福州2023年3月7日 /美通社/ -- 近日,第十三屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會議(CIMDR)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全分會在福州市舉行,國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構(gòu)德國萊茵TUV大中華區(qū)(以下簡稱"TUV萊茵")資深技術(shù)專家李子鐸就"醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的應(yīng)用與實施"主題發(fā)表了演講,與業(yè)界專家學(xué)者、企業(yè)機構(gòu)代表等共同探討醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期內(nèi)網(wǎng)絡(luò)安全問題的解決方案。
本屆CIMDR由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦,以"完善創(chuàng)新體系,推進科學(xué)監(jiān)管,保護和促進公眾健康"為主題,設(shè)置了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全分會等17個分會場。會議旨在宣傳中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)政策,加強國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和技術(shù)規(guī)范交流,促進各國醫(yī)療器械評審部門經(jīng)驗交流和學(xué)習(xí)借鑒,以進一步提高醫(yī)療器械的安全性和有效性。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全問題因智能醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展日益凸顯。在全球范圍內(nèi),隨著醫(yī)療信息化、云服務(wù)、遠程智能化技術(shù)的普及,越來越多醫(yī)療設(shè)備鏈接至醫(yī)用網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng),大量醫(yī)療隱私數(shù)據(jù)在其間傳輸及存儲。這些由器械與各類醫(yī)療信息系統(tǒng)組成的醫(yī)用網(wǎng)絡(luò),也隨之成為黑客鐘愛的竊取目標(biāo)。
李子鐸發(fā)言中表示:"醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)帶來便捷醫(yī)療服務(wù)的同時,運行在其中的醫(yī)療器械及其數(shù)據(jù)也直接暴露在了網(wǎng)絡(luò)攻擊之下,未被授權(quán)的訪問可能會直接影響到器械的安全和有效性。此外,個人醫(yī)療數(shù)據(jù)、健康隱私數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)資產(chǎn)也成為了攻擊者的竊取目標(biāo)之一,醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)安全正在經(jīng)受重大挑戰(zhàn)。"
李子鐸還深入分析了當(dāng)前醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的典型漏洞和常見問題。比如,美國食品和藥品管理局(FDA)自2018年起,相繼發(fā)布了數(shù)十起因網(wǎng)絡(luò)安全引發(fā)的醫(yī)療器械召回事件,涉及基因測序儀、胰島素泵、植入式起搏器等設(shè)備。為此,李子鐸進一步分享了TUV萊茵在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全領(lǐng)域的工作案例,提出醫(yī)療器械生產(chǎn)商應(yīng)主動承擔(dān)醫(yī)用網(wǎng)絡(luò)安全責(zé)任,建議將網(wǎng)絡(luò)安全問題前置至設(shè)計研發(fā)階段,并時刻關(guān)注旗下產(chǎn)品全生命周期內(nèi)的實施情況。在醫(yī)療器械安全防護能力驗證與系統(tǒng)確認方面,可尋求第三方檢測認證機構(gòu)的支持,這樣既可以控制相關(guān)風(fēng)險,又可以降低技術(shù)和合規(guī)成本。事實上,美國FDA和歐盟委員會已發(fā)布更為嚴格的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全要求,并將之定為產(chǎn)品市場準入強制要求。同時,由于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR法規(guī),EU 2017/745)和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR法規(guī),EU 2017/746)的實施,醫(yī)療器械生產(chǎn)商正面臨著必須滿足補充條款的挑戰(zhàn)。
作為一家擁有150年歷史的國際第三方檢測、檢驗和認證機構(gòu),TUV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗,擁有一支具有國際化視野的專家團隊,可為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位市場準入支持,幫助企業(yè)產(chǎn)品滿足目標(biāo)市場法規(guī)要求、快速進入目標(biāo)市場。除了提供有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械等相關(guān)測試服務(wù)以外,TUV萊茵已獲得CNAS(中國合格評定國家認可委員會)認可,可為醫(yī)療器械企業(yè)定制有針對性的可用性測試方案以及醫(yī)療器械生命周期內(nèi)網(wǎng)絡(luò)安全評估服務(wù),為國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新升級和海外發(fā)展提供有力的技術(shù)支持。