上海2023年5月23日 /美通社/ -- 近日，美國胸科學(xué)會（ATS）年會以海報形式公布了葛蘭素史克（GSK）旗下生物制劑美泊利珠單抗（商品名：新可來®）中國III期隨機對照試驗（201536；NCT03562195）積極結(jié)果。該試驗評價了美泊利珠單抗在中國重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者中的有效性和安全性。結(jié)果表明，美泊利珠單抗可顯著降低哮喘急性發(fā)作率，改善患者生活質(zhì)量評分，并提高肺功能。
“既往研究發(fā)現(xiàn)，在支氣管哮喘患者中，嗜酸性粒細(xì)胞炎癥表型約占三分之二，哮喘患者血嗜酸性粒細(xì)胞增高與細(xì)胞因子白細(xì)胞介素-5（IL-5）密切相關(guān)。美泊利珠單抗靶向結(jié)合IL-5，阻斷IL-5與其受體在嗜酸性粒細(xì)胞表面的結(jié)合，能夠持續(xù)降低重度哮喘患者血嗜酸粒細(xì)胞數(shù)量至正常水平，減少嗜酸性粒細(xì)胞所介導(dǎo)的炎癥和組織損傷，改善哮喘癥狀并減少急性發(fā)作，且對機體免疫系統(tǒng)的其他影響較小。這項在中國完成的III期隨機對照試驗數(shù)據(jù)令人鼓舞，作為一種聯(lián)合維持療法，美泊利珠單抗有望為中國重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者帶來新的治療選擇?！睆V州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、國家呼吸醫(yī)學(xué)中心、廣州呼吸健康研究院陳如沖教授表示。
“我們很高興看到美泊利珠單抗能夠持續(xù)和顯著降低重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘的急性發(fā)作率，并且提升患者生活質(zhì)量和肺功能。作為全球首個獲批上市的靶向IL-5單克隆抗體生物制劑，美泊利珠單抗已被全球哮喘防治倡議（GINA）[1]和《中國支氣管哮喘防治指南（2020年版）》推薦用于重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者[2]。我們期待在不久的將來，美泊利珠單抗能夠滿足更多中國哮喘患者的未盡之需。”副總裁、GSK中國醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人Pauline Ng博士表示。
這項為期52周治療期的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組III期隨機對照試驗采取了與全球關(guān)鍵性III期研究MEA115588相似的研究設(shè)計。在意向治療人群中，與安慰劑組在第52周時相比，美泊利珠單抗顯著降低哮喘急性發(fā)作率65%（發(fā)生率比值＜1的后驗概率：＞0.999，p＜0.001），顯著延長首次發(fā)生哮喘急性發(fā)作的時間（p＜0.001），顯著降低需要住院治療/急診科就診的哮喘急性發(fā)作率70%（p=0.012）。同時，美泊利珠單抗組的圣喬治呼吸問卷評分較基線的平均降幅更大（均差值-7.1，p=0.001），支氣管擴張劑給藥前一秒用力呼氣量較基線的增長幅度更大（均值差137.1ml，p=0.006）。在安全性方面，美泊利珠單抗組與安慰劑組在實驗室指標(biāo)、心電圖或生命體征方面均未見顯著差異，觀察到的不良事件發(fā)生情況也與已知的安全性特征一致。
美泊利珠單抗已在多個國家或地區(qū)獲批用于治療重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘。目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局已正式受理美泊利珠單抗重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘適應(yīng)癥注冊申請[3]。如果獲得批準(zhǔn)，美泊利珠單抗將成為中國首個針對成人和青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者的靶向IL-5單克隆抗體生物制劑。
* 美泊利珠單抗重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘適應(yīng)癥尚未在中國獲批，GSK不建議任何未獲批藥物或適應(yīng)癥的使用
