獲得藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是開(kāi)展?fàn)I銷(xiāo)和市場(chǎng)化的必要條件
北京2023年7月10日 /美通社/ -- 尚高公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"尚高"或"公司"；納斯達(dá)克交易代碼：SISI；一家技術(shù)先進(jìn)的醫(yī)療大健康產(chǎn)品及服務(wù)提供商），今日宣布，其控股子公司常州博聞迪醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"博聞迪"）的"心梗5分鐘檢測(cè)試劑"在2023年6月21日收到中國(guó)藥監(jiān)局江蘇分局-醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑），標(biāo)志著該產(chǎn)品已獲準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售。該注冊(cè)證的生效日期為2023年6月21日，有效期至2028年6月20日。
心梗5分鐘檢測(cè)試劑是三種主要心臟標(biāo)志物的組合檢測(cè)試劑，可以在一次測(cè)試中完成心肌肌鈣蛋白I（"cTnI"）、肌紅蛋白和心臟脂肪酸結(jié)合蛋白（"FABP"）的檢測(cè)，用于急性心肌梗死（"AMI"）的臨床診斷。這將為博聞迪的業(yè)務(wù)發(fā)展提供有力支持，也為即時(shí)檢驗(yàn)行業(yè)貢獻(xiàn)了新的醫(yī)療產(chǎn)品。
"我們非常高興心梗5分鐘檢測(cè)試劑獲準(zhǔn)上市，獲得藥監(jiān)局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，這對(duì)我們公司的業(yè)務(wù)發(fā)展是一個(gè)非常重要的里程碑，它必將為我們產(chǎn)品開(kāi)拓中國(guó)市場(chǎng)和創(chuàng)造良好的營(yíng)銷(xiāo)預(yù)期帶來(lái)希望。"公司首席執(zhí)行官及該技術(shù)發(fā)明人劉鳳鳴博士表示："檢測(cè)速度快是我們產(chǎn)品區(qū)別于他人的顯著技術(shù)優(yōu)勢(shì)。通過(guò)加快檢測(cè)時(shí)間提高急性心梗的救治效率將是臨床應(yīng)用領(lǐng)域的一種新的方式，我們認(rèn)為將會(huì)挽救中國(guó)乃至世界各地人民的生命。"
"針對(duì)這種新的方式，我們對(duì)心梗5分鐘檢測(cè)試劑的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)也進(jìn)行了新的策劃，將建立以專(zhuān)業(yè)支持為主導(dǎo)作用的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)管理體系。已組建了相應(yīng)的團(tuán)隊(duì)，設(shè)立了有心血管病臨床專(zhuān)家參與的專(zhuān)業(yè)支持和技術(shù)推廣咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。我們堅(jiān)信心梗5分鐘檢測(cè)試劑的獲批會(huì)為公司帶來(lái)豐厚的利潤(rùn)及回報(bào)。"
隨著本產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入，這款心梗5分鐘檢測(cè)試劑已成為中國(guó)市場(chǎng)上第一款也是唯一的一款可以在5分鐘內(nèi)完成心臟標(biāo)志物檢測(cè)的快檢產(chǎn)品。急性心肌梗死從發(fā)病到確診的時(shí)間是影響預(yù)后的非常重要的因素。目前心電圖和心臟標(biāo)志物檢查是診斷急性心梗的兩種主要方法。美國(guó)、歐洲和中國(guó)的心梗救治指南要求臨床醫(yī)生在患者接診后10分鐘內(nèi)通過(guò)心電圖確定診斷。然而大約40-50%的急性心?；颊叩男碾妶D不是特異性的急性心梗表現(xiàn)，臨床醫(yī)生不能僅依靠心電圖確診所有的急性心?；颊?，及時(shí)進(jìn)行心臟標(biāo)志物檢測(cè)對(duì)建立急性心梗診斷至關(guān)重要。目前市場(chǎng)上的心臟標(biāo)志物檢測(cè)試劑的采樣和檢測(cè)時(shí)間均在10分鐘以上，無(wú)法滿(mǎn)足臨床需要在10分鐘內(nèi)得到結(jié)果的使用需求。
