三葉草生物公布其二價(jià) RSV 候選疫苗 SCB-1019 與 GSK RSV 疫苗 AREXVY 頭對(duì)頭比較獲得積極臨床數(shù)據(jù)

-- 頭對(duì)頭臨床數(shù)據(jù)表明：未使用佐劑的二價(jià) RSV 候選疫苗 (SCB-1019) 的綜合有效性和安全性可達(dá)潛在同類最佳 --

-- 三葉草生物未使用佐劑的 SCB-1019 與 GSK 使用 AS01_E 佐劑的 AREXVY 在老年人群組中誘導(dǎo)的 RSV 中和抗體水平相當(dāng)，同時(shí)與 GSK 的 AREXVY 相比，三葉草生物未使用佐劑的 SCB-1019 耐受性明顯更良好 --

-- 三葉草生物計(jì)劃于 2025 年啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，用于評(píng)估 SCB-1019 在 RSV 疫苗重復(fù)接種以及呼吸道聯(lián)合疫苗的應(yīng)用 --

上海2024年10月29日 /美通社/ -- 致力以創(chuàng)新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司——三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱“三葉草生物”；香港聯(lián)交所股票代碼：02197）今天公布，其在 Ⅰ 期臨床試驗(yàn)中評(píng)估未使用佐劑的二價(jià) RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗SCB-1019（開發(fā)基于三葉草生物獨(dú)有的 Trimer-Tag--蛋白質(zhì)三聚體化疫苗技術(shù)平臺(tái)）與 GSK 使用 AS01_E 佐劑的 RSV 疫苗 AREXVY 進(jìn)行頭對(duì)頭比較后，在老年人受試者中獲得了更多積極的免疫原性和安全性數(shù)據(jù)。

“我們高興地宣布，與 GSK 使用 AS01_E 佐劑的 RSV 疫苗 AREXVY 相比，三葉草生物未使用佐劑的RSV 候選疫苗 SCB-1019 獲得了積極的頭對(duì)頭臨床數(shù)據(jù)，這表明我們可能有同類最佳的綜合有效性和安全性，” 三葉草生物首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事梁果先生表示?！半m然目前已獲批上市的蛋白質(zhì) RSV 疫苗的首劑接種安全有效，但在應(yīng)對(duì)（針對(duì) RSV 病毒感染）保護(hù)效力降低需要進(jìn)行有效的重復(fù)接種，以及預(yù)防由類似 RSV 結(jié)構(gòu)病毒引起的呼吸道疾病，仍是全球尚未解決且尚未高度滿足的需求。我們期待在 2025 年對(duì) SCB-1019 進(jìn)行 RSV 疫苗重復(fù)接種以及呼吸道聯(lián)合疫苗開發(fā)的臨床評(píng)估?！?/p>

在正在進(jìn)行的 Ⅰ 期臨床試驗(yàn)中，70例老年受試者入組了臨床試驗(yàn)，分別接種了三葉草生物的 SCB-1019、GSK 的 AREXVY 或生理鹽水安慰劑。SCB-1019 的免疫原性和安全性初步數(shù)據(jù)總結(jié)如下：

免疫原性結(jié)果

• RSV 中和抗體 ： 在第 28 天，未使用佐劑的 SCB-1019 誘導(dǎo)的 RSV-A 和 RSV-B 中和抗體的幾何平均滴度 (GMTs) 與 使用 AS01_E  佐劑的 AREXVY 相當(dāng)，未觀察到顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

• • RSV-A 中和抗體：接種后第 28 天，SCB-1019 誘導(dǎo)的 RSV-A 中和抗體幾何平均滴度（GMTs） 約為30,500 IU/mL，而 AREXVY組數(shù)據(jù)約為 26,700 IU/mL，安慰劑組數(shù)據(jù)約為 3,300 IU/mL。
  • RSV-B 中和抗體：接種后第 28 天，SCB-1019 誘導(dǎo)的 RSV-B 中和抗體幾何平均滴度（GMTs）約為32,000 IU/mL，而 AREXVY 組數(shù)據(jù)約為 37,700 IU/mL，安慰劑組數(shù)據(jù)約為 2,900 IU/mL。

