美國羅克維爾和中國蘇州2024年4月8日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布在 2024 年美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上公布多項(xiàng)最新臨床前數(shù)據(jù)，包括公司旗下一系列雙抗及抗體偶聯(lián)藥物（ADC）腫瘤管線。
重磅研究（Late-Breaking Research）
標(biāo)題： IBI3001，一種潛在全球首創(chuàng)（First-in-Class）的糖基化定點(diǎn)偶聯(lián) B7-H3/EGFR 雙抗ADC 在多項(xiàng)臨床前實(shí)體瘤模型中的表現(xiàn)
摘要號(hào)：LB055
展示形式：壁報(bào)
時(shí)間：2024年4月7日（星期日） 1：30 PM – 5：00 PM （當(dāng)?shù)貢r(shí)間）
地點(diǎn)：Poster Section 53
講者：何開杰博士
IBI3001是一款潛在全球首創(chuàng)針對(duì)B7-H3和EGFR的雙特異性ADC，采用經(jīng)臨床驗(yàn)證的SYNtecanE®定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)。
IBI3001具有多重抗腫瘤的機(jī)制：（1）增強(qiáng)的EGFR信號(hào)阻斷；（2）EGFR與B7-H3介導(dǎo)的藥物內(nèi)吞與細(xì)胞殺傷；和（3）強(qiáng)效的ADC旁觀效應(yīng)。經(jīng)過優(yōu)化的B7-H3臂不但加強(qiáng)了EGFR信號(hào)阻斷的效果，同時(shí)也降低了EGFR靶點(diǎn)的毒性。
IBI3001在多個(gè)實(shí)體瘤的體內(nèi)外模型中都顯示強(qiáng)效的腫瘤殺傷效果，且有高耐受性，治療窗口高達(dá)40倍。
標(biāo)題： IBI334, 一種創(chuàng)新ADCC增強(qiáng)B7-H3/EGFR 雙特異性抗體, 在臨床前實(shí)體瘤模型上展現(xiàn)出強(qiáng)力的抗腫瘤療效
摘要號(hào)：LB056
展示形式：壁報(bào)
時(shí)間：2024年4月7日（星期日） 1：30 PM – 5：00 PM （當(dāng)?shù)貢r(shí)間）
地點(diǎn)：Poster Section 53
講者：何開杰博士
IBI334是基于信達(dá)生物自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的Innobody平臺(tái)所開發(fā)的一款針對(duì)B7-H3和EGFR的非巖藻糖修飾的雙特異性抗體。
在B7-H3一臂的輔助下，IBI334顯示出對(duì)比EGFR單抗和c-met/EGFR雙抗更強(qiáng)的體內(nèi)外腫瘤抑制效果。
IBI334具有良好的安全特性，在食蟹猴的最高非嚴(yán)重毒性劑量（HNSTD）高達(dá)120 mg/kg，治療窗口大于200倍。
IBI334作為一款有潛能治療多種實(shí)體瘤的雙特異性抗體，目前正處于臨床驗(yàn)證階段。
標(biāo)題： IBI343，一種糖基化定點(diǎn)偶聯(lián)抗Claudin18.2 ADC用于治療實(shí)體瘤，臨床前發(fā)現(xiàn)及特征
摘要號(hào)：LB057
展示形式：壁報(bào)
時(shí)間：2024年4月7日（星期日） 1：30 PM – 5：00 PM （當(dāng)?shù)貢r(shí)間）
地點(diǎn)：Poster Section 53
講者：何開杰博士
IBI343是一款具有全球首創(chuàng)潛力的靶向Claudin 18.2的ADC分子，基于Synaffix的GlycoConnect®實(shí)現(xiàn)了對(duì)細(xì)胞毒素Exatecan的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)。
IBI343在多種不同表達(dá)量的腫瘤細(xì)胞系上展現(xiàn)了良好的Claudin 18.2特異性的體外殺傷活性，并在多種人源腫瘤異種移植小鼠模型上展現(xiàn)了良好的腫瘤抑制活性。基于糖基的定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)顯著增強(qiáng)了整個(gè)ADC的穩(wěn)定性。IBI343在恒河猴的GLP毒理實(shí)驗(yàn)中展現(xiàn)了良好的安全性，并在高至30 mg/kg的劑量下耐受性良好。
IBI343針對(duì)Claudin 18.2陽性HER2陰性胃癌的臨床三期試驗(yàn)正在籌備中。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)副總裁何開杰博士表示："很高興我們的抗腫瘤藥物早期臨床研究結(jié)果在2024 AACR年會(huì)上首次亮相，并入選為重磅研究（Late-Breaking Research）。這是國清院科學(xué)家們?yōu)殚_發(fā)出更有效和安全的藥物而共同努力的結(jié)果。這些創(chuàng)新藥物經(jīng)過精心的設(shè)計(jì)和優(yōu)化后可以達(dá)到40倍甚至高于200倍的治療窗。我們期待這些分子在臨床的表現(xiàn)，也希望這些創(chuàng)新的果實(shí)可以最終幫助到癌癥病人。"
