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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2023年3月23日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日公布2022年度業(yè)績。報告期內(nèi)，公司秉持"原始創(chuàng)新"與"全球創(chuàng)新"的理念，在商業(yè)化、臨床開發(fā)及企業(yè)發(fā)展等方面均獲得里程碑式進展。其中，公司首個上市產(chǎn)品耐立克®（奧雷巴替尼）作為國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥代表，在今年1月獲納入新版國家醫(yī)保藥品目錄，大幅提升用藥可及性，放量可期。
2022年是亞盛醫(yī)藥開啟商業(yè)化的元年，業(yè)績實現(xiàn)穩(wěn)健增長，耐立克®商業(yè)化收入展現(xiàn)巨大潛力。報告期內(nèi)，公司收入獲得大幅增長，錄得收入人民幣2.1億元，較去年同期增長652%，主要來源產(chǎn)品銷售及商業(yè)化合作收入。值得一提的是，從耐立克®獲批上市至2022年12月31日，該產(chǎn)品實現(xiàn)累計含稅銷售額為人民幣1.82億元（經(jīng)審計含增值稅金額）。同時，公司現(xiàn)金流持續(xù)獲得改善，截至2022年12月31日，貨幣資金約為人民幣15億元。2023年1月，公司成功完成融資，貨幣資金現(xiàn)約為人民幣18.8億元（截至報告日）。
獲納入醫(yī)保耐立克®商業(yè)化再提速，全球開發(fā)捷報頻傳
作為中國目前首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，亞盛醫(yī)藥核心產(chǎn)品、原創(chuàng)1類新藥、國家"重大新藥創(chuàng)制"專項成果耐立克®填補了國內(nèi)臨床空白，打破了攜T315I突變慢性髓細胞白血?。–ML）患者此前無藥可醫(yī)的生存困境，具有重大價值。從耐立克®獲批上市至2022年12月31日，該產(chǎn)品實現(xiàn)累計含稅銷售額為人民幣1.82億元（經(jīng)審計含增值稅金額）。2023年1月，耐立克®作為國家重大創(chuàng)新藥代表，獲納入新版國家醫(yī)保藥品目錄，其可及性和可負擔性將得到極大提升。
亞盛醫(yī)藥持續(xù)加速推進耐立克®的商業(yè)化落地。目前，公司已成功組建一支在血液腫瘤領域具有豐富經(jīng)驗的商業(yè)化團隊，并與信達生物深度合作，共同進行耐立克®在國內(nèi)腫瘤領域的商業(yè)化推廣。在雙方合作推動下，已與117家經(jīng)銷商形成合作，覆蓋177家DTP藥店、800多家醫(yī)院。同時，該產(chǎn)品已獲中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南和中國抗癌協(xié)會《中國腫瘤整合診治指南（CACA）》明確推薦，從而更好的指導臨床應用。
為早日惠及更多患者，亞盛醫(yī)藥正加速耐立克®的完全批準上市。其用于治療一代和二代TKIs耐藥和/或不耐受的CML-CP患者的上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理并被納入優(yōu)先審評程序，有望讓更廣泛的CML患者獲益。
耐立克®的國際影響力也獲得持續(xù)提升，并展現(xiàn)出極大的臨床探索潛力。耐立克®的中國臨床數(shù)據(jù)獲兩項2022年美國血液學會（ASH）年會口頭報告，進一步驗證了該品種的長期療效和安全性，以及在CML領域的巨大治療潛力，這也是耐立克®連續(xù)第5年獲ASH年會口頭報告；其海外研究結果也首次在會上公布并獲口頭報告，數(shù)據(jù)表明耐立克®有望克服ponatinib耐藥，且在難治性CML和Ph+ ALL領域也具有較大治療潛力。
堅守全球創(chuàng)新戰(zhàn)略，差異化管線布局引領前沿
2022年，亞盛醫(yī)藥研發(fā)支出約為7.4億元人民幣。公司高效推進產(chǎn)品管線的全球化臨床開發(fā)，現(xiàn)有9個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥，正在中國、美國、澳大利亞、歐洲及加拿大開展40多項I/II期臨床試驗。在"原始創(chuàng)新"與"全球創(chuàng)新"的理念指引下，亞盛醫(yī)藥已獲得美國FDA授予的2項快速通道以及2項兒童罕見病資格認證，同時還獲得了16項美國FDA及1項歐盟孤兒藥資格認定，持續(xù)刷新中國藥企的創(chuàng)新紀錄，彰顯公司卓越的全球化創(chuàng)新能力。
同時，公司始終堅持全球范圍內(nèi)的知識產(chǎn)權布局，截至2022年12月31日，公司在全球擁有235項授權專利、600余項專利申請，其中約171項專利已在海外授權。
報告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥在研品種的臨床開發(fā)快速推進，特別是在血液腫瘤領域的產(chǎn)品管線已形成較完備布局，其他領域梯隊管線動力十足。除了在國內(nèi)填補治療耐藥CML臨床空白的耐立克®，公司細胞凋亡管線重磅在研品種Bcl-2抑制劑APG-2575也進展迅速。報告期內(nèi)，APG-2575正在全球范圍內(nèi)開展19項臨床研究，其中包括治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）的關鍵注冊II期臨床試驗，是全球第二、國內(nèi)首個進入關鍵注冊臨床階段且具有明確療效的Bcl-2選擇性抑制劑。此外，APG-2575在中國新獲多項臨床試驗許可，將在聯(lián)合治療領域展開多種探索，其中包括與公司另一細胞凋亡在研品種MDM2-p53抑制劑APG-115的聯(lián)合。