• RSV-B 特異性抗體： 與 AREXVY（單價(jià) RSV-A）相比，SCB-1019（二價(jià) RSV-A/B）針對(duì)強(qiáng)效 RSV-B 特異性中和表位在中和位點(diǎn) V 的抗體趨勢(shì)（幾何均值比 [GMR]）要高出約 1.5 倍（基于探索性競(jìng)爭 ELISA 的檢測(cè)方法），這表明如果在后續(xù)研究中得到證實(shí)，重復(fù)接種后可能會(huì)產(chǎn)生更大、更持久的免疫廣度。

安全性和反應(yīng)原性結(jié)果

• 與 GSK 使用 AS01_E 佐劑的 RSV 疫苗 AREXVY（76.7%）相比，未使用佐劑的 SCB-1019（16.7%）的局部不良事件（AEs）發(fā)生率明顯較低。
• SCB-1019 的耐受性總體良好。SCB-1019 的局部和全身不良事件（AEs）總體較輕，與生理鹽水安慰劑組相當(dāng)。
• 未觀察到與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAEs），特殊關(guān)注的不良事件（AESIs）或局部不良事件（AEs）導(dǎo)致的停藥。

基于上述積極的 Ⅰ 期臨床試驗(yàn)結(jié)果，三葉草生物計(jì)劃將在 2025 年啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，用于評(píng)估 SCB-1019（未使用佐劑的二價(jià) RSV-A/B 候選疫苗）在 RSV 疫苗重復(fù)接種以及呼吸道聯(lián)合疫苗的應(yīng)用。

關(guān)于三葉草生物 

三葉草生物是一家處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司，致力以創(chuàng)新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。 憑借綜合研發(fā)實(shí)力、生產(chǎn)和商業(yè)化能力，以及與分布全球的相關(guān)機(jī)構(gòu)強(qiáng)大的合作伙伴關(guān)系，我們已經(jīng)開發(fā)出多樣化的候選疫苗管線，以期我們的疫苗可使更多疾病得到預(yù)防，助力減輕公共衛(wèi)生的負(fù)擔(dān)。 

三葉草生物前瞻性聲明 

本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關(guān)的若干前瞻性陳述和信息，乃基于我們管理層的信念，所作假設(shè)以及基于目前其可獲得的信息而做出。當(dāng)使用“旨在”、“預(yù)計(jì)”、“相信”、“可能會(huì)”、“估計(jì)”、“預(yù)期”、“展望未來”、“擬”、“可能”、“也許”、“應(yīng)當(dāng)”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)估”、“預(yù)測(cè)”、“尋求”、“應(yīng)該”、“將”、“會(huì)”等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達(dá)，若涉及我們或我們的管理層，旨在識(shí)別前瞻性陳述。 

前瞻性聲明是基于我們目前對(duì)我們業(yè)務(wù)、經(jīng)濟(jì)和其他未來狀況的預(yù)期和假設(shè)。我們概不保證該等預(yù)期和假設(shè)將被證實(shí)。由于前瞻性陳述涉及未來情形，其受制于難以預(yù)測(cè)的固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)和情況變更。我們的業(yè)績可能與前瞻性陳述所設(shè)想的結(jié)果有重大不同。它們既不是對(duì)過往事實(shí)的陳述，也不是對(duì)未來表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們?cè)诒疚闹兴鞯娜魏吻罢靶躁愂鰞H為截至其提出之日的意見?？赡軐?dǎo)致我們實(shí)際業(yè)績有所出入的因素或事件可能不時(shí)出現(xiàn)，而我們不可能預(yù)測(cè)所有這些因素或事件。根據(jù)適用法律、規(guī)則和法規(guī)的要求，我們不承擔(dān)任何由于新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述。 

三葉草生物

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