-- 云頂新耀計劃與合作伙伴Kezar共同推進正在開展的zetomipzomib（澤托佐米）治療活動性狼瘡性腎炎的全球2b期PALIZADE研究 –
-- Zetomipzomib（澤托佐米）在早前的2期研究中獲得積極結(jié)果，第25周（治療結(jié)束）和第37周（即停藥隨訪第12周）時，具有臨床意義的總體腎臟緩解率（ORR）分別為64.7%和88.2%，完全腎臟緩解率（CRR）分別為35.3%和41.2%，尿蛋白肌酐比值（UPCR）分別較基線平均下降57.0%和83.0%，同時腎小球濾過率估計值（eGFR）在治療期間保持穩(wěn)定 –
--腎病和自身免疫性疾病是云頂新耀的重點關(guān)注領(lǐng)域，zetomipzomib（澤托佐米）可開發(fā)用于治療包括狼瘡性腎炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡在內(nèi)的一系列自身免疫性疾病，有望進一步加強公司在自免疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先地位—
上海2023年12月4日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理zetomipzomib（澤托佐米）在中國的新藥臨床試驗（IND）申請。Zetomipzomib是一款新一類首創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，用于治療包括狼瘡性腎炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡在內(nèi)的一系列自身免疫性疾病。
許多自身免疫性疾病，包括狼瘡性腎炎和系統(tǒng)性紅斑狼瘡，在亞洲的發(fā)病率相比其他地區(qū)更高。據(jù)估計，僅在中國就有100萬系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者，40%~60% 系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的疾病累及腎臟，即狼瘡性腎炎。狼瘡性腎炎是最常見的繼發(fā)性免疫性腎小球疾病，隨著疾病發(fā)展可逐漸導(dǎo)致腎功能衰竭，是終末期腎病的常見病因之一。區(qū)別于傳統(tǒng)的直接免疫抑制劑作用，zetomipzomib（澤托佐米）可以調(diào)節(jié)先天免疫和獲得性免疫反應(yīng)，從而降低炎癥對器官造成的損傷，這一特性使其具有治療多種自身免疫性疾病的潛力，且zetomipzomib（澤托佐米）對免疫蛋白酶體的選擇性抑制又可避免雙重靶向蛋白酶體抑制相關(guān)的全身副作用。
云頂新耀計劃與合作伙伴Kezar Life Sciences共同推進PALIZADE研究，這是一項全球性、安慰劑對照2b期臨床試驗，旨在評估兩種劑量水平的zetomipzomib（澤托佐米）在活動性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："Zetomipzomib（澤托佐米）的IND申請順利受理標志著我們朝著在中國開展該候選藥物的臨床研究邁出了重要一步，我們期待在狼瘡性腎炎高發(fā)的中國入組患者，成為PALIZADE全球研究的重要組成部分，并利用公司在臨床開發(fā)和注冊上市等方面的豐富經(jīng)驗，盡快將這一重要的創(chuàng)新療法帶給亞洲患者。腎病和自身免疫性疾病是公司的重點治療領(lǐng)域，憑借zetomipzomib（澤托佐米）在狼瘡性腎炎和其他自免性疾病領(lǐng)域的潛力，將進一步鞏固云頂新耀在亞洲的領(lǐng)先地位。"
Zetomipzomib（澤托佐米）在早前的2期臨床研究中獲得積極結(jié)果，第25周（治療結(jié)束）和第37周（即停藥隨訪第12周）時，具有臨床意義的總體腎臟緩解率（ORR）分別為64.7%和88.2%，完全腎臟緩解率（CRR）分別為35.3%和41.2%，尿蛋白肌酐比值（UPCR）分別較基線平均下降57.0%和83.0%，同時腎小球濾過率估計值（eGFR）在治療期間保持穩(wěn)定。研究期間，zetomipzomib（澤托佐米）還表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，且隨訪期內(nèi)未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
關(guān)于Zetomipzomib （澤托佐米）
Zetomipzomib（澤托佐米，KZR-616）是一款新型、同類首創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，在多種自身免疫性疾病中具有廣泛的治療潛力。臨床前研究表明，選擇性免疫蛋白酶體抑制在多種自身免疫性疾病的動物模型中產(chǎn)生廣泛的抗炎反應(yīng)，同時避免免疫抑制作用。1期和2期臨床試驗的數(shù)據(jù)充分表明zetomipzomib（澤托佐米）在治療嚴重、慢性自身免疫性疾病方面具有良好的安全性和耐受性特征。
關(guān)于PALIZADE研究
PALIZADE是一項全球性、安慰劑對照、隨機、雙盲2b期臨床試驗，旨在評估兩種劑量水平的zetomipzomib（澤托佐米）在活動性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。目標入組人數(shù)為279名患者，這些患者在標準背景治療的基礎(chǔ)上被隨機分配接受30 mg zetomipzomib、60 mg zetomipzomib或安慰劑，皮下給藥，每周1次，持續(xù)52周。背景治療可包括標準誘導(dǎo)治療（非強制要求）。在最初的16周內(nèi)，將強制將皮質(zhì)類固醇逐漸減量至5 mg/d或更少。治療結(jié)束評估將在第53周進行。主要療效終點是第37周時達到完全腎臟緩解（CRR）的患者比例，完全腎臟緩解包括在未接受挽救或禁用藥物的情況下，尿蛋白肌酐比值（UPCR）小于或等于0.5。有關(guān)PALIZADE的更多信息，請參見NCT05781750。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。
前瞻性聲明：
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理層在做出表述時對公司業(yè)務(wù)運營情況及財務(wù)狀況的現(xiàn)有看法、相信、和現(xiàn)有預(yù)期，可能會使用 " 將 " 、" 預(yù)期 " 、 " 預(yù)測 " 、 " 期望 " 、 " 打算 " 、 " 計劃 " 、 " 相信 " 、 " 預(yù)估 " 、 " 確信 " 及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述并非對未來業(yè)績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展等各種因素及假設(shè)的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發(fā)布日后最新信息、未來項目或情形的任何義務(wù)，除非法律要求。
