上海2024年1月5日 /美通社/ -- 百時美施貴寶宣布，原研腫瘤治療藥物Abraxane®（注射用紫杉醇[白蛋白結合型]，簡稱"白蛋白紫杉醇"，凱素®）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，適用于聯(lián)合吉西他濱作為轉移性胰腺癌的一線治療。Abraxane是白蛋白紫杉醇的原研產(chǎn)品，也是目前唯一經(jīng)III期臨床研究證實，可顯著改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇產(chǎn)品。
"胰腺癌是惡性程度最高的腫瘤之一，世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年中國年死亡患者數(shù)約為12.19萬例[1]，位居所有癌癥前列，被稱為‘癌中之王'。由于癥狀隱匿，大量患者發(fā)現(xiàn)時已處于疾病晚期乃至發(fā)生遠處轉移、無法手術，生存期極為有限。"北京大學腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授表示，"當前，白蛋白紫杉醇是全球各大權威指南推薦的轉移性胰腺癌一線標準治療藥物，不僅療效與安全性特征明確，而且給藥前無需預處理，較為簡便；加之其原研產(chǎn)品的生存獲益得到大型III期隨機對照研究確證和中國橋接II期驗證，相信此次原研白蛋白紫杉醇的獲批，將切實助力中國胰腺癌臨床的規(guī)范化診療開展。"
Abraxane此次在中國的獲批基于多項臨床研究的結果。一項全球大型隨機對照III期研究MPACT[2]共納入861名既往未接受過化療的轉移性胰腺癌患者，隨機接受Abraxane聯(lián)合吉西他濱或單用吉西他濱治療；研究結果顯示，Abraxane聯(lián)合方案可顯著延長患者中位總生存期（OS）達8.5個月（對照組6.7個月，HR 0.72, P<0.001），降低28%的死亡風險；此外，Abraxane聯(lián)合方案的客觀應答率（ORR）是對照組的3倍以上（分別為23%和7%），中位無進展生存期（PFS）可顯著改善至對照組的近1.5倍（5.5個月 vs. 3.7個月，HR 0.69, P<0.001）。另一項在中國開展的多中心II期臨床研究PANC-001[3]的結果顯示，接受Abraxane聯(lián)合吉西他濱治療的轉移性胰腺癌一線治療中國患者ORR可達35%。在上述兩項研究中，Abraxane聯(lián)合方案的整體耐受性良好，安全性特征與已知的白蛋白紫杉醇和吉西他濱安全性特征總體一致，未觀察到新的安全性信號。
基于Abraxane方案在III期臨床研究中表現(xiàn)出的療效，白蛋白紫杉醇聯(lián)合吉西他濱方案得到了全球各大胰腺癌權威診療指南的推薦：中國臨床腫瘤學會（CSCO）胰腺癌診療指南[4]將該方案列為轉移性胰腺癌一線治療的I級推薦方案（1A類證據(jù)）；美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）胰腺癌臨床實踐指南[5]也將該方案列為晚期或轉移性胰腺癌一線治療的首選方案（1類推薦）。
"作為一款已在全球范圍內(nèi)得到充分驗證的腫瘤治療基石藥物，此次Abraxane在中國獲批胰腺癌適應癥令我們感到欣喜。在百時美施貴寶「中國2030戰(zhàn)略」的指引下，我們始終關注中國患者迫切的醫(yī)療需求，致力于帶來高質量的原研產(chǎn)品，滿足重大疾病患者的未盡之需。"百時美施貴寶副總裁、中國及亞洲區(qū)域市場總經(jīng)理、中國區(qū)總裁陳思淵女士表示，"我們將與各方緊密協(xié)作，加速Abraxane在中國的落地供應，使臨床亟需的患者能夠盡快獲益。未來，我們還將一如既往地發(fā)揮自身在腫瘤領域的創(chuàng)新領導力，不斷探索更多突破性的腫瘤治療藥物和方案，改變患者生命，助力共建‘健康中國'。"
除了胰腺癌適應癥，Abraxane此前已在中國獲批適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6個月內(nèi)復發(fā)的乳腺癌（除非有臨床禁忌癥，既往化療中應包含一種蒽環(huán)類抗癌藥）。
本資料中涉及的信息僅供參考，請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導.
[1] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.fr/today. accessed [13 Dec 2023].
[2] Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, et al. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013;369(18):1691-1703.
[3] Safety and Efficacy Study of Nab-paclitaxel Plus Gemcitabine in Chinese Patients with Metastatic Pancreatic Cancer (PANC-001). ClinicalTrials.gov ID NCT02017015. U.S. National Library of Medicine, 2016. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02017015 (accessed 2023-12-07).
[4] 2022 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Pancreatic Adenocarcinoma, 2022.
[5] NCCN. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology – Pancreatic Adenocarcinoma, Version 2.2023.
[6] 中國醫(yī)師協(xié)會腫瘤醫(yī)師分會乳腺癌學組, 中國抗癌協(xié)會國際醫(yī)療交流分會. 白蛋白結合型紫杉醇治療乳腺癌的中國專家共識 [J] . 中華腫瘤雜志, 2023, 45(3) : 203-211.
