上海2024年9月11日 /美通社/ -- 優(yōu)銳醫(yī)藥今日宣布完成恩司芬群（Ohtuvayre?）的ENHANCE - CHINA（NCT05743075）中國三期臨床研究的患者招募，計劃數(shù)量的患者全部成功入組。ENHANCE - CHINA研究項目是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的三期臨床試驗，旨在評估恩司芬群（Ohtuvayre?）治療中度至重度慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者24周的療效和安全性。ENHANCE - CHINA試驗正在中國大陸的46家醫(yī)院進行。
恩司芬群（Ohtuvayre?）是一款全球同類首創(chuàng)的磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點PDE 3/4抑制劑，雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現(xiàn)支氣管擴張和抗炎效應(yīng)。恩司芬群（Ohtuvayre?）可通過霧化器直接輸送到肺部，不需要復雜的協(xié)調(diào)操作。
2024年6月，優(yōu)銳醫(yī)藥合作伙伴Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA)宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準恩司芬群（Ohtuvayre?）用于維持治療中重度COPD成人患者的新藥上市許可申請。
優(yōu)銳醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官Mark Lotter先生表示："我們很高興地宣布，關(guān)鍵的三期試驗患者招募已經(jīng)完成，這意味著我們最快將于2025年公布研究結(jié)果。我們欣喜于能夠在今年早些時候獲得美國FDA的成功批準后，有望為中國的COPD患者群體提供新的治療方法。
Ohtuvayre?的推出將為中國COPD患者提供一個新的治療選擇，這是一個重要的里程碑。衷心地感謝試驗的主要研究者鐘南山教授和所有站點為完成試驗、將創(chuàng)新藥物進一步帶給中國患者所做的貢獻。"
Verona Pharma總裁兼首席執(zhí)行官David Zaccardelli博士表示："我們對優(yōu)銳醫(yī)藥開展的ENHANCE - CHINA研究進展和患者招募完成感到非常高興。我們期待將于2025年公布的研究結(jié)果以及將Ohtuvayre?帶給數(shù)以千萬的需要創(chuàng)新治療方式的COPD患者的持續(xù)進展。"
2021年，優(yōu)銳醫(yī)藥與Verona Pharma簽訂協(xié)議，獲得在大中華區(qū)域（中國大陸、香港、澳門、臺灣）開發(fā)與商業(yè)化恩司芬群（Ohtuvayre?）的獨家權(quán)利。
關(guān)于恩司芬群（Ohtuvayre?）
恩司芬群（Ohtuvayre?）是一款全球同類首創(chuàng)的磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點PDE 3/4抑制劑，雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現(xiàn)支氣管擴張和抗炎效應(yīng)。恩司芬群在ENHANCE-1與ENHANCE-2三期臨床試驗中均達到了所有主要和關(guān)鍵次要終點，顯示出具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的肺功能改善。恩司芬群在非囊性纖維化、支氣管擴張、囊性纖維化、哮喘和其他呼吸系統(tǒng)疾病中具有潛在的應(yīng)用前景。
