杭州2023年5月16日 /美通社/ -- 凌科藥業(yè)(杭州)有限公司(以下簡稱"凌科藥業(yè)")是一家處于臨床階段的創(chuàng)新藥研發(fā)公司。公司近日宣布LNK01001治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的II期臨床試驗在主要和關(guān)鍵次要療效終點上相對安慰劑都顯示了有統(tǒng)計學(xué)意義的療效差異,且表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。
該研究是一項隨機雙盲、安慰劑對照、多中心的II期臨床研究,旨在評價LNK01001治療傳統(tǒng)合成改善病情抗風(fēng)濕藥療效不佳或不耐受的中重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎受試者中的療效及安全性。該研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰教授領(lǐng)銜完成。試驗共納入了156例患者,按 1:1:1隨機分為3個試驗組,分別為LNK01001高、低劑量組和安慰劑組,主要終點指標(biāo)為給藥12周后達到ACR20的患者比例。
研究結(jié)果顯示:治療12周后,LNK01001高低兩個劑量組的患者病情顯著改善,療效皆超過所有預(yù)定的主要終點及關(guān)鍵次要終點, 相對安慰劑都顯示了有統(tǒng)計學(xué)意義的療效差異;治療24周后,高低劑量組的ACR20達標(biāo)比例均超過90%。此外,研究藥物整體安全性和耐受性良好,絕大部分治療期出現(xiàn)的不良事件(TEAE)嚴(yán)重程度較輕,試驗藥物組均未發(fā)生嚴(yán)重不良事件(SAE)。
JAK/STAT信號通路被認為是細胞功能中的中樞通訊節(jié)點之一。越來越多的證據(jù)表明該通路參與調(diào)節(jié)各種細胞機制,并被發(fā)現(xiàn)與各種自身免疫性疾病有關(guān)。目前全球已上市多款JAK抑制劑用于治療自身免疫性疾病,弗若斯特沙利文預(yù)測,JAK抑制劑市場在2030年將高達305億美元。LNK01001是一款高選擇性JAK1抑制劑,對其它的JAK亞型,特別是JAK2的抑制性較弱,所以潛在地對血液系統(tǒng)、骨髓系統(tǒng)的副作用較小。目前LNK01001的強直性脊柱炎和特應(yīng)性皮炎的臨床II期研究正在進行中。
“我們很高興看到LNK01001在治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎上取得了積極的臨床結(jié)果。臨床結(jié)果表明LNK01001對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療效果顯著和較高的安全性;24周展示了更加顯著的療效,令人鼓舞”。凌科藥業(yè)首席開發(fā)官吳昱博士表示:“公司已經(jīng)申請了Ⅱ期臨床試驗結(jié)束(EOP2)/Ⅲ期臨床試驗啟動前會議(Pre-Phase Ⅲ會議),期待同國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)進一步溝通。接下來將整合資源,加速推進LNK01001用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗,為中國500萬類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者和將來更多的全球患者提供新的治療選擇?!?/p>
凌科藥業(yè)已經(jīng)在海外完成了LNK01001的I期臨床試驗,并展現(xiàn)了和中國人群類似的臨床結(jié)果。同時,公司已經(jīng)成功開發(fā)出了一個緩釋劑型,目前正在積極尋求海外合作伙伴。