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中國(guó)首個(gè)HER2陽(yáng)性乳腺癌ADC藥物納入醫(yī)保目錄

羅氏制藥中國(guó)
2023-01-18 22:14 5825

重磅ADC藥物"恩美曲妥珠單抗"(商品名:赫賽萊®)早晚期適應(yīng)癥雙雙納入醫(yī)保

北京2023年1月18日 /美通社/ -- 2023年1月18日,國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布最新公告,羅氏乳腺癌抗HER2生物制劑赫賽萊®(通用名:恩美曲妥珠單抗)正式進(jìn)入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022年版)》,并同步確定了全國(guó)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。作為中國(guó)首個(gè)乳腺癌ADC藥物納入醫(yī)保后,患者支付能力顯著提升,將極大提升我國(guó)HER2陽(yáng)乳腺癌患者診療全程獲益,也讓我國(guó)乳腺癌治療真正進(jìn)入ADC時(shí)代。

赫賽萊®(恩美曲妥珠單抗)是全球首個(gè)抗體偶聯(lián)物(Antibody-Drug Conjugates,ADC),2020年被美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定,也是CDE優(yōu)先審批,用于HER2陽(yáng)性乳腺癌治療。ADC藥物被業(yè)內(nèi)稱(chēng)為"魔法導(dǎo)彈",其作用機(jī)制實(shí)現(xiàn)了靶向與化療"1+1>2"的聯(lián)合效果,與以往化療藥物、靶向藥物不同,有效兼顧了靶向藥物的精準(zhǔn)和細(xì)胞毒藥物的高效雙重殺傷療效,為患者帶來(lái)更多安全性獲益。恩美曲妥珠單抗作為國(guó)內(nèi)外晚期二線治療優(yōu)選方案,此次通過(guò)談判成功納入醫(yī)保,不僅填補(bǔ)了醫(yī)保目錄內(nèi)晚期二線治療方案的短板,也讓更多早期HER2陽(yáng)性non-pCR(新輔助術(shù)后仍有殘存病灶)患者實(shí)現(xiàn)了精準(zhǔn)治愈。這次醫(yī)保名單的更新,對(duì)于我國(guó)廣大乳腺癌患者群體來(lái)說(shuō),無(wú)疑是2023開(kāi)年最大的利好消息。

乳腺癌創(chuàng)新ADC藥物"從早到晚"醫(yī)保全覆蓋

據(jù)世界衛(wèi)生組織最新的數(shù)據(jù),乳腺癌已取代肺癌成為全球第一大腫瘤。我國(guó)的乳腺癌的發(fā)病年齡早于西方國(guó)家,發(fā)病高峰在45-55歲,而西方國(guó)家多在65歲之后。2020 年中國(guó)女性新發(fā)乳腺癌病例超過(guò)41.6萬(wàn),發(fā)病率為39.1/10 萬(wàn),每年因乳腺癌死亡人數(shù)約11.7萬(wàn)[1] ,乳腺癌已成為中國(guó)女性發(fā)病率最高的癌癥。HER2陽(yáng)性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的20%-30%,HER2陽(yáng)性乳腺癌侵襲性強(qiáng)、預(yù)后差,尤其是晚期乳腺癌患者預(yù)后不佳。

隨著科技的進(jìn)步和診療模式不斷改進(jìn),我國(guó)HER2陽(yáng)性乳腺癌的診療格局已經(jīng)發(fā)生了天翻地覆的變化。20年前,全球乳腺癌首個(gè)靶向藥物曲妥珠單抗的出現(xiàn)徹底改變了HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的結(jié)局;2018年,帕妥珠單抗成功獲批,中國(guó)乳腺癌診療大跨步地進(jìn)入"妥妥雙靶"時(shí)代,實(shí)現(xiàn)了HER2早期乳腺癌完全走向治愈的可能;得益于中國(guó)出臺(tái)的一系列新藥加速審批政策,2020年恩美曲妥珠單抗正式在中國(guó)獲批上市。三款治療藥物的陸續(xù)上市開(kāi)啟了中國(guó)抗HER2治療的全病程時(shí)代,讓HER2陽(yáng)性乳腺癌成為乳腺癌治療領(lǐng)域內(nèi)治愈率最高、靶向藥趨于全面、診療手段更為成熟的疾病亞型。

醫(yī)保護(hù)航,HER2乳腺患者不再輕言放棄

對(duì)于HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者,抗HER2靶向治療仍然是治療的基石。目前,晚期乳腺癌患者的治療目標(biāo)是延長(zhǎng)生存期,提高生活質(zhì)量,而且晚期患者要比早期患者更加注重治療的規(guī)范性。恩美曲妥珠單抗納入國(guó)家醫(yī)保目錄將為我國(guó)HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者增添強(qiáng)有力的支持,也更能發(fā)揮出特效藥真正的作用和價(jià)值?,F(xiàn)在,我國(guó)晚期乳腺癌患者也能像高血壓、糖尿病等慢性病一樣,通過(guò)慢病管理讓患者壽命達(dá)到與正常人趨于一致,不僅活得更久,還能活得更好。

早期乳腺癌的治療目標(biāo)是治愈,抗HER2新輔助治療是早期乳腺癌實(shí)現(xiàn)治愈的關(guān)鍵步驟。新輔助治療可以顯著提升乳腺癌患者的病理學(xué)完全緩解(pCR)率,但仍有約30%-60%患者存在殘存病灶(non-pCR)。與達(dá)到pCR患者相比,non-pCR的HER2陽(yáng)性患者復(fù)發(fā)和死亡風(fēng)險(xiǎn)更高。在國(guó)內(nèi)外各大指南中,恩美曲妥珠單抗已成為治療抗HER2新輔助治療后仍有殘存病灶患者強(qiáng)化輔助治療的一級(jí)推薦方案,在使用恩美曲妥珠單抗治療后,能進(jìn)一步降低50%[2]的疾病復(fù)發(fā)及死亡風(fēng)險(xiǎn),恩美曲妥珠單抗為接受新輔助抗HER2靶向治療后療效欠佳患者開(kāi)辟出一條全新的治愈之路。

此次根據(jù)國(guó)家文件要求,新版醫(yī)保目錄將于2023年3月1日正式執(zhí)行。希望恩美曲妥珠單抗納入醫(yī)保正式落地后能夠惠及更多HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。

[1] Swain SM et al.Lancet Oncol. 2020;21(4):519-530
[2] von Minckwitz G, Huang C S, Mano M S, et al. Trastuzumab emtansine for residual invasive HER2-positive breast cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2019, 380(7): 617-628.

 

 

消息來(lái)源:羅氏制藥中國(guó)
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