值得一提的是，亞盛醫(yī)藥備受矚目的全新品種—首個中國原研胚胎外胚層發(fā)育蛋白（EED）抑制劑APG-5918，在2022年正式進入臨床階段。該品種正在中美同步推進針對晚期實體瘤或血液系統(tǒng)惡性腫瘤的臨床研究，是公司"中美雙報"策略的又一重大成果。此外，該品種也將開啟非腫瘤領域探索，在中國已獲批開展針對貧血相關適應癥的臨床試驗。
深耕優(yōu)勢賽道，重點品種進展屢獲國際認可
作為聚焦原始創(chuàng)新、在細胞凋亡通路新藥研發(fā)中處于全球最前沿的公司之一，亞盛醫(yī)藥多個在研品種臨床研究進展令人矚目，頻頻亮相國際學術大會，充分展現(xiàn)了公司在腫瘤治療領域的研發(fā)實力與臨床開發(fā)水平，并進一步驗證多個重點品種"First-in-class"與"Best-in-class"潛力。
作為全球第二、國內(nèi)首個進入關鍵注冊臨床階段且具有明確療效的Bcl-2選擇性抑制劑，APG-2575在2022 ASH年會的口頭報告中展現(xiàn)了該品種治療r/r CLL/SLL強勁的單藥和聯(lián)合治療潛力，其中聯(lián)合布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療的客觀反應率（ORR）高達98%。同時，公司在2022年歐洲血液學協(xié)會（EHA）年會上展示的APG-2575治療中國r/r 非霍奇金淋巴瘤（NHL）的研究數(shù)據(jù)顯示ORR達87.5%，進一步驗證APG-2575在全球的"Best-in-class"潛力。
此外，亞盛醫(yī)藥更多在研品種如MDM2-p53抑制劑APG-115、FAK/ALK/ROS1三聯(lián)絡氨酸激酶抑制劑APG-2449、IAP拮抗劑APG-1387、Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252等相關臨床進展都在多個國際權威學術會議及期刊上公布，展現(xiàn)了亞盛醫(yī)藥的創(chuàng)新能力與臨床開發(fā)實力。
加速邁向全球創(chuàng)新制藥企業(yè)，走向國際市場
2022年，亞盛醫(yī)藥創(chuàng)下多個重大里程碑。公司在報告期內(nèi)獲準核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證（A證），代表著全球產(chǎn)業(yè)基地的正式啟用。亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地按歐美和中國的cGMP要求完善并執(zhí)行質(zhì)量管理，將支持公司生產(chǎn)具有全球知識產(chǎn)權和全球市場潛力的創(chuàng)新藥，進一步實現(xiàn)由生物醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)向全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)的高質(zhì)量轉(zhuǎn)型。
2023年1月，亞盛醫(yī)藥成功公開配售新股融資約5.5億港元，充分顯示出投資者對公司價值的認可。近期，公司還獲上海證券交易所納入"首批新增調(diào)入滬港通下港股通股票名單"，該調(diào)整自2023年3月13日正式生效。本次調(diào)整后，亞盛醫(yī)藥成為A股滬深兩市港股通"雙納入"股票，有望進一步提升公司股票的流通量和流動性。
亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示："過去一年，公司又獲得多項重大里程碑進展，意義非凡。最令人鼓舞的是，我們的核心品種耐立克®作為國家重大創(chuàng)新藥代表被納入2022版國家醫(yī)保藥品目錄，極大地提升患者可及性。同時，耐立克®的強勁銷售表現(xiàn)，為我們帶來極大信心。此外，耐立克®完全批準上市申請獲CDE受理并納入優(yōu)先審評程序，有望為更廣泛的患者提供治療選擇。
耐立克®的成功源于亞盛醫(yī)藥對‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命的踐行，即以患者的臨床需求為起點，開發(fā)前沿療法。公司多項臨床進展也在2022年多個國際權威學術會議上屢獲認可，展現(xiàn)全球創(chuàng)新實力 。
值得一提的是，公司還獲得藥品生產(chǎn)許可證（A證），全球產(chǎn)業(yè)基地正式啟用，進一步實現(xiàn)從Biotech到Biopharma的跨越。同時，公司在新年伊始成功融資近5.5億港幣，將更好地助力公司運營。
展望新的一年，我們將推動耐立克®醫(yī)保落地，不斷提升該產(chǎn)品的可及性及臨床潛力的進一步挖掘，惠及更多患者。我們也將繼續(xù)堅守全球創(chuàng)新戰(zhàn)略，加快包括APG-2575在內(nèi)的產(chǎn)品管線在全球?qū)用娴呐R床開發(fā)，始終致力‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'，為患者帶來更多獲益、為股東創(chuàng)造更多價值而不懈努力！"
關于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中"重大新藥創(chuàng)制"專項5項，包括1項"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔"重大傳染病防治"專項1項。
憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫(yī)藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
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