壁報(bào)展示
會(huì)議類別：免疫學(xué)-單抗和雙抗
標(biāo)題：兼具高效抗腫瘤活性和可接受安全性的新型 TROP2 靶向免疫刺激抗體偶聯(lián)物 (ISAC)
摘要號(hào)：2718
展示形式：壁報(bào)
時(shí)間：2024年4月8日（星期一）1:30 PM - 5:00 PM（當(dāng)?shù)貢r(shí)間）
地點(diǎn)：Poster Section 6
講者：熊慧中博士
免疫刺激抗體偶聯(lián)物 (ISAC) 是一類獨(dú)特的 ADC，其中識(shí)別腫瘤抗原的抗體與免疫激動(dòng)劑偶聯(lián)。 ISAC 靶向腫瘤組織并特異性激活腫瘤內(nèi)天然免疫細(xì)胞，激活下游免疫反應(yīng)。 與其他免疫激動(dòng)劑一樣，功效和安全性之間的平衡仍然是 ISAC 面臨的挑戰(zhàn)。
此次報(bào)告分子由經(jīng)過優(yōu)化設(shè)計(jì)和篩選的TLR7/8 激動(dòng)劑，連接子及抗體組成，是一款具有First-in-class潛力的 TROP2 ISAC。其中，TROP2抗體可引起巨噬細(xì)胞對(duì)TROP2陽性腫瘤細(xì)胞強(qiáng)效的細(xì)胞吞噬效應(yīng)（ADCP）。在體外，該TROP2 ISAC僅有輕微活性，而在體內(nèi)，體現(xiàn)出強(qiáng)效抗腫瘤活性，且可與胞毒型ADC起到協(xié)同殺傷作用。就安全性而言，該分子在小鼠中均具有良好耐受性，且更重要的是在猴中也能耐受。
研究數(shù)據(jù)證明，新型的可兼顧療效和可控的安全性的ISAC是有可能的, 并可能為TROP2+ 的各類腫瘤患者提供新的單用或聯(lián)用選擇。
會(huì)議類別：免疫學(xué)-免疫調(diào)節(jié)（免疫激動(dòng)劑或共刺激途徑）
標(biāo)題：腫瘤靶向 CD28 雙特異性抗體：合適的效力、有效的抗腫瘤活性和嚴(yán)格的CD3 依賴性
摘要號(hào)：5295
展示形式：壁報(bào)
時(shí)間：2024年4月9日（星期二）1:30 PM - 5:00 PM（當(dāng)?shù)貢r(shí)間）
地點(diǎn)：Poster Section 3
講者：熊慧中博士
我們匯報(bào)了一種精細(xì)設(shè)計(jì)和嚴(yán)格篩選的 CD28 激動(dòng)型抗體，及其雙特異性形式 PSMAxCD28 (IAR038)。
IAR038在臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中體現(xiàn)了與目前臨床開發(fā)中的Regeneron benchmark 抗體相同的優(yōu)異腫瘤殺傷作用。同時(shí)，IAR038具有顯著改善的CD3依賴性，更強(qiáng)的靶點(diǎn)依賴性和更優(yōu)秀的藥代動(dòng)力學(xué)。該雙抗可能會(huì)為晚期前列腺癌患者提供更寬廣的治療窗和更安全的藥物選擇。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)免疫學(xué)高級(jí)總監(jiān)熊慧中博士表示："信達(dá)生物的研發(fā)團(tuán)隊(duì)一如既往地保持對(duì)科學(xué)的好奇心和探索欲，不斷推動(dòng)對(duì)免疫激動(dòng)劑和免疫共刺激分子的更深入理解和更合理設(shè)計(jì)。我們?cè)谀[瘤靶向 TLR7/8 激動(dòng)劑和腫瘤靶向 CD28 抗體方面的工作證明了我們以生物學(xué)驅(qū)動(dòng)的藥物研發(fā)能力，通過先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)療效和安全性之間的更好平衡。"
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®）和托萊西單抗注射液（信必樂®）。目前，同時(shí)還有3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，5個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年底，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值34億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
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聲明：信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測和理解。這些表述并非對(duì)未來發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
