馬里蘭州德國城和中國廣州2023年12月18日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd.（"公司"，股份代號：2257，連同其附屬公司，統(tǒng)稱"集團"或"Sirnaomics"），一家行業(yè)領(lǐng)先的專注于探索及開發(fā)RNAi療法的生物制藥公司，宣布其子公司RNAimmune, Inc.（"達冕生物"），一家專注于信使核糖核酸（mRNA）疫苗和治療的領(lǐng)先生物技術(shù)公司，針對人類呼吸道合胞病毒（RSV）的創(chuàng)新型mRNA疫苗RV-1770臨床試驗申請（IND）已獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準，擬開展一期臨床研究試驗。
達冕生物即將啟動的RV-1770疫苗一期臨床試驗，以評估該款創(chuàng)新型RSV疫苗的安全性和耐受性。RV-1770是一款包含專有脂質(zhì)納米顆粒制劑配方的mRNA療法疫苗，旨在預(yù)防成年人RSV感染。本次臨床研究將以肌肉注射給藥方式使用三種不同劑量（50微克、100微克或200 微克）的RV-1770疫苗，針對年齡在18-49歲的健康成年受試者和年齡在60-79歲之間的老年受試者。 該臨床研究計劃預(yù)計共招募162名受試者，分為年輕成年組和老年成年組，每組各81名。所有受試者將接受為期12個月的疫苗接種后監(jiān)測，以評估RV-1770的安全性和免疫原性。
RV-1770是一款創(chuàng)新型RSV mRNA療法疫苗，具有獨特的AI增強序列的骨架設(shè)計，并采用近期分離出的RSV臨床毒株序列。在臨床前的棉鼠模型研究中，該疫苗展示出同時對RSV A亞型和B亞型菌株的免疫反應(yīng)及中和作用。"RV-1770疫苗的IND獲得FDA批準，代表著達冕生物于提供對抗RSV感染安全有效的解決方案及其對人類健康的深遠影響方面邁出了重大的一步，"達冕生物總裁兼首席執(zhí)行官沈棟博士表示，"隨著我們開展用以評估RV-1770的安全性和有效性的臨床試驗，此番進展認證了達冕生物的mRNA技術(shù)平臺在對抗RSV和預(yù)防相關(guān)呼吸疾病方面蘊藏著的巨大潛力。"
達冕生物董事會主席陸陽博士對此表示："RV-1770具有獨特的mRNA序列設(shè)計和專有的納米顆粒配方，已經(jīng)在臨床前研究的多項實驗中顯露出卓越的安全性和有效性，并且迅速地成為本公司第二款進入臨床階段的創(chuàng)新型mRNA 疫苗。上述成果清楚地展示了達冕生物科研團隊的研發(fā)能力和管理團隊的執(zhí)行力，以及能夠與美國臨床監(jiān)管部門高效順暢溝通的獨特優(yōu)勢。"
本次RV-1770項目CDMO合作伙伴浙江健新原力制藥有限公司首席執(zhí)行官曾德婉博士補充道："我們衷心祝賀合作伙伴達冕生物獲得了FDA的IND批準。我們對于能夠參與這一創(chuàng)新之旅深感榮幸。RV-1770成功的合作案例使得我們更有信心可充分利用健新原力在高級細胞治療產(chǎn)品制造方面的前沿技術(shù)，幫助更多合作伙伴引領(lǐng)更有效的創(chuàng)新治療藥物進入市場，造福全球患者。"
關(guān)于呼吸道合胞病毒（RSV）
RSV為肺炎和支氣管炎入院診療的主要原因。RSV感染在全球引發(fā)了極高的發(fā)病率和社會經(jīng)濟負擔(dān)。更容易感染嚴重RSV感染的人群包括：早產(chǎn)兒、患有早產(chǎn)兒慢性肺疾病或先天性心臟病的兒童、65歲以上的老年人以及免疫受損的人群。在兒童中，RSV可能導(dǎo)致哮喘和喘息等長期后遺癥，上述后遺癥或?qū)?dǎo)致兒童未來醫(yī)療費用增加及生活品質(zhì)下降。RSV的治療以支持性療法為主，多見于良好的衛(wèi)生保持習(xí)慣與隔離護理等一般預(yù)防措施。RSV作為重大公共衛(wèi)生問題，如今美國僅有兩種獲批使用的RSV疫苗，而中國仍尚無RSV疫苗獲批進行臨床應(yīng)用。RNAimmune的RSV mRNA療法疫苗旨在利用信使RNA技術(shù)來解決這一未滿足的醫(yī)療需求。
關(guān)于達冕生物
達冕生物是一家致力于開發(fā)mRNA疫苗和藥物的臨床階段生物技術(shù)公司。全球總部位于美國馬里蘭州德國城，中國總部位于廣州國際生物島，達冕生物旨在利用信使RNA技術(shù)為傳染性疾病、癌癥和其他健康挑戰(zhàn)創(chuàng)建創(chuàng)新解決方案，以解決未滿足的醫(yī)療需求。達冕生物擁有來自Sirnaomics的專有小多肽脂質(zhì)遞送（PLNP）技術(shù)的全球獨家權(quán)利。此外，達冕生物擁有各種獨立的專有研發(fā)平臺，包括人工智慧和定向脂質(zhì)體設(shè)計，新抗原預(yù)測、ALEPVA核酸序列設(shè)計演算法、新一代脂質(zhì)納米（LNP）載體配方、環(huán)狀RNA和自我擴增mRNA平臺。達冕生物的多樣化產(chǎn)品線包括傳染性疾?。≧SV、COVID-19、流感、HSV等）和癌癥疫苗（RAS、NY-ESO-1），以及信使核糖核酸編碼的抗體。達冕生物已取得顯著成績，是mRNA疫苗和治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。有關(guān)達冕生物及其RSVmRNA疫苗開發(fā)的更多資訊，請訪問www.rnaimmune.com。
關(guān)于Sirnaomics Ltd. (股份代號: 2257)
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司專注于探索及開發(fā)創(chuàng)新藥物，用于治療具有醫(yī)療需求及龐大市場機會的適應(yīng)癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術(shù)： 多肽納米顆粒遞送平臺和GalNAc RNAi遞送平臺GalAhead?，Sirnaomics已建立非常豐富的候選藥物管線。目前首款GalAhead?技術(shù)候選藥物STP122G已進入I期臨床研發(fā)階段。此外，公司STP705和STP707的臨床項目取得多項成功。隨著Sirnaomics于中國的臨床生產(chǎn)設(shè)施建立，集團目前正在實現(xiàn)從生物科技公司向生物制藥公司的躍進。如欲了解更多關(guān)于公司資訊，可瀏覽： www.sirnaomics.com。
