上海2023年10月20日 /美通社/ -- 輝瑞公司近日宣布,創(chuàng)新斑禿藥物樂復(fù)諾®(LITFULO®,通用名:甲苯磺酸利特昔替尼膠囊/ Ritlecitinib Tosylate Capsules)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),用于治療12歲及以上青少年和成人重度斑禿。作為全球首款且唯一獲批同時(shí)用于治療12歲及以上青少年及成人重度斑禿患者的創(chuàng)新藥物,樂復(fù)諾®是一款創(chuàng)新JAK3/TEC激酶家族雙通道抑制劑,每日僅需口服一次,有望為中國重度斑禿患者帶來全新的治療選擇,開啟斑禿領(lǐng)域首個(gè)覆蓋青少年及成人的系統(tǒng)性治療全新時(shí)代。
輝瑞中國區(qū)總裁、RDPAC執(zhí)行委員會(huì)主席、中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長Jean-Christophe Pointeau表示:"作為中國唯一獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局‘突破性療法'認(rèn)定的斑禿治療產(chǎn)品,樂復(fù)諾®是輝瑞全球同步研發(fā)和注冊(cè)的重磅產(chǎn)品,此次在華獲批是輝瑞擴(kuò)大炎癥與免疫領(lǐng)域布局,加強(qiáng)JAK家族的又一重要里程碑。感謝國家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門對(duì)加速創(chuàng)新藥品審評(píng)審批所做出的努力,樂復(fù)諾®在中國的快速獲批上市,以‘中國速度'彌補(bǔ)了中國斑禿系統(tǒng)性治療領(lǐng)域的不足,為中國青少年及成人重度斑禿患者帶來了更多創(chuàng)新性治療解決方案。作為全球首個(gè)研發(fā)炎癥免疫性疾病JAK通路的生物制藥公司,輝瑞將繼續(xù)秉承‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新'的使命,不斷加速研發(fā)并引進(jìn)突破性的創(chuàng)新產(chǎn)品和治療方案以滿足中國患者的健康需求,進(jìn)而助力實(shí)現(xiàn)‘健康中國2030' 的宏偉目標(biāo)。"
JAK3/TEC雙重機(jī)制帶來重度斑禿治療里程碑式突破 填補(bǔ)青少年患者治療空白
斑禿是一種自身免疫性疾病,因免疫系統(tǒng)攻擊身體毛囊而導(dǎo)致脫發(fā),通常發(fā)生在頭皮位置,但也會(huì)影響眉毛、睫毛及胡須等面部毛發(fā)和其它部位體毛。據(jù)統(tǒng)計(jì),我國六省調(diào)查顯示斑禿患病率為0.27%。[1] 斑禿是僅次于雄激素性脫發(fā)的第二大脫發(fā)類疾病。此前青少年重度斑禿患者缺少可用的治療方案,成人中重度斑禿患者的治療選擇也有限。
樂復(fù)諾®是一種激酶抑制劑,通過阻斷ATP結(jié)合位點(diǎn),不可逆地抑制JAK3 和TEC激酶家族。在細(xì)胞水平,樂復(fù)諾®抑制由 JAK3 依賴性受體介導(dǎo)的細(xì)胞因子誘導(dǎo)的 STAT 磷酸化。此外,樂復(fù)諾®可抑制依賴于 TEC 激酶家族成員的免疫受體信號(hào)傳導(dǎo)。
中華醫(yī)學(xué)會(huì)毛發(fā)學(xué)組組長張建中教授指出,"目前我國約有400萬斑禿患者,近年來斑禿患病率呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)。既往的治療解決方案還存在一定的局限性,還不能滿足多數(shù)重度患者特別是青少年兒童的治療需求。隨著全球新技術(shù)、新產(chǎn)品和新方法的發(fā)展,特別是有標(biāo)志性的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的進(jìn)展,新藥的上市為中國斑禿患者帶來了除傳統(tǒng)治療以外的系統(tǒng)性JAK治療新解決方案。此次樂復(fù)諾®在華獲批突破了這一空白,作為全球首款且唯一覆蓋12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者治療的創(chuàng)新系統(tǒng)性治療口服藥物,將為中國臨床提供一種全新的治療方案,也有望為更多的斑禿患者帶來獲益。"
关于乐复诺®(甲苯磺酸利特昔替尼胶囊)
作为首款且唯一获批同时用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者的革新疗法,全球自2023年6月以来,乐复诺®已获得美国、欧盟、日本等全球多个地区的上市许可。2020年12月,乐复诺®获得中国国家药品监督管理局斑秃治疗药物"突破性疗法认定"。2022年11月,乐复诺®获得中国国家药品监督管理局优先审评审批资格的认定,并实现了全球同步研发和同步注册。
关于斑秃
斑秃是一种自身免疫性疾病,表现为头皮、面部或身体出现斑片状或完全性毛发脱落。[2][3]该疾病具有一个潜在的免疫炎症发病机制,在免疫系统攻击人体毛囊时发生,导致毛发脱落。[2][3][4]这种毛发脱落通常见于头皮,但也会影响眉毛、睫毛等面部毛发和其他部位体毛。23斑秃也包括全秃(头皮毛发全部脱落)和普秃(全身所有毛发均脱落)这两种严重程度最重的类型。[2]
关于辉瑞:为患者带来改变其生活的突破创新
在辉瑞,我们通过科学和全球资源为人们提供治疗方案,以延长其生命,显著改善其生活。在医疗卫生产品的探索、研发和生产过程中,辉瑞始终致力于奉行严格的质量、安全和价值标准。我们在全球的产品组合包括创新药品和疫苗。每天,辉瑞在发达和新兴市场的员工都在推进人类健康,推动疾病的预防、治疗和治愈,以应对挑战我们这个时代的顽疾。辉瑞还与医疗卫生服务方、政府和社区合作,支持并促进世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家全球卓越的创新生物制药公司的责任是一致的。170余年来,辉瑞一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。如需了解更多信息,请登录 www.pfizer.com.cn。
[1] 王婷琳,周俊娥,王仁利,等.中国六城市斑秃患病率调查[J].中华皮肤科杂志, 2009(10):3.杨杰. 斑秃的遗传流行病学研究[D].安徽医科大学,2004.
[2] Pratt CH, King LE Jr, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017;3:17011.
[3] Islam N, Leung PSC, Huntley AC, et al. The autoimmune basis of alopecia areata: a comprehensive review. Autoimmun Rev. 2015:14(2):81-89.
[4] Food and Drug Administration. The voice of the patient: a series of reports from the U.S. Food and Drug Administration's (FDA's) patient-focused drug development initiative. Silver Spring, MD:FDA;2018. Available from: https://www.fda.gov/files/about%20fda/published/Alopecia-Areata--The-Voice-of-the-Patient.pdf. Accessed 14 Dec.2022.