蘇州2023年6月6日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，已于2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布Osemitamab (TST001)聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)作為晚期胃或胃食管連接部(G/GEJ)癌一線治療的C隊列最新數(shù)據。該研究是一項I/IIa期、多中心的研究，數(shù)據顯示，Osemitamab (TST001)在所有研究人群中，包括CLDN18.2高、中至低表達的胃癌中具有持久的抗腫瘤活性。該等數(shù)據將支持于2023年下半年啟動的關鍵性III期試驗。
在化療中加入靶向CLDN18.2抗體是經臨床驗證的治療CLDN18.2高表達胃癌患者的方案。Osemitamab (TST001)是一種同類最佳人源化抗體，具有高CLDN18.2親和力，巖藻糖含量較低，具有增強的抗體依賴性細胞毒性(ADCC)活性。臨床前研究表明，無論CLDN18.2表達水平如何，在相同劑量下，Osemitamab (TST001)比Zolbetuximab (IMAB362)類似物具有更強的抑制腫瘤生長作用。
標題
Osemitamab (TST001)聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)作為晚期胃或胃食管連接部癌的一線治療：來自I/IIa期多中心研究(TranStar102/TST001-1002)的C隊列最新數(shù)據
試驗設計
Transtar-102(NCT04495296)是一項在中國進行的I/II期、開放標簽、多隊列、多中心臨床研究，旨在評估Osemitamab (TST001)與CAPOX聯(lián)用，作為先前未接受系統(tǒng)治療的不可切除局部晚期或轉移性胃或胃食管連接部癌患者一線治療的療效和安全性。僅在擴展期使用中心實驗室驗證的LDT方法篩選CLDN18.2陽性表達（≥10%腫瘤細胞的Claudin18.2膜染色強度≥1+）的患者進行評估。
安全性數(shù)據
截至2023年4月21日，15名患者在劑量遞增期內接受了Osemitamab (TST001)治療、劑量擴展組有49名患者接受了 6mg/kg Q3W 的 Osemitamab (TST001)治療。治療期間出現(xiàn)的不良事件(TEAE)大多為1-2級，最常見的TEAE包括惡心、低白蛋白血癥、貧血和嘔吐。只有一名患者在6mg/kg劑量組出現(xiàn)了3級惡心和嘔吐，一名患者在8mg/kg劑量組出現(xiàn)了3級低白蛋白血癥。沒有4級不良事件發(fā)生。
療效數(shù)據
截至2023年4月21日，6mg/kg Q3W劑量擴展組的49名患者中，有42名患者具有可測量病灶并接受至少一次治療后腫瘤評估，其中28名(66.7%)患者實現(xiàn)了部分緩解。所有劑量組中34名反應者的預計中位緩解持續(xù)時間為9.9個月，預計中位無進展生存期為9.5個月。
結論
Osemitamab (TST001)的安全性主要表現(xiàn)為可控的非特異性靶向副作用；大多數(shù)不良反應為1級或2級。
Osemitamab (TST001)與CAPOX聯(lián)用，作為CLDN18.2表達（≥10%腫瘤細胞的Claudin18.2膜染色強度≥1+）的G/GEJ癌患者的一線治療方案，與歷史對照相比，可獲得更好的療效結果，且療效不受CLDN18.2的表達變化影響。
創(chuàng)勝集團全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁，首席醫(yī)學官Caroline Germa博士表示："這些更長期的隨訪數(shù)據令我們感到非常鼓舞。根據其他臨床試驗結果，我們了解到在評估Osemitamab (TST001)潛力時，長期療效終點如中位無進展生存期和緩解持續(xù)時間等關鍵指標，比客觀緩解率更為重要。我們在試驗中選擇CLDN18.2表達的腫瘤患者人數(shù)約占所有胃或胃食管連接部癌癥患者的55%，Osemitamab (TST001)與CAPOX的聯(lián)用療法在這個巨大的患者群體中的獲益風險比極其優(yōu)異。我們期待啟動Osemitamab (TST001)的III期試驗。"
墻報的完整內容請見創(chuàng)勝集團官網：http://www.transcenta.com/Scientific_Publications.html
關于Osemitamab (TST001)
Osemitamab (TST001) 是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC）活性，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球范圍內開發(fā)的第二個最先進的Claudin18.2靶向抗體藥物，由本公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術平臺開發(fā)。Osemitamab (TST001) 通過ADCC和CDC機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，Osemitamab (TST001) 的巖藻糖含量在生產過程中大大降低，進一步增強了Osemitamab (TST001) 的NK細胞介導的ADCC活性。中國和美國均一直在進行Osemitamab (TST001) 的臨床試驗(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用于治療胃癌及胃食管連接部癌(GC/GEJ)和胰腺癌患者的孤兒藥資格認定。
關于創(chuàng)勝集團
創(chuàng)勝集團是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創(chuàng)勝集團總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務布局：在蘇州設有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉化研究中心，創(chuàng)勝集團總部及以連續(xù)灌流生產工藝為核心技術的生產基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產品開發(fā)中心以及藥物生產基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設有臨床開發(fā)中心，并在美國波士頓、洛杉磯設立了業(yè)務拓展中心。創(chuàng)勝集團的開發(fā)管線已有十三個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。
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