臺北2017年4月17日電 /美通社/ -- 西達本胺(chidamide，HBI-8000)是一個新一代表觀遺傳調(diào)控劑，由中國、美國、日本、韓國與臺灣等多個區(qū)域國家同步開展臨床的新藥。西達本胺的第一適應(yīng)癥是用于復(fù)發(fā)難治的外周T細胞淋巴癌(peripheral T-cell lymphoma , PTCL)罕見疾病，在中國，西達本胺原創(chuàng)公司微芯生物已經(jīng)在2014年12月取得第一張新藥之藥證；華上生醫(yī)于2013年在臺灣同步開發(fā)西達本胺，以PTCL為第一適應(yīng)癥，依據(jù)臺灣新藥查驗登記法規(guī)要求，進行相關(guān)試驗及在臺灣生產(chǎn)制劑，朝取得藥證邁進。華上生醫(yī)總經(jīng)理陳嘉南博士表示，華上生醫(yī)所申請的西達本胺合并依西美坦依西美坦(aromasin®)用于激素激素受體陽性、HER-2陰性的晚期乳腺癌臨床三期試驗，臺灣TFDA于2017年04月07日核準(zhǔn)通過，是西達本胺在臺灣開發(fā)的第二個適應(yīng)癥。
激素受體陽性、HER-2陰性的晚期乳腺癌病患臨床治療仍未被滿足，仍然需要更多新的機制，更有療效的新藥來滿足病人的需求。依據(jù)臨床與流行病學(xué)研究統(tǒng)計，臺灣每一年約有新診斷乳腺癌病例超過1萬名，其中的65-70%乳腺癌病患，屬于激素受體陽性、HER-2陰性的病人。這類病患需要經(jīng)過醫(yī)師審慎評估治療方案，并常使用第一線內(nèi)分泌療藥物進行病人激素的生成抑制或受體結(jié)合阻斷的輔助療法或是解救治療，數(shù)年的內(nèi)分泌治療過程，有非常高比例病患，會產(chǎn)生抗藥性及復(fù)發(fā)，必須進行第二線內(nèi)分泌藥物治療。西達本胺合并依西美坦即屬于二線治療。華上生醫(yī)希望，藉由西達本胺的表觀遺傳調(diào)控機制，能夠逆轉(zhuǎn)已經(jīng)對內(nèi)分泌療法產(chǎn)生抗藥及復(fù)發(fā)的治療難題，推遲病患的疾病復(fù)發(fā)及延長生存期。根據(jù)研究數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌晚期(四期)病患，5年存活率約只有24%，急需新作用機制，有明確療效的新藥來治療晚期乳腺癌病患。
華上生醫(yī)希望能盡較大努力，加速推進西達本胺在臺灣的第一及第二適應(yīng)癥臨床發(fā)展，除此之外，在臺灣PIC/S GMP藥廠所制造的高質(zhì)量西達本胺藥品，將造福臺灣病患。
聯(lián)絡(luò)人: 陳嘉南 博士
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