百濟神州宣布替雷利珠單抗治療晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的3期臨床試驗取得積極結(jié)果

替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為一線治療在總生存期方面優(yōu)于單獨化療

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年4月20日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布，全球3期臨床試驗RATIONALE 305達(dá)到主要終點，無論PD-L1表達(dá)狀態(tài)如何，相較于化療，接受替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安^®）聯(lián)合化療治療的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的總生存期（OS）具有優(yōu)效性，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。

此前，百濟神州在計劃的期中分析中宣布PD-L1高表達(dá)受試患者組接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療的OS優(yōu)于單獨化療^[1]，隨后試驗根據(jù)預(yù)先規(guī)定的分級檢驗策略繼續(xù)進(jìn)行。在最終分析中，替雷利珠單抗聯(lián)合化療在意向性治療（ITT）人群中顯示出優(yōu)于化療的OS。該結(jié)果將于近期的醫(yī)學(xué)會議上進(jìn)行公布。

百濟神州實體瘤首席醫(yī)學(xué)官Mark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示："在最近的美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）胃腸癌專題研討會上，我們公布了RATIONALE 305的期中分析結(jié)果，其中PD-L1高表達(dá)組的總生存期表現(xiàn)出具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的改善。我們也很高興看到，最終分析表明了整個研究受試人群中生存獲益顯著，安全性特征一致。胃癌是全球第五大常見癌癥，晚期或轉(zhuǎn)移性疾病患者的預(yù)后情況仍不理想；這些數(shù)據(jù)支持替雷利珠單抗聯(lián)合化療成為局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部癌患者潛在的一線治療選擇。"

替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的新藥上市申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的受理，目前正在審評中。此外，替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），以及與化療聯(lián)合用藥用于既往未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的申請也已獲EMA受理，目前正在審評中。 

百澤安^®已在中國獲批十項適應(yīng)癥，其中包括最近獲批的聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于PD-L1高表達(dá)的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性G/GEJ腺癌的一線治療。中國國家醫(yī)療保障局于2023年初公布的新版國家醫(yī)保藥品目錄已納入百澤安^®的9項適應(yīng)癥。目前，替雷利珠單抗尚未在中國以外的國家或地區(qū)獲批。

關(guān)于RATIONALE 305（NCT03777657）

RATIONALE 305是一項對比替雷利珠單抗聯(lián)合鉑類和氟尿嘧啶類藥物化療與安慰劑聯(lián)合鉑類和氟尿嘧啶類藥物化療作為晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性G/GEJ腺癌一線治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、全球3期臨床試驗。共有來自全球13個國家和地區(qū)的997例患者入組，并以1:1的比例隨機分組接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療的治療。 

本試驗的主要終點是OS，根據(jù)預(yù)先規(guī)定的分級檢驗策略先后對PD-L1高表達(dá)人群和ITT人群進(jìn)行檢驗。PD-L1高表達(dá)定義為經(jīng)盲態(tài)獨立中心實驗室評估，使用VENTANA SP263檢測顯示PD-L1評分大于等于5%。僅當(dāng)PD-L1高表達(dá)人群中的OS分析結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)顯著性，且有利于替雷利珠單抗聯(lián)合化療組時，才會在ITT人群中進(jìn)行OS分析。次要終點包括無進(jìn)展生存期、總緩解率、緩解持續(xù)時間和安全性。 

期中結(jié)果在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）胃腸癌專題研討會上以口頭報告的形式進(jìn)行了分享。與安慰劑聯(lián)合化療相比，接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療的PD-L1高表達(dá)的G/GEJ腺癌患者顯示出具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的OS改善[中位OS：17.2 vs 12.6個月；HR 0.74（95% CI 0.59，0.94）；P=0.0056]，安全性特征可控，未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示^[1]。

關(guān)于替雷利珠單抗

替雷利珠單抗是一種人源化IgG4抗程序性細(xì)胞死亡蛋白-1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

替雷利珠單抗的開發(fā)是一個廣泛的全球臨床試驗項目，目前已在全球范圍內(nèi)開展21項注冊性臨床試驗，入組超過11,800例受試者。有關(guān)替雷利珠單抗臨床試驗項目的更多信息，請參見：https://www.beigene.com/our-science-and-medicines/our-clinical-trials/

關(guān)于百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果，提高藥物可及性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團(tuán)隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明 

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安^®）聯(lián)合化療作為局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性G/GEJ腺癌患者一線治療選擇的潛力，以及該治療為此類患者帶來的生存獲益和其安全性特征；百澤安^®的未來開發(fā)、藥政申報和批準(zhǔn)；以及百濟神州在"關(guān)于百濟神州"標(biāo)題下提及的計劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進(jìn)一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化及實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎疫情對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟神州在最近年度報告的10-K表格中"風(fēng)險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責(zé)任更新該等信息。