東京2024年5月29日 /美通社/ -- 5月27日，韓國食品藥物安全部（MFDS）已批準(zhǔn)人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β（Aβ）單克隆抗體LEQEMBI®（Lecanemab）用于是治療由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。
LEQEMBI®可以選擇性結(jié)合可溶性Aβ聚集體（原纖維*），以及AD中Aβ斑塊的主要成分——不溶性Aβ聚集體（纖維），從而減少大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊。LEQEMBI是首個也是唯一一個被完全批準(zhǔn)的通過該機(jī)制降低疾病進(jìn)展速度并減緩認(rèn)知和大腦功能衰退的治療方法。韓國是繼美國、日本和中國之后，第四個獲得批準(zhǔn)的國家。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到2021年，韓國約有90萬名癡呆患者，65歲以上的人群中有十分之一患有癡呆，五分之一患有輕度認(rèn)知障礙（MCI）。每名癡呆患者的年平均護(hù)理和醫(yī)療費(fèi)用約為2,110萬韓元，嚴(yán)重癡呆患者的費(fèi)用約為3,310萬韓元。
LEQEMBI的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。衛(wèi)材韓國公司將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在韓國的分銷和信息推廣活動。衛(wèi)材致力于與醫(yī)療專業(yè)人員和其他利益相關(guān)方合作，實(shí)現(xiàn)AD的早期診斷和治療。
*原纖維被認(rèn)是導(dǎo)致AD患者的腦損傷的元兇，其所含毒性是Aβ中最大的，在與這種進(jìn)行性衰弱的疾病相關(guān)的認(rèn)知衰退中起主要作用。原纖維對大腦神經(jīng)元造成損傷，進(jìn)而通過多種機(jī)制對認(rèn)知功能產(chǎn)生負(fù)面影響，不僅增加了不溶性β斑塊的形成，而且增加了對腦細(xì)胞膜和神經(jīng)細(xì)胞之間或神經(jīng)細(xì)胞與其他細(xì)胞之間傳遞信號的連接的直接損傷。減少原纖維可減少對大腦神經(jīng)元的損傷和認(rèn)知功能障礙來阻止阿爾茨海默病的進(jìn)展。
