波士頓、杭州和上海2024年8月13日 /美通社/ -- 凌科藥業(yè)（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱"凌科藥業(yè)"），一家處于臨床階段的創(chuàng)新藥研發(fā)公司，近日宣布其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥LNK01004（皮膚限制性泛JAK抑制劑）在治療特應(yīng)性皮炎的1b期臨床研究中取得積極結(jié)果。
該研究是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心臨床研究，旨在評(píng)價(jià)LNK01004在輕中度特應(yīng)性皮炎成年受試者中多次局部給藥后的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。試驗(yàn)結(jié)果表明，LNK01004軟膏局部給藥最長(zhǎng)4周的安全性和耐受性良好，未觀察到明顯的皮膚刺激作用，沒(méi)有受試者退出。其中，LNK01004 1.0%劑量組顯示了最積極的療效結(jié)果，治療4周的EASI-75, IGA 0/1和PP-NRS4應(yīng)答率分別為63%、50%和75%（安慰劑組分別為17%，17%和33%）。該研究所取得的積極結(jié)果，為本品的后續(xù)臨床開發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
特應(yīng)性皮炎是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性的皮膚病，其特點(diǎn)是反復(fù)發(fā)作、病程遷延可嚴(yán)重影響患者的生活品質(zhì)。LNK01004軟膏是一款外用皮膚限制性JAK抑制劑，系統(tǒng)暴露量極低，無(wú)論健康受試者，還是特應(yīng)性皮炎患者血液里最大可檢測(cè)的藥物濃度約0.1ng/mL（0.1納克/毫升），遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于JAK人全血活性IC50，可避免由于藥物系統(tǒng)暴露而帶來(lái)的潛在安全性問(wèn)題，有機(jī)會(huì)為患者提供一款更安全、高效的治療選擇，具有同類首創(chuàng)（First-in-Class）的潛力。
凌科藥業(yè)首席開發(fā)官吳昱博士表示："特應(yīng)性皮炎對(duì)患者的生活質(zhì)量影響深遠(yuǎn)，LNK01004軟膏在早期臨床試驗(yàn)中展示了良好的安全性和療效。我們將繼續(xù)加速推進(jìn)該項(xiàng)目的臨床開發(fā)，期待這一創(chuàng)新療法能為廣大特應(yīng)性皮炎患者和潛在的其他免疫疾病患者帶來(lái)福音。"
"我們很高興在LNK01004治療特應(yīng)性皮炎的臨床1b期概念驗(yàn)證（POC）試驗(yàn)中取得了積極的結(jié)果。作為一個(gè)第三代和皮膚限制性JAK抑制劑，LNK01004可以有效地治療特應(yīng)性皮炎等嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量的疾病。LNK01004在血液中幾乎沒(méi)有暴露量，極大地減小了像其他系統(tǒng)性免疫抑制劑（無(wú)論生物制劑還是其他口服小分子藥物）而帶來(lái)的相應(yīng)副作用，具有同類首創(chuàng)的潛力。在臨床試驗(yàn)中，沒(méi)有觀察到其他JAK抑制劑所獨(dú)有的安全信號(hào)特征。"凌科藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官萬(wàn)昭奎博士表示："LNK01004可以有效地抑制多個(gè)炎癥細(xì)胞因子，可以潛在地治療多個(gè)免疫疾病，包括特異性皮炎、銀屑病、斑禿等，我們期待在后續(xù)臨床研究中進(jìn)一步驗(yàn)證LNK01004的有效性和安全性。"
