南京2022年12月19日 /美通社/ -- 12月18日，先聲藥業(yè)（2096.HK）在港交所發(fā)布公告，公司與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的抗新冠病毒（SARS-CoV-2）候選創(chuàng)新藥先諾欣?（SIM0417）取得階段性重大進展：一項評估先諾欣?治療輕中度COVID-19（新型冠狀病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床研究（“該研究”）已完成全部1208例患者入組。
先諾欣?是一款針對SARS-CoV-2病毒復制必須的3CL蛋白酶的小分子抗新冠候選創(chuàng)新藥與利托那韋的組合包裝藥物。在臨床前試驗中，先諾欣?顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性。2021年11月17日，本集團與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術轉讓合同，據(jù)此，本集團獲得3CL蛋白酶抑制劑先諾欣?在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權利。
2022年3月28日及5月13日，先諾欣?分別獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的2項藥物臨床試驗批準通知書，分別用于輕中度COVID-19感染者治療，及曾暴露于SARS-CoV-2檢測陽性感染者的密接人群的暴露后預防治療。
先聲藥業(yè)將加快推進臨床研究結果分析，積極準備新藥上市申請，同時抓緊擴大產(chǎn)能，以滿足急迫的臨床需求，踐行先聲“讓患者早日用上更有效藥物”的企業(yè)使命。
該研究由中國醫(yī)學科學院、國家呼吸醫(yī)學中心王辰院士和中日友好醫(yī)院副院長曹彬教授牽頭，是迄今為止國內(nèi)外針對感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群，第一個進入注冊性III期試驗并完成全部計劃入組病例數(shù)的臨床研究。本研究按照國際通行標準設計臨床終點，在國內(nèi)20個省市自治區(qū)共設立43家臨床研究中心。自2022年8月19日達成首例患者入組后，于四個月內(nèi)完成全部1208例患者入組。臨床給藥方案為先諾欣?對照安慰劑，連續(xù)口服5天，研究終點包括至COVID-19癥狀恢復所需的時間，病毒載量下降等。
國內(nèi)疫情防控政策放開以來，新冠感染者陡增，對有基礎疾病及重癥風險因素脆弱人群的生命健康構成嚴重威脅。一款安全有效、可及性高的國產(chǎn)抗新冠病毒特效藥盡早上市，是廣大民眾的迫切期待，也是國家疫情防控急需的科技利器。2021年11月17日，先聲藥業(yè)和中科院上海藥物所、武漢病毒所完成合作簽約，先諾欣?臨床研發(fā)工作展開了“爭分奪秒”的賽跑。
“新冠嚴重危害人民健康，一種有效的抗新冠創(chuàng)新藥的研發(fā)，對于控制新冠疫情的危害、減少恐懼、降低病死率具有特殊重要意義，臨床專家和生物醫(yī)藥企業(yè)當為此作出不懈努力。”在先諾欣?研發(fā)的困難膠著時期，牽頭科學家王辰院士召開會議，激發(fā)抗疫一線臨床研究者信心和使命感。
“在先諾欣?項目取得重大里程碑進展的時刻，我們特別感謝先諾欣?項目的一期臨床中心山東千佛山醫(yī)院、深圳第三人民醫(yī)院，二期臨床中心復旦中山醫(yī)院，以及中日友好醫(yī)院、深圳第三人民醫(yī)院、武漢金銀潭醫(yī)院、海南三亞中心醫(yī)院等43家三期臨床中心數(shù)百位可敬的研究者付出的艱苦努力、做出的杰出貢獻！”先聲藥業(yè)執(zhí)行董事唐任宏博士表示。
在先諾欣?持續(xù)一年多的研發(fā)進程中，國家和全國多地政府機構為先諾欣?研發(fā)給予大力支持。項目進入國務院聯(lián)防聯(lián)控機制重點科研項目。國家藥監(jiān)局、海南省政府、江蘇省政府高度重視，國家藥監(jiān)局藥品審評中心，海南省和江蘇省衛(wèi)健委、藥監(jiān)部門對臨床研究開展以及推動審評審批方面給予及時悉心指導和專業(yè)支持。南京江北新區(qū)和?？谑姓疄轫椖靠焖贁U大產(chǎn)能提供一系列有力的政策保障。
剛剛結束的中央經(jīng)濟工作會議要求重點抓好老年人和患基礎性疾病群體的防控，著力保健康、防重癥。這給當前有關抗擊新冠創(chuàng)新藥研發(fā)指明了方向，我們深感責任重大。先聲藥業(yè)在取得當前重要進展后，將繼續(xù)牢記使命，為“讓患者早日用上更有效藥物”而竭盡心力，為后一階段國家“保健康、防重癥”抗疫戰(zhàn)略貢獻力量！
