上海2024年4月25日 /美通社/ -- 優(yōu)銳醫(yī)藥合作伙伴Altamira Therapeutics（納斯達(dá)克代碼：CYTO）宣布其在澳大利亞開展的評(píng)估Bentrio鼻噴劑針對(duì)季節(jié)性過敏性鼻炎（SAR）患者治療效果的NASAR隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果，在國(guó)際權(quán)威期刊《Allergy》四月刊的同行審評(píng)文章[1]發(fā)表，該期刊由歐洲過敏與臨床免疫學(xué)學(xué)會(huì)（European Academy of Allergy and Clinical Immunology，簡(jiǎn)稱EAACI）出版發(fā)行，被公認(rèn)為過敏學(xué)領(lǐng)域影響力排名最高的期刊之一。
Bentrio（AM-301）是一種不含藥物和防腐劑的鼻腔噴霧劑，用于幫助防護(hù)空氣傳播的過敏原，如花粉或室內(nèi)塵螨。
NASAR試驗(yàn)在澳大利亞招募了100名季節(jié)性過敏性鼻炎患者，以1:1的比例隨機(jī)分配接受Bentrio鼻噴劑與生理鹽水鼻噴劑，為期兩周、每天三次自行給藥。NASAR試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)被定義為Bentrio（AM-301）與生理鹽水鼻噴劑（目前無藥物干預(yù)的季節(jié)性過敏性鼻炎管理的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方式）在隨后兩周治療期間的平均基線反射性總體鼻癥狀評(píng)分（rTNSS; ANCOVA 模型）評(píng)分差異。
根據(jù)NASAR試驗(yàn)結(jié)果，Bentrio受試組的rTNSS評(píng)分顯著低于生理鹽水組（LSmeans = -1.1，p = 0.013），且在所有單獨(dú)的鼻癥狀方面都有改善。通過鼻結(jié)膜炎生活質(zhì)量問卷（RQLQ）測(cè)量的健康相關(guān)生活質(zhì)量也顯著提高（p < 0.001）。受試患者與研究人員均評(píng)價(jià)Bentrio的療效明顯優(yōu)于生理鹽水對(duì)照組（均p < 0.001）。兩種治療方法的安全性和耐受性相似。相較于生理鹽水對(duì)照組，Bentrio受試者使用緩解藥物的頻率更低，同時(shí)更多地享受了無過敏癥狀的天數(shù)。
"我們對(duì)在全球領(lǐng)先的過敏學(xué)醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表Bentrio澳大利亞關(guān)鍵試驗(yàn)的研究結(jié)果感到興奮，" Altamira Therapeutics的創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Thomas Meyer評(píng)論道。 "這項(xiàng)研究為Bentrio的防護(hù)效應(yīng)提供了大量額外的證據(jù)，同時(shí)也證明了其良好的安全性和耐受性。此外，我們欣喜地看到Bentrio不僅有效緩解輕度過敏癥狀，也有助于緩解更嚴(yán)重的癥狀，同時(shí)有可能減少了患者對(duì)基于藥物的緩解治療的需求。"
優(yōu)銳醫(yī)藥與Altamira Therapeutics達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，在中國(guó)大陸、香港、澳門及韓國(guó)等重要亞太區(qū)域合作開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化Bentrio鼻噴劑。2022年11月，優(yōu)銳已率先在中國(guó)香港上市發(fā)售Bentrio鼻噴劑，并加速推進(jìn)Bentrio在其他亞太地區(qū)的注冊(cè)與商業(yè)化。
"作為亞太區(qū)域領(lǐng)先的專注于呼吸系統(tǒng)疾病治療的生物醫(yī)藥公司，優(yōu)銳對(duì)于在中國(guó)和亞太地區(qū)成功注冊(cè)Bentrio懷抱信心。"優(yōu)銳醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官M(fèi)ark Lotter先生表示。"過敏性疾病有廣泛、重大的疾病負(fù)擔(dān)，而季節(jié)性過敏性鼻炎是過敏性疾病市場(chǎng)的核心組成。NASAR臨床試驗(yàn)已經(jīng)清晰地證明了Bentrio在這一適應(yīng)癥中的臨床療效與安全性，在中國(guó)的成功上市將是優(yōu)銳醫(yī)藥呼吸與過敏系列產(chǎn)品管線的一個(gè)重要里程碑。"
[1] Becker S, Deshmukh S, De Looze F, et al. AM-301, a barrier-forming nasal spray, versus saline spray in seasonal allergic rhinitis: A randomized clinical trial. Allergy. 2024;00:1-10. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/all.16116
