Invivoscribe（上海） 獲得 中國(guó)CAP認(rèn)證

圣迭戈2023年2月23日 /美通社/ -- 今天，Invivoscribe宣布其位于中國(guó)上海市的實(shí)驗(yàn)室獲得了CAP認(rèn)證。

College of American Pathologists (CAP)是一家認(rèn)證世界各地臨床實(shí)驗(yàn)室的專(zhuān)業(yè)組織。CAP認(rèn)證流程旨在確保實(shí)驗(yàn)室達(dá)到或超過(guò)針對(duì)患者測(cè)試的最高質(zhì)量管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)。該流程包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備、人員和流程進(jìn)行徹底檢查，以及對(duì)實(shí)驗(yàn)室的性能和能力測(cè)試結(jié)果進(jìn)行評(píng)估。通過(guò)認(rèn)證流程的實(shí)驗(yàn)室將獲得CAP認(rèn)證證書(shū)。CAP的認(rèn)證被美國(guó)聯(lián)邦政府和大多數(shù)州政府認(rèn)可并接受，以此證明實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力。中國(guó)實(shí)驗(yàn)室使用這一標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)槟壳斑€不存在類(lèi)似的中國(guó)特定標(biāo)準(zhǔn)，并且ISO15189標(biāo)準(zhǔn)缺乏CAP要求中所包含的某些特定檢測(cè)細(xì)節(jié)。

進(jìn)行臨床研究的制藥公司需要滿足若干要求，才能成功地將新藥或新的治療手段推向市場(chǎng)。這些障礙包括：

1. 監(jiān)管合規(guī)：臨床研究必須符合當(dāng)?shù)?、?guó)家和國(guó)際法規(guī)，如良好臨床實(shí)踐(GCP)指南。公司需要深入了解這些法規(guī)，并制定流程以確保其合規(guī)性。臨床研究涉及與人類(lèi)受試者合作，制藥公司需要確保參與者的隱私、權(quán)利和福利得到保護(hù)。這包括獲得知情同意并確保試驗(yàn)以合乎道德的方式進(jìn)行。
2. 患者招募：制藥公司需要招募足夠的患者進(jìn)行臨床試驗(yàn)。這可能具有挑戰(zhàn)性，因?yàn)榛颊呖赡軐?duì)參與研究猶豫不決，或者可能不符合試驗(yàn)的入選標(biāo)準(zhǔn)。
3. 合格的研究人員：臨床研究需要能夠依據(jù)規(guī)程進(jìn)行試驗(yàn)的合格研究人員的參與。這些調(diào)查人員及其工作地點(diǎn)必須具備必要的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。
4. 數(shù)據(jù)管理：臨床研究產(chǎn)生大量數(shù)據(jù)，需要收集、存儲(chǔ)和分析。制藥公司需要建立健全的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，以確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整和可訪問(wèn)。
5. 質(zhì)量管理體系：臨床研究是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，制藥公司及其試驗(yàn)合作伙伴必須建立經(jīng)認(rèn)可的質(zhì)量管理體系，以確保研究以一致和受控的方式進(jìn)行。

Invivoscribe擁有上述所有方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

"隨著我們?cè)谥袊?guó)獲得CAP認(rèn)證，現(xiàn)在整個(gè)服務(wù)于美國(guó)、歐盟、日本和中國(guó)的Invivoscribe檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)都獲得了必要的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證，以支持我們的制藥合作伙伴的臨床研發(fā)需求。這些實(shí)驗(yàn)室提供全面的腫瘤學(xué)測(cè)試菜單，利用最新的診斷和可測(cè)量殘留病(MRD)檢測(cè)，以有效偵測(cè)生物標(biāo)記目標(biāo)，以及滿足我們合作伙伴的具體需求。可用的檢測(cè)方法和技術(shù)包括分子、測(cè)序、基因面板和流式細(xì)胞儀面板"，監(jiān)管、質(zhì)量和臨床事務(wù)全球總監(jiān)Jason Gerhold表示。

伴隨式診斷的開(kāi)發(fā)還需要制藥公司、診斷測(cè)試制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的緊密合作。從最初的臨床研究到商業(yè)化，Invivoscribe已經(jīng)證明，我們可以通過(guò)垂直整合的生態(tài)系統(tǒng)推動(dòng)合作伙伴，以加快伴隨式診斷(CDx)的開(kāi)發(fā)和批準(zhǔn)。伴隨式診斷的開(kāi)發(fā)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，涉及多個(gè)合作伙伴和多個(gè)步驟，包括：生物標(biāo)記的偵測(cè)、開(kāi)發(fā)、分析和臨床驗(yàn)證、監(jiān)管批準(zhǔn)、商業(yè)化以及監(jiān)控和維護(hù)。

1. 偵測(cè)：研究人員偵測(cè)可用于預(yù)測(cè)疾病存在或疾病進(jìn)展的生物標(biāo)記，或預(yù)測(cè)哪些患者最有可能對(duì)特定治療產(chǎn)生反應(yīng)。
2. 分析驗(yàn)證：生物標(biāo)記通過(guò)實(shí)驗(yàn)室和臨床研究進(jìn)行驗(yàn)證，以確保其準(zhǔn)確性和可靠性。
3. 開(kāi)發(fā)：診斷測(cè)試的開(kāi)發(fā)和制造，包括創(chuàng)建試劑和進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。
4. 臨床驗(yàn)證：通過(guò)對(duì)患者群體的研究對(duì)診斷測(cè)試進(jìn)行臨床驗(yàn)證，以確保其準(zhǔn)確可靠。
5. 監(jiān)管批準(zhǔn)：診斷測(cè)試可能需要聯(lián)同伴隨藥物一同獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)、European Notified Body、MHLW/PMDA（日本）、NMPA（中國(guó)）等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，以便兩者都能上市。
6. 商業(yè)化：經(jīng)批準(zhǔn)后，診斷測(cè)試可提供給醫(yī)療服務(wù)提供者和患者使用。
7. 監(jiān)控和維護(hù)：伴隨式診斷商業(yè)化后，公司需要監(jiān)控其性能并確保其被恰當(dāng)?shù)厥褂?。這可能包括收集測(cè)試性能的數(shù)據(jù)，并在必要時(shí)更新標(biāo)簽軟件。

目前，Invivoscribe已獲得全球多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的3個(gè)CDx檢測(cè)認(rèn)證，還有幾個(gè)正在開(kāi)發(fā)中，此次在中國(guó)獲得CAP的認(rèn)證進(jìn)一步證明了Invivoscribe將繼續(xù)擴(kuò)大其支持全球地區(qū)和全球制藥及生物制藥合作伙伴的能力。