蘇州2022年9月1日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)公布了公司2022年上半年業(yè)績和最新進展。
2022年上半年,公司堅定不移提升核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力,在藥物產(chǎn)品管線及業(yè)務經(jīng)營方面取得重大進展。臨床研究方面,KN046多項注冊臨床研究順利進行,一線治療晚期非小細胞肺癌的首個Ⅲ期臨床研究中期分析成功達到預設PFS終點,進入Pre-BLA階段;一線治療晚期胰腺癌的Ⅲ期臨床研究完成超過50%的入組,有望為晚期胰腺癌治療帶來新突破;KN046和KN026的6項臨床研究最新成果在ASCO、AACR等國際會議上受到關注;KN052、JSKN003等新型雙抗候選藥物進入臨床研究階段,為患者帶來新一代腫瘤療法。商業(yè)化方面,全球首個皮下給藥PD-L1單抗KN035(恩沃利單抗,恩維達®)受到中國臨床腫瘤學會(CSCO) 胃癌、結(jié)直腸癌、免疫檢查點抑制劑臨床應用等多個指南的重磅推薦,已在中國服務超過10000名患者。生產(chǎn)基地建設方面,中試車間和研發(fā)中心相繼投入使用,建造中的6,000L(3x2,000L)生產(chǎn)設施,將于2022年年底完成。
康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示:"隨著全球化進程加速發(fā)展和中國醫(yī)療體系改革持續(xù)推進,中國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的整體格局正悄然發(fā)生變化,迎來新的發(fā)展機遇。面對機遇與挑戰(zhàn),我們堅持穩(wěn)中求進、砥礪前行。2022年以來公司產(chǎn)品研發(fā)共取得8項里程碑進展,創(chuàng)新和差異化優(yōu)勢得到驗證和確認;首個商業(yè)化產(chǎn)品恩維達在激烈競爭中脫穎而出,產(chǎn)能進一步擴大,JSKN003、KN052等創(chuàng)新藥物進入臨床階段,為公司持續(xù)發(fā)展注入強勁動力。
康寧杰瑞將繼續(xù)秉承‘讓腫瘤成為可控、可治的疾病'這一使命,回歸創(chuàng)新本源、推動以臨床價值為導向的差異化創(chuàng)新,通過開發(fā)療效更佳、安全性更高的多功能生物大分子藥物,不斷提升公司核心競爭力,為患者、股東及社會創(chuàng)造更大價值。"
業(yè)務摘要
2022年上半年,公司研發(fā)支出達到人民幣2.16億元,創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)取得突破性進展,為公司高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展筑牢了堅實的基礎。
一、產(chǎn)品管線
公司高度差異化的產(chǎn)品管線由處于不同研發(fā)階段的腫瘤單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)藥物組成。其中一種已獲國家藥監(jiān)局批準上市、三種處于臨床后期階段、一種處于Ⅰ期臨床試驗及一種已提交IND申請。
KN046(PD-L1/CTLA-4雙抗)
一種BsAb免疫檢查點抑制劑,同時靶向兩個免疫檢查點PD-L1及CTLA-4。KN046已在中國、美國及澳大利亞開展20多項涵蓋非小細胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10多類腫瘤處于不同階段的臨床試驗,結(jié)果顯示KN046具有良好安全性及顯著療效。目前,KN046已在中國啟動4項關鍵性臨床研究,包括2項非小細胞肺癌關鍵性臨床研究、1項胰腺癌關鍵性Ⅲ期臨床研究以及1項胸腺癌關鍵性研究,計劃2023年在中國提交KN046治療鱗狀非小細胞肺癌及胰腺癌的兩項上市申請。
報告期間內(nèi)進展
報告期后進展
KN026
新一代HER2雙抗,可以同時結(jié)合兩種不同的經(jīng)臨床驗證的HER2表位,從而產(chǎn)生潛在的卓越療效。目前,KN026在中國進行多項Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床研究,并正在美國進行一項Ⅰ期臨床研究。
報告期間內(nèi)進展
報告期后進展
KN035(恩沃利單抗,恩維達®)
一種創(chuàng)新抗腫瘤免疫治療藥物,是全球首個及唯一獲批上市的皮下注射PD-L1抑制劑,也是中國第一個針對跨瘤種適應癥的免疫治療藥物、首個國產(chǎn)PD-L1藥物。具有有效性、安全性、便利性、依從性及較低醫(yī)療成本等優(yōu)勢。
報告期間內(nèi)進展
報告期后進展
KN019
一種基于CTLA-4的免疫抑制劑融合蛋白,在自身免疫性疾病及腫瘤免疫治療引起的免疫失調(diào)中具有潛在的廣泛應用。KN019已在中國完成了RA的Ⅱ期研究,我們計劃于未來拓展到其他自體免疫疾?。ò[瘤免疫治療引起的免疫疾?。?。
KN052
康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/OX40雙特異性抗體,能同時結(jié)合PD-L1與OX40,通過阻斷PD-L1/PD-1通路有效逆轉(zhuǎn)腫瘤誘導的免疫抑制,并通過激動OX40促進免疫反應。
JSKN003
一種利用康寧杰瑞特有的糖定點偶聯(lián)平臺研發(fā)的雙特異性抗體HER2靶向ADC,能夠結(jié)合腫瘤細胞表面的HER2,通過HER2介導的細胞內(nèi)吞釋放有效載荷,發(fā)揮抗腫瘤作用。
二、生產(chǎn)基地
公司研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化基地占地75畝,生產(chǎn)線配備符合中國國家藥監(jiān)局、FDA及歐洲藥品管理局有關GMP監(jiān)管規(guī)定的世界一流的設備。原液總規(guī)劃產(chǎn)能42000L;制劑年產(chǎn)能超過500萬支;中試車間和研發(fā)中心已投入使用。
三、2022年上半年財務摘要
有關上述內(nèi)容的更多信息,請參閱本公司在香港聯(lián)交所及公司官網(wǎng)上發(fā)布的2022年中期業(yè)績公告。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日,公司在香港聯(lián)合交易所主板上市,股票代碼:9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司高度差異化的產(chǎn)品管線由單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成。其中六個產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月,恩維達®(恩沃利單抗注射液)正式在中國獲批上市,適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權的技術平臺,和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產(chǎn)能力,并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺,聚焦多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。
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