上海2023年4月6日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH),一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司,公布其首款靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián) ADC 新藥 (9MW2821) 的臨床研究進(jìn)展。初步數(shù)據(jù)顯示其目前已在多個(gè)實(shí)體瘤中體現(xiàn)了積極的治療信號(hào),在 II 期臨床研究推薦劑量 (RP2D) 下同樣體現(xiàn)了良好的安全性。
9MW2821 是國內(nèi)首個(gè)、全球第二個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥,目前正在開展多項(xiàng)臨床研究,評(píng)估其在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及初步療效。9MW2821 在開展的多項(xiàng)臨床研究覆蓋 10 余種腫瘤,初步數(shù)據(jù)顯示,在 RP2D 下,12 例尿路上皮癌腫評(píng)受試者中,客觀緩解率 (ORR) 達(dá) 50%,疾病控制率 (DCR) 達(dá) 100%;6 例宮頸癌腫評(píng)受試者中,ORR 達(dá) 50%,DCR 達(dá) 100%。公司正在積極推進(jìn)尿路上皮癌、宮頸癌、前列腺癌、 HER-2 陰性乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌等多個(gè)隊(duì)列擴(kuò)展入組。具體數(shù)據(jù)將在后續(xù)專業(yè)會(huì)議發(fā)表。
此外,邁威生物在 ADC 新技術(shù)平臺(tái)領(lǐng)域也有重要突破。公司在原有 ADC 平臺(tái)基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善開發(fā)了新一代定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái) IDDC?,包括偶聯(lián)工藝 DARfinity?,定點(diǎn)連接子接頭 IDconnect?,新型載荷分子 Mtoxin?,以及條件釋放結(jié)構(gòu) LysOnly? 等多項(xiàng)系統(tǒng)化核心專利技術(shù)組成。基于上述系統(tǒng)化專利技術(shù)開發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結(jié)構(gòu)均一性、質(zhì)量穩(wěn)定性、藥效及耐受性,以及明顯的差異化優(yōu)勢。
目前 IDDC? 平臺(tái)已在多個(gè)在研品種中得到驗(yàn)證。其中,靶向 Trop-2 的抗體定點(diǎn)偶聯(lián)藥物 9MW2921 已獲得臨床試驗(yàn)申請的受理;靶向 B7-H3 的抗體偶聯(lián)藥物 7MW3711 預(yù)計(jì)于近期遞交臨床試驗(yàn)申請。后續(xù)邁威生物將積極推進(jìn)多個(gè) ADC 管線的開發(fā)工作。預(yù)計(jì)至 2024 年,將有 3-5 個(gè) ADC 品種處于臨床階段。
邁威生物已建立覆蓋 ADC 藥物早期開發(fā)、臨床前開發(fā)及中試生產(chǎn)在內(nèi)的完整的 ADC 藥物產(chǎn)業(yè)鏈配套,大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地預(yù)計(jì)于 2023 年第二季度具備試生產(chǎn)條件。
關(guān)于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司,始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景,踐行"探索生命,惠及健康"的使命,通過源頭創(chuàng)新,為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥,滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來,邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn),覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系,實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病,涉及自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域,憑借國際領(lǐng)先的五項(xiàng)特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力,建立了豐富且具有競爭力的管線?,F(xiàn)有 17 個(gè)品種處于不同階段,包括 13 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類似藥,其中 2 個(gè)品種上市,1 個(gè)品種上市申請獲得受理,3 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項(xiàng)、2 項(xiàng)國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本,注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化,符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用,并已通過歐盟 QP 審計(jì),位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲了解更多信息,請?jiān)L問:www.mabwell.com。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí),凡與本公司有關(guān)的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證,會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制范圍,難以預(yù)計(jì)。因此,受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響,實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實(shí)現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。