我們的心梗5分鐘檢測(cè)試劑的檢測(cè)時(shí)間為5分鐘，加采樣時(shí)間也能控制在10分鐘以?xún)?nèi)，不僅能夠滿(mǎn)足急性心梗10分鐘的檢測(cè)要求，也為急性心梗的診治和預(yù)后改善的提供了有效的工具。我們相信心梗5分鐘檢測(cè)試劑可以在很多醫(yī)療救助點(diǎn)投放使用，包括醫(yī)院、急診室、心臟病科室、醫(yī)生辦公室等。此外5分鐘檢測(cè)試劑不需要冷藏運(yùn)輸，可以在室溫中存儲(chǔ)。
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尚高以"呵護(hù)健康生活，提升生命品質(zhì)"為宗旨，向社會(huì)提供安全、高效、優(yōu)質(zhì)的健康產(chǎn)品及服務(wù)。通過(guò)其可變利益實(shí)體和子公司運(yùn)營(yíng)，目前研發(fā)及制造33種體外診斷試劑及相關(guān)醫(yī)療器械，并開(kāi)展健康食品、保健食品的生產(chǎn)及銷(xiāo)售。欲了解更多關(guān)于尚高的信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.biosisi.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含根據(jù)修訂的 1933 年證券法第 27A 條和經(jīng)修訂的 1934 年證券交易法第 21E 條含義內(nèi)的"前瞻性陳述"。這些前瞻性陳述用"可能"、"將"、"應(yīng)該"、 "打算"、"預(yù)期"、"計(jì)劃"、"預(yù)算"、"預(yù)測(cè)"、 "相信"、"估計(jì)"、 "潛在"、"繼續(xù)"、"評(píng)估"或類(lèi)似的術(shù)語(yǔ)來(lái)表達(dá)。我們提醒您不要過(guò)分依賴(lài)這些前瞻性陳述，因?yàn)樗鼈兗炔皇强陀^(guān)事實(shí)，也不是未來(lái)業(yè)績(jī)的保證。這些陳述僅基于當(dāng)前我們對(duì)業(yè)務(wù)未來(lái)的發(fā)展、未來(lái)的計(jì)劃和戰(zhàn)略、預(yù)期事件和趨勢(shì)、經(jīng)濟(jì)狀況和其他未來(lái)狀況的期望和假設(shè)。提醒您不要過(guò)分依賴(lài)這些前瞻性陳述。由于各種因素，實(shí)際結(jié)果可能與歷史結(jié)果或這些前瞻性陳述所表明的結(jié)果存在重大差異，包括但不限于其籌集額外資金的能力，其維持和發(fā)展業(yè)務(wù)的能力，經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的可變性，維持和提升其品牌的能力，開(kāi)發(fā)和推出新產(chǎn)品和服務(wù)，將收購(gòu)的公司，技術(shù)和資產(chǎn)成功整合到其產(chǎn)品和服務(wù)組合中，營(yíng)銷(xiāo)和其他業(yè)務(wù)發(fā)展舉措，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，一般政府監(jiān)管，經(jīng)濟(jì)狀況，新冠肺炎大流行的影響，對(duì)關(guān)鍵人員的依賴(lài)，吸引、雇用和留住具備滿(mǎn)足客戶(hù)要求所需的技術(shù)技能和經(jīng)驗(yàn)的人員，以及保護(hù)其知識(shí)產(chǎn)權(quán)的能力。尚高鼓勵(lì)您在其注冊(cè)聲明和向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的其他文件中審查可能影響其未來(lái)結(jié)果的其他因素。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當(dāng)前預(yù)期，并且僅在本新聞稿發(fā)布之日發(fā)表，尚高不承擔(dān)更新這些前瞻性陳述的義務(wù)。
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