杭州2023年3月3日 /美通社/ -- 3月3日，結(jié)構(gòu)性心臟病治療領(lǐng)域的全球開拓者 -- 杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（"啟明醫(yī)療"，2500.HK）宣布，公司旗下創(chuàng)新產(chǎn)品Liwen RF®射頻消融系統(tǒng)（Liwen RF®）成功于四川大學(xué)華西醫(yī)院完成最后一例患者入組，至此，該產(chǎn)品在中國的確證性臨床試驗患者入組全部完成，標(biāo)志著Liwen RF®在肥厚型心肌?。℉CM）治療領(lǐng)域達(dá)成重大里程碑，向商業(yè)化更進一步。
Liwen RF®由啟明醫(yī)療全資子公司杭州諾誠醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)，是一款應(yīng)用Liwen術(shù)式原理治療HCM的創(chuàng)新醫(yī)療器械。該確證性臨床試驗由空軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院超聲醫(yī)學(xué)科劉麗文教授擔(dān)任主要研究者（PI）, 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士和山東大學(xué)齊魯醫(yī)院張運院士擔(dān)任共同PI。自2021年1月首例臨床入組起，該產(chǎn)品已在空軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、廈門大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院、康復(fù)大學(xué)青島醫(yī)院青島市市立醫(yī)院、鄭州市第七人民醫(yī)院、大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院和山西省心血管病醫(yī)院等20個中心完成128例患者入組。
Liwen RF®具有創(chuàng)傷小、精準(zhǔn)定位、不受靶血管限制、顯著減少室間隔厚度、降低傳導(dǎo)系統(tǒng)損傷等并發(fā)癥的技術(shù)優(yōu)勢，為HCM治療提出了一種安全有效、精確微創(chuàng)的創(chuàng)新性治療策略。2022年8月，該產(chǎn)品通過國家藥品監(jiān)督管理局的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，獲準(zhǔn)進入特別審查程序。
早期探索性臨床試驗與傳統(tǒng)外科金標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)的對照結(jié)果顯示，LiwenRF®的手術(shù)成功率高達(dá)88%，術(shù)后1年零死亡，患者臨床表現(xiàn)、心臟功能及生活質(zhì)量顯著改善，且明顯優(yōu)于外科手術(shù)及酒精消融術(shù)，有力地證明了其安全性和有效性以及器械性能的先進性。今年1月，該產(chǎn)品所屬的診療創(chuàng)新術(shù)式Liwen術(shù)式還獲得空軍軍醫(yī)大學(xué)2022年度臨床新技術(shù)診療類一級甲等項目等級評定。
除早期144例探索性臨床試驗外，去年3月，JAMA Cardiology期刊上發(fā)表劉麗文教授團隊最新研究，200例采用Liwen術(shù)式治療HCM患者的中長期隨訪結(jié)果顯示，Liwen術(shù)式能有效降低并發(fā)癥和死亡率，且無一例需植入永久起搏器，再次驗證該產(chǎn)品的長期安全性和有效性。此外，該術(shù)式榮獲國際CSI大會杰出創(chuàng)新獎、陜西省科技進步一等獎，并寫入《中國肥厚型心肌病指南2023年版》。
一分鐘了解HCM及療法
肥厚型心肌?。℉CM）是全球范圍內(nèi)常見的遺傳性心血管疾病，也是青少年和運動員心源性猝死（sudden cardiac death，SCD）的首要原因，美國、日本及歐洲流行病學(xué)研究表明患病率為0.17%-0.23%，據(jù)此估算全球約有2000萬例患者。我國患病率約為0.18%，按此估算中國有超過200萬例成人HCM患者.約40%-60%的HCM患者是由心肌肌小節(jié)蛋白基因突變所致，這意味著通過對現(xiàn)有患者群的治療，仍難以顯著減少未來發(fā)病人數(shù)。此外，由于缺乏規(guī)范的遺傳篩查體系及影像技術(shù)應(yīng)用限制，HCM的患者數(shù)被顯著低估，臨床確診率僅有10%，這是中國SCD人數(shù)居高不下的重要原因。
全球范圍內(nèi)對HCM尚無非常完善的療法，現(xiàn)有主流療法均是以通過改善患者臨床癥狀與心功能，控制并發(fā)癥與預(yù)防疾病進展為主。近年來HCM治療領(lǐng)域最受關(guān)注的藥物是Mavacamten。2020年10月，百時美施貴寶(BMS)宣布以131億美元現(xiàn)金、溢價60%收購MyoKardia，以獲得其在研新藥心肌肌球蛋白別構(gòu)抑制劑Mavacamten，可用于梗阻性肥厚型心肌?。℉OCM）患者的治療。臨床結(jié)果顯示，盡管Mavacamten達(dá)到了主要和次要臨床終點，但其主要作用為緩解梗阻，并未能減少室間隔厚度，對重度HOCM患者的治療效果有限。
外科室間隔旋切術(shù)需開胸，創(chuàng)傷大，風(fēng)險高，易損傷傳導(dǎo)束，引起傳導(dǎo)阻滯，最終易導(dǎo)致心力衰竭，對術(shù)者要求高；酒精消融術(shù)對于第一間隔支與梗阻部位不匹配的患者不能徹底解除其左室流出道梗阻；植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）是目前唯一有效預(yù)防HCM患者SCD的治療方法，但I(xiàn)CD電擊影響患者生活質(zhì)量，并發(fā)癥比例較高，且未能減少室間隔厚度。Liwen術(shù)式的出現(xiàn)為安全有效治療HOCM提供了可能。
劉麗文教授表示："終于迎來Liwen RF®臨床入組收官這一激動人心的時刻，在此感謝啟明醫(yī)療像'滑輪'一般，大幅助推了臨床手術(shù)的入組和推廣；作為超聲科醫(yī)生，非常欣慰這個術(shù)式得到心內(nèi)科與心外科的高度配合和支持認(rèn)可。現(xiàn)階段HCM患者體量因篩查手段受限被嚴(yán)重低估，相信隨著Liwen術(shù)式的大力推廣，未來將造福更多患者。"
陳茂教授表示："感謝劉麗文教授親臨現(xiàn)場，并選擇華西醫(yī)院進行Liwen RF®進行收官之作，這是對我們中心技術(shù)的高度認(rèn)可；同時感謝啟明醫(yī)療，我們希望可以后發(fā)先至，在Liwen RF®這款產(chǎn)品的后期推廣上爭得頭部位置，讓更多HCM患者得到救治。"
啟明醫(yī)療創(chuàng)始人、執(zhí)行董事兼總經(jīng)理訾振軍也感慨萬分，他指出Liwen RF®應(yīng)用于國際首創(chuàng)的超聲引導(dǎo)下經(jīng)心肌室間隔射頻消融術(shù)，不久前也被歐洲資深專家深切關(guān)注并呼吁將該術(shù)式納入結(jié)構(gòu)心解決方案的重要一環(huán)。不僅如此，我們還將本著真正解決患者問題的初心，持續(xù)探索擴張Liwen RF®適應(yīng)癥，與現(xiàn)有產(chǎn)品線形成更強大的組合，憑借中國高速進展同步推進海外臨床研究和上市。
