教授表示："基于 DAPA-CKD 研究的開創(chuàng)性結(jié)果，達(dá)格列凈成為首個在中國獲批用于治療慢性腎臟病的SGLT2 抑制劑。這一里程碑式的研究結(jié)果給中國1.2億慢性腎臟病患者帶來了新的希望。"
阿斯利康全球高級副總裁、全球研發(fā)中國中心總裁何靜博士表示："阿斯利康致力于不斷推進(jìn)心血管、腎臟及代謝類疾病領(lǐng)域的藥物研究，全面改善相關(guān)慢病患者的臨床結(jié)局。達(dá)格列凈是中國首個獲批用于治療成人慢性腎臟病的SGLT2抑制劑，此次具有里程碑意義的獲批為中國慢性腎臟病患者提供了全新有效的治療方案，也標(biāo)志著阿斯利康為了實(shí)現(xiàn)在全球范圍內(nèi)阻止、扭轉(zhuǎn)并最終治愈慢性腎臟病的愿景，邁出了重要的一步。"
阿斯利康中國總經(jīng)理賴明隆表示："達(dá)格列凈新適應(yīng)癥的獲批為中國慢性腎臟病患者提供了全新的治療選擇，進(jìn)一步證實(shí)達(dá)格列凈在跨糖尿病、心血管和慢性腎臟病三大領(lǐng)域?yàn)榛颊邘淼墨@益。我們將持續(xù)以患者為中心，通過加速研發(fā)和引進(jìn)創(chuàng)新藥物，為中國糖尿病、心血管和慢性腎臟病三大過億人群帶來全面、革新的解決方案，以滿足患者的未盡之需。"
DAPA-CKD III期試驗(yàn)表明，針對慢性腎臟病 2-4期尿白蛋白升高的患者，在使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑的標(biāo)準(zhǔn)治療（SoC）基礎(chǔ)上，與安慰劑相比，達(dá)格列凈可使由腎功能惡化、發(fā)生終末期腎病、心血管或腎病死亡組成的主要終點(diǎn)相對風(fēng)險(xiǎn)降低39%（絕對風(fēng)險(xiǎn)降低[ARR]=5.3%，p<0.0001）。與安慰劑相比，達(dá)格列凈可使慢性腎臟病患者的全因死亡相對風(fēng)險(xiǎn)顯著降低31%（ARR=2.1%，p=0.0035）[6]。達(dá)格列凈的安全性和耐受性與該藥已知的安全性特征一致。
達(dá)格列凈已在全球包括美國、歐盟和日本在內(nèi)的100個國家和地區(qū)獲批用于治療合并或不合并2型糖尿病的慢性腎臟病成人患者。
