蘇州2023年6月6日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)宣布，在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會年會（2023 ASCO）上公布了KN026聯(lián)合KN046的無化療方案Ⅱ期研究更新數(shù)據(jù) (研究編號：KN026-203)，電子壁報可在公司網(wǎng)站www.alphamabonc.com上查閱。
KN026-203是一項單臂、開放、多隊列、多中心Ⅱ期臨床研究，旨在評估KN026聯(lián)合KN046治療HER2陽性惡性實體瘤的有效性和安全性，已完成全部102例患者入組，包括HER2陽性的胃癌/胃食管結(jié)合部癌、乳腺癌及其他HER2陽性實體瘤三個隊列。其中KN026聯(lián)合KN046治療既往接受過≥1L系統(tǒng)性治療的HER2陽性的晚期實體瘤（乳腺癌和胃癌除外）的初步臨床結(jié)果曾于2022年4月在美國癌癥研究學(xué)會（AACR）年會上首次亮相，展示了良好的治療效果。本次ASCO年會發(fā)布的數(shù)據(jù)在AACR壁報基礎(chǔ)上，納入了更多療效可分析的患者，并進(jìn)行了更長時間的隨訪。
截至2022年11月10日，研究共入組了26例乳腺癌和胃癌之外的、HER2陽性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者，其中92.3%的患者接受過≥2L系統(tǒng)治療，包括15例結(jié)直腸癌患者、5例非小細(xì)胞肺癌患者、4例膽道癌患者、1例腎盂癌患者和1例胰腺癌患者?；颊呓邮躃N046(iv.5mg/kg Q3W)聯(lián)合KN026(iv.30mg/kg Q3W,C1D1,D8負(fù)荷)治療，直至疾病進(jìn)展、出現(xiàn)不可接受的毒性或患者退出，以研究者根據(jù) RECIST 1.1 每6周一次評估的客觀緩解率（ORR）和中位緩解持續(xù)時間(DOR)為主要終點。
所有26例患者均納入有效性和安全性評估?？陀^緩解率（ORR）為53.3% (95% CI: 26.6, 78.7)，中位緩解持續(xù)時間（DOR）為6.8個月(95% CI: 2.9, 15.3)，中位無進(jìn)展生存時間（PFS）為5.6個月(95% CI: 2.9, 16.5)，12個月生存率為80.4% (95% CI: 59.1, 91.4)。其中15例結(jié)直腸癌患者ORR為53.3%(95% CI: 26.6, 78.7)，中位DOR為11.7個月(95% CI:3.2, NE)，中位PFS為12.2個月(95% CI: 2.7, NE)，12個月生存率為80.0%(95% CI: 50.0,93.1)。
安全性方面，26例患者中有25例（96.2%）發(fā)生至少一次治療相關(guān)不良事件（TRAEs），9例患者（34.8%）發(fā)生3級及以上TRAEs。最常見(≥20%)的TRAEs為輸液相關(guān)反應(yīng)（10例，38.5%）、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高（9例，34.6%）、結(jié)合膽紅素升高（7例，26.9%）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高（7例，26.9%）、貧血（7例，26.9%）、血膽紅素升高（7例，26.9%）和皮疹（7例，26.9%）。無治療相關(guān)的死亡事件發(fā)生。
關(guān)于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺技術(shù)(CRIB)開發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時結(jié)合HER2的兩個非重疊表位，導(dǎo)致HER2信號阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細(xì)胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對HER2中低表達(dá)腫瘤和曲妥珠單抗抗性細(xì)胞株也有抑制作用。
KN026正在中國、美國開展多項不同階段臨床試驗，試驗結(jié)果表明，KN026具有良好的療效和安全性，在多線抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽性乳腺癌和胃癌患者中仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。目前，針對乳腺癌、胃癌/胃食管結(jié)合部癌等適應(yīng)癥的多項注冊臨床研究正在進(jìn)行中。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）就KN026簽訂了在中國內(nèi)地的開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內(nèi)地 （不包括香港、澳門及臺灣地區(qū)）在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥上的排他性開發(fā)與獨占性商業(yè)化許可權(quán)。
關(guān)于 KN046
KN046是康寧杰瑞研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，具有自主知識產(chǎn)權(quán)。KN046創(chuàng)新設(shè)計包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046多項注冊臨床試驗正在進(jìn)行中，其中KN046聯(lián)合化療一線治療非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究中期分析成功達(dá)到預(yù)設(shè)PFS終點。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥成立于2015年，公司以"讓腫瘤成為可控、可治的疾病"為使命，專注于創(chuàng)新抗腫瘤大分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。2019年12月12日，康寧杰瑞生物制藥在香港聯(lián)交所主板上市，股票代碼：9966.HK。
公司匯聚了一支由歸國頂尖科學(xué)家領(lǐng)銜的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊，擁有從創(chuàng)新藥的早期研發(fā)、工藝開發(fā)、商業(yè)生產(chǎn)到臨床研究的完整產(chǎn)業(yè)鏈，自主開發(fā)了蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選和多功能抗體平臺。公司已申報發(fā)明專利80項，授權(quán)26項。
康寧杰瑞的產(chǎn)品管線由具備全球競爭力和差異化優(yōu)勢的單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成，其中2個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項，3個品種獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。全球首個皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號：KN035，商品名：恩維達(dá)®）已獲批上市，6個品種在中國、美國、澳大利亞開展30多項臨床研究，其中3個品種8項研究在中美進(jìn)入關(guān)鍵性臨床研究階段。
"康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬家"，康寧杰瑞始終以臨床價值和患者需求為導(dǎo)向，堅持國際化和差異化戰(zhàn)略，聚焦創(chuàng)新、安全、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥開發(fā)，惠及中國和全球患者。
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