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ODYSSEY OUTCOMES研究達(dá)到主要終點(diǎn)

2018-03-15 23:56 9775

結(jié)果表明:Praluent®(alirocumab)顯著降低心血管高?;颊甙l(fā)生不良心血管事件的風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)和死亡率的降低相關(guān)

  • ODYSSEY OUTCOMES研究達(dá)到了主要終點(diǎn)。研究結(jié)果表明:與單獨(dú)使用較大耐受劑量他汀類藥物相比,接受較大耐受劑量他汀基礎(chǔ)上合用Praluent®alirocumab)的心血管高危患者的主要不良心血管事件明顯減少。
  • 首次證明在較大耐受劑量他汀基礎(chǔ)上加用另一降脂藥物與全因死亡率的降低相關(guān)。
  • 對(duì)于接受較大耐受劑量他汀類治療后,基線低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)大于等于100mg/dL的亞組獲益最為顯著,這些患者也是未來發(fā)生不良心血管事件的高危人群。在這個(gè)亞組中,Praluent®將主要不良心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)降低了24%,并且和29%的全因死亡風(fēng)險(xiǎn)下降有關(guān) (事后分析)。
  • 在這項(xiàng)覆蓋18,924名患者的長(zhǎng)期研究中,Praluent®的安全性與之前的研究保持一致,沒有觀察到新的安全性問題。

佛羅里達(dá)州奧蘭多2018年3月15日電 /美通社/ -- 賽諾菲和再生元公司聯(lián)合宣布,一項(xiàng)名為ODYSSEY OUTCOMES研究達(dá)到其主要終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示,針對(duì)近期發(fā)生急性冠狀動(dòng)脈綜合征(ACS)例如急性心肌梗死的患者,Praluent®(alirocumab)能顯著降低其主要不良心血管事件(MACE)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

Praluent®是賽諾菲和再生元公司共同研制的一類新型降脂藥,是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在美國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)的前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(PCSK9)單克隆抗體。它可通過特異性地與PCSK9結(jié)合,阻斷PCSK9與LDL-受體的結(jié)合,最終降低LDL-C水平[1]。

主要發(fā)現(xiàn)包括:

  • 在主要終點(diǎn)上,Praluent® 可使主要不良心血管事件(MACE)的總體發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低15%(HR = 0.85,CI:0.78-0.93,p = 0.0003)。 主要不良心血管事件的復(fù)合終點(diǎn)包括急性心肌梗死、缺血性卒中、冠心?。–HD)死亡或需要住院治療的不穩(wěn)定型心絞痛患者。

兩組主要終點(diǎn)比較
兩組主要終點(diǎn)比較
  • Praluent®同樣與全因死亡風(fēng)險(xiǎn)的下降相關(guān)(HR = 0.85; CI:0.73-0.98,名義P值 = 0.026),并且發(fā)現(xiàn)由冠心病引起的死亡患者人數(shù)也有所減少(HR = 0.92; CI:0.76-1.11,p = 0.38)。
兩組全因死亡比較
兩組全因死亡比較
  • 在預(yù)先設(shè)定的亞組分析中,基線低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)大于等于100mg/dL(2.6 mmol/L)的Praluent®治療亞組獲益最為顯著,其主要不良心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)降低了24%(HR=0.76, CI: 0.65-0.87)。針對(duì)該組的事后分析結(jié)果顯示,Praluent可使全因死亡風(fēng)險(xiǎn)下降29%(HR = 0.71,CI:0.56-0.90)。
亞組主要終點(diǎn)分析結(jié)果
亞組主要終點(diǎn)分析結(jié)果
  • 在Praluent® 治療組,有730例患者(8%)在接受治療的過程中,低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C) 持續(xù)低于15 mg/dL,根據(jù)研究方案的規(guī)定,主動(dòng)給他們停止了 Praluent® 的治療。但是,研究仍繼續(xù)評(píng)估這些患者的治療進(jìn)展,并在上述分析中包含了這些患者的結(jié)果。
  • 在 Praluent® 治療組中,在約75%的患者時(shí)間里采用了75mg的劑量。
  • 在這項(xiàng)研究中,沒有出現(xiàn)新的安全性問題。與僅使用較大耐受劑量他汀類藥物的患者相比, Praluent® 組患者出現(xiàn)注射部位反應(yīng)的現(xiàn)象較為常見(Praluent®:3.8%;安慰劑:2.1%),而兩組在神經(jīng)認(rèn)知功能障礙(Praluent®:1.5%;安慰劑:1.8%)和新發(fā)糖尿病風(fēng)險(xiǎn)(Praluent®:9.6%;安慰劑:10.1%)方面沒有差異。

研究組中包括614例中國(guó)患者

值得一提的是,在這項(xiàng)覆蓋18924名患者的長(zhǎng)期試驗(yàn)中,入組了614例中國(guó)患者。該研究中國(guó)區(qū)主