上海2023年3月3日 /美通社/ -- 2023年3月1日，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱"艾力斯"）與上海和譽生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱"和譽醫(yī)藥"）共同宣布簽署許可協(xié)議（以下簡稱"協(xié)議"）。根據(jù)該協(xié)議，和譽醫(yī)藥授予艾力斯新一代小分子表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）ABK3376在中國（中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）區(qū)域研究、開發(fā)、制造、使用以及銷售的獨家許可，艾力斯有權在達到行權條件時選擇行使海外權益，將授權區(qū)域擴大至全球范圍。
根據(jù)協(xié)議條款，公司將就此項授權向和譽醫(yī)藥支付最高不超過18,790萬美元的首付款、開發(fā)及銷售里程碑付款以及相應比例凈銷售額的許可提成費。
艾力斯醫(yī)藥&和譽醫(yī)藥授權協(xié)議簽署
第三代EGFR TKI已成為臨床常規(guī)用藥，并逐漸成為一線治療標準療法，雖然靶向治療改善了EGFR驅動的非小細胞肺癌患者的治療，但耐藥依然不可避免，C797S是靶向治療中極為常見的靶向耐藥機制。此外，研究表明，在有基線腦轉移的EGFR突變非小細胞肺癌患者中，多達40%的疾病進展涉及中樞神經(jīng)(CNS)轉移。目前全球尚未有針對攜帶EGFR-C797S耐藥突變的非小細胞肺癌有效的新一代靶向治療藥物上市。
本次引進的ABK3376是和譽醫(yī)藥獨立研發(fā)的、具有自主知識產(chǎn)權的高選擇性、可入腦的新一代EGFR口服小分子抑制劑，可高效抑制三代EGFR TKI 耐藥后產(chǎn)生的C797S突變，目前處于臨床前開發(fā)階段。
臨床前的研究結果顯示，ABK3376具有強大的腫瘤細胞抑制和殺傷活性，而且在荷瘤實驗模型動物體內(nèi)顯示了抑制并縮小腫瘤的能力。ABK3376還表現(xiàn)出了對野生型EGFR較高的選擇性（WT selectivity），提示其具有較好的安全性。不僅如此，ABK3376具有高效穿透血腦屏障的特性，可在中樞神經(jīng)系統(tǒng)獲得有效的藥物暴露，將可用于治療或預防非小細胞肺癌的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉移。
臨床前研究還顯示，ABK3376無論單藥還是與艾力斯已上市的第三代EGFR TKI伏美替尼聯(lián)用，都取得了積極的結果，有望成為精準治療伴有EGFR-C797S耐藥突變非小細胞肺癌的新一代靶向治療藥物。
艾力斯董事長杜錦豪表示"艾力斯深耕肺癌領域，其核心產(chǎn)品艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）肺癌一線及二線適應癥均已納入國家醫(yī)保目錄，惠及中國患者。艾力斯與ArriVent達成伏美替尼海外獨家授權，艾弗沙®開啟全球化進程。作為一家創(chuàng)新醫(yī)藥公司，艾力斯堅持自主研發(fā)，并充分發(fā)揮在科研創(chuàng)新，CMC，臨床，注冊以及商業(yè)化等方面的優(yōu)勢，積極與國內(nèi)外優(yōu)秀創(chuàng)新藥企業(yè)合作，拓展管線，為未被滿足臨床需求的治療領域提供解決方案。本次從和譽醫(yī)藥引進的新一代EGFR抑制劑符合艾力斯發(fā)展策略，將進一步豐富艾力斯的產(chǎn)品管線并加強艾力斯在肺癌治療領域的競爭力。"
"在過去的七年中，和譽醫(yī)藥建立了一個世界級的研發(fā)引擎，這個專有技術平臺已成功研發(fā)出15款候選藥物分子，包括7款已經(jīng)進入臨床試驗階段的藥物。很高興看到我們自主研發(fā)的藥物獲得越來越多的國內(nèi)外公司的認可"，和譽醫(yī)藥董事長徐耀昌表示，"艾力斯是一家深耕腫瘤行業(yè)，集研發(fā)、生產(chǎn)和營銷三位一體的創(chuàng)新型制藥企業(yè)，在新藥開發(fā)與商業(yè)化方面具備成功經(jīng)驗。相信本次的合作可以加ABK3376開發(fā)，為廣大患者提供最新最好的治療方案。"
關于艾力斯
上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球醫(yī)藥市場需求為導向，專注于腫瘤治療領域，集新藥研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化為一體的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。艾力斯醫(yī)藥以創(chuàng)新關愛生命為發(fā)展理念，以開發(fā)首創(chuàng)藥物和同類最佳藥物為首要目標。歷經(jīng)逾18年堅持不懈的努力，艾力斯已經(jīng)成功自主研發(fā)，獲批兩款創(chuàng)新藥，具備持續(xù)創(chuàng)制具有自主產(chǎn)權的療效確切、市場最優(yōu)的抗腫瘤新藥之綜合實力。2020年12月2日，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市（股票代碼：688578）。
關于艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）
艾弗沙®是中國原研、具有自主知識產(chǎn)權的第三代EGFR-TKI。2021年3月獲批上市，用于既往經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療。2022年6月獲批一線適應癥，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。艾弗沙®肺癌一線及二線適應癥均已納入國家醫(yī)保目錄，惠及中國患者。目前開發(fā)用于EGFR敏感突變NSCLC輔助治療、EGFR 20外顯子插入突變等罕見突變的注冊臨床研究正順利推進中。
關于和譽醫(yī)藥
和譽醫(yī)藥（香港聯(lián)交所代碼：02256）是一家立足中國，著眼全球的創(chuàng)新藥研發(fā)公司。公司的創(chuàng)始人和管理團隊擁有多年頂尖跨國藥企的研發(fā)和管理經(jīng)驗，并參與了多個臨床及上市新藥的研發(fā)。和譽醫(yī)藥專注于腫瘤新藥研發(fā)，以小分子腫瘤精準治療和小分子腫瘤免疫治療藥物為核心，著眼病患及醫(yī)藥市場的需求，秉承國際新藥開發(fā)的理念和標準，致力于開發(fā)新穎及高潛力藥物靶點的潛在first-in-class或best-in-class創(chuàng)新藥物，用于改善中國及全球病人的生活質量。自2016年成立以來，和譽醫(yī)藥已擁有由15種候選藥物組成的產(chǎn)品管線，全面涵蓋腫瘤精準治療領域以及腫瘤免疫治療領域，并已于全球四個國家及地區(qū)取得17項IND或臨床試驗批準。更多信息，歡迎訪問 www.abbisko.com。
