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全球唯一IgA腎病對(duì)因治療藥物Nefecon(耐賦康)落地博鰲,加速惠及中國(guó)患者

2023-04-24 07:55 7259

上海2023年4月24日 /美通社/ -- 云頂新耀(HKEX 1952.HK)是一家專注于創(chuàng)新藥及疫苗開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司,今日宣布其全球唯一對(duì)因治療IgA腎病,減少腎功能下降的疾病首創(chuàng)藥物Nefecon(耐賦康)已獲得海南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),將在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院應(yīng)用于臨床使用。此次在海南獲批落地標(biāo)志著國(guó)內(nèi)IgA腎病患者可以獲益于全球同步的創(chuàng)新療法,也標(biāo)志著國(guó)內(nèi)IgA腎病對(duì)因治療新時(shí)代的開(kāi)啟。

中國(guó)IgA腎病發(fā)病率突出,亟需對(duì)因療法

中國(guó)是世界上原發(fā)性腎小球疾病發(fā)病率最高的國(guó)家,而作為常見(jiàn)的原發(fā)性腎小球疾病,IgA腎病約占35%~50%,國(guó)內(nèi)IgA腎病患者預(yù)估約有500萬(wàn)人。但目前國(guó)內(nèi)針對(duì)IgA腎病的治療方案以RAS抑制劑的支持性治療和全身免疫抑制劑為主,缺少?gòu)募膊≡搭^改變疾病進(jìn)展的針對(duì)性治療方法,即對(duì)因治療。約50%具有高進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病患者在10-20年內(nèi)會(huì)進(jìn)展為終末期腎病,需要進(jìn)行透析或腎移植。IgA腎病患者的治療現(xiàn)狀存在巨大的未滿足醫(yī)療需求。

作為全球唯一IgA腎病的對(duì)因治療藥物,Nefecon(耐賦康)是靶向腸道的黏膜免疫調(diào)節(jié)劑,其通過(guò)特殊的制作工藝,將布地奈德(糖皮質(zhì)激素的一種)靶向釋放于回腸末端的黏膜B細(xì)胞(包括派爾集合淋巴結(jié)),膠囊溶解后,三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德,高濃度覆蓋整個(gè)靶區(qū)域,從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體(Gd-IgA1)產(chǎn)生,進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段,能減少50%腎功能下降,延緩超過(guò)10年進(jìn)展至透析或腎移植

此前,Nefecon已相繼在美國(guó)和歐盟獲批上市,并被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療品種和優(yōu)先審評(píng),預(yù)計(jì)今年下半年Nefecon (耐賦康)將在中國(guó)正式獲批上市,進(jìn)一步擴(kuò)大該款創(chuàng)新藥物的可及性,從根本上改變目前中國(guó)IgA腎病患者缺乏針對(duì)性療法的治療格局。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示:“此次Nefecon(耐賦康)成功獲準(zhǔn)進(jìn)入博鰲樂(lè)城先行區(qū),不僅依托國(guó)家醫(yī)藥創(chuàng)新政策利好,還離不開(kāi)樂(lè)城先行區(qū)管理局和瑞金醫(yī)院的大力支持。通過(guò)博鰲樂(lè)城這一國(guó)際創(chuàng)新藥物進(jìn)入中國(guó)的重要窗口,我們很高興看到中國(guó)的IgA腎病患者可以提早獲益于全球唯一的對(duì)因治療藥物,幫助滿足該領(lǐng)域巨大的未滿足臨床需求。腎病是云頂新耀的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一,而Nefecon(耐賦康)作為公司腎病產(chǎn)品組合中的主打產(chǎn)品,在博鰲的落地也將大大提高該產(chǎn)品的認(rèn)知度,有利于下半年全面獲批后的商業(yè)化進(jìn)程。我們期待Nefecon(耐賦康)早日在中國(guó)全面獲批,同時(shí)云頂新耀將繼續(xù)全力推動(dòng)有巨大未滿足醫(yī)療需求的腎病領(lǐng)域的其他創(chuàng)新藥物研發(fā),以惠及更多中國(guó)患者,助力 ‘健康中國(guó)2030'。"

Nefecon全球3期臨床研究NeflgArd的全球指導(dǎo)委員會(huì)成員、北京大學(xué)第一醫(yī)院張宏教授表示:"作為全球首個(gè)對(duì)因治療IgA腎病的藥物,Nefecon可從源頭上減少致病性IgA1產(chǎn)生,在IIb/III期臨床研究中,Nefecon可顯著降低循環(huán)中Gd-IgA1以及IgA免疫復(fù)合物水平,印證了對(duì)因治療的理念。"北京大學(xué)第一醫(yī)院為NeflgArd研究在中國(guó)的牽頭單位。

根據(jù)Nefecon的全球3期臨床研究項(xiàng)目—NefIgArd最新結(jié)果顯示,Nefecon 9個(gè)月治療期結(jié)束停藥后,繼續(xù)隨訪15個(gè)月,該藥依然可以顯著減少IgA腎病患者的腎功能下降。Nefecon組的腎小球?yàn)V過(guò)率在兩年期間平均下降2.47 mL/min/1.73 m2,而安慰劑組為7.52 mL/min/1.73 m2,表明即使在停止治療15個(gè)月后,與安慰劑相比,仍能減少50%腎功能下降,預(yù)估延緩超過(guò)10年進(jìn)展至透析或腎移植,尿蛋白肌酐比值(UPCR)與基線相比降低31%,治療效果和獲益長(zhǎng)期持續(xù)存在且不同UPCR基線的受試者的腎功能獲益一致。

關(guān)于Nefecon(耐賦康)

Nefecon(耐賦康)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊,作為全球唯一對(duì)因治療IgA腎病的治療藥物,是靶向腸道的黏膜免疫調(diào)節(jié)劑,能減少50%腎功能下降,延緩超過(guò)10年進(jìn)展至透析或腎移植。布地奈德是一種具有強(qiáng)糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素,首過(guò)代謝程度達(dá)90%,具有良好的安全性。Nefecon專為IgA腎病患者研制,遲釋膠囊含布地奈德4mg,通過(guò)特殊的制作工藝,將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細(xì)胞(包括派爾集合淋巴結(jié)),膠囊溶解后,三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德,高濃度覆蓋整個(gè)靶區(qū)域,從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體(Gd-IgA1)產(chǎn)生,進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段,達(dá)到治療IgA腎病的作用。2019年6月,云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議,獲得在大中華地區(qū)和新加坡開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化Nefecon的權(quán)利。該協(xié)議于2022年3月擴(kuò)展,將韓國(guó)納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。

關(guān)于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司,致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng),擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合,其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站: www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明:

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消息來(lái)源:云頂新耀
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