信達生物IBI343 (CLDN 18.2 ADC) 獲國家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療藥物品種，治療晚期胰腺導管腺癌患者

美國舊金山和中國蘇州2025年1月16日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其抗緊密連接蛋白18.2（CLDN18.2）抗體-依喜替康偶聯(lián)物（ADC）IBI343已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。

本次突破性治療藥物認定是基于一項正在中國、澳洲和美國進行的I期臨床研究結果（NCT05458219），IBI343單藥在晚期胰腺導管腺癌患者中顯示了令人鼓舞的療效和良好的耐受性。該I期擴展隊列的數(shù)據(jù)在2024年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO Asia）大會上口頭形式報道：

• 共43例CLDN18.2陽性（定義為≥60%腫瘤細胞中CLDN18.2染色強度≥1+）晚期胰腺癌受試者接受IBI343 6 mg/kg Q3W治療，所有受試者既往均接受至少1線治療，60.5%的受試者既往接受過2線及以上的抗腫瘤治療。
• 確認的客觀緩解率（ORR）為 23.3%，截至數(shù)據(jù)截止日期，26例受試者發(fā)生PFS事件，中位PFS為5.3 (4.1-7.4)月。[鏈接]

2024年5月，IBI343首個適應癥獲CDE納入突破性治療藥物，為至少接受過二種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。2024年6月，IBI343獲得美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track designation, FTD），擬定適應癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。目前，IBI343已啟動美國臨床I期入組并于2024年12月完成首例受試者給藥。

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："胰腺癌惡性程度高，且早期診斷面臨諸多困難。目前，晚期胰腺癌的治療主要依賴于系統(tǒng)性化療。然而，在二線及后續(xù)治療中，臨床選擇相對有限，導致患者的預后并不理想，存在亟待滿足的臨床需求。作為全球首個在該難治癌種獲得突破性治療藥物資格認定的CLDN18.2 ADC，IBI343是全球首個在晚期胰腺癌治療中表現(xiàn)出良好療效和安全性的 ADC藥物，有望為胰腺癌治療帶來新的探索方向與希望。我們將基于PoC數(shù)據(jù)讀出，有望啟動國際關鍵臨床研究，繼續(xù)確證其療效和安全性，并且將進一步探索IBI343聯(lián)合療法在胰腺癌、胃癌及其他實體瘤的治療潛力。"

突破性治療藥物資格認定是為了加快開發(fā)針對嚴重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發(fā)過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。

關于胰腺導管腺癌

胰腺癌是消化系統(tǒng)惡性程度最高的腫瘤之一，5年生存率約10%^[i]。近年來，胰腺癌發(fā)病率逐年升高，但早期診斷率極低，嚴重危害人類生命健康。目前，晚期胰腺癌治療仍以系統(tǒng)性化療為基礎，目前，一線治療方案多采用以氟尿嘧啶（5-FU）或吉西他濱為基礎的化療方案。而在二線治療中，臨床選擇十分有限，化療響應率僅為6-16%，中位無進展生存期約2~5個月，中位生存期大約6~9個月^[ii]，存在亟待滿足的臨床需求。

緊密連接分子家族成員 Claudin 是上皮緊密連接的關鍵結構和功能組分，其中緊密連接蛋白 18.2（CLDN18.2）通常埋藏在胃粘膜中，但惡性腫瘤的發(fā)生會導致緊密連接的破壞和腫瘤細胞表面 CLDN18.2 表位的暴露^[iii] 。CLDN18.2在胰腺癌患者中的表達率為50%~70%，使之成為備受關注的靶點之一^[iv]。

關于IBI343（抗CLDN18.2 ADC）

IBI343 是信達生物研發(fā)的注射用重組抗CLDN18.2單克隆抗體-依喜替康（exatecan）偶聯(lián)物。IBI343與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結合后，發(fā)生CLDN18.2依賴性內化，隨后可裂解的連接子降解，從而釋放的藥物引起DNA損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離藥物也可以通過質膜擴散到達并殺死相鄰腫瘤細胞，因此IBI343也具有較強的旁觀者效應（bystander effect）。作為創(chuàng)新型TOPO1i型ADC，IBI343在臨床I期研究中展現(xiàn)出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤種上探索IBI343的治療潛力，包括一項胃癌III期臨床研究（NCT06238843）和一項胰腺癌國際多中心臨床I期研究（NCT05458219）。

截至目前，IBI343的兩項適應癥獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，用于至少接受過二種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌，及至少接受過一種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。此外，IBI343還獲得美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格（FTD），擬定適應癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有13個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®）, 氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力®）和己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®）。目前，同時還有4個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發(fā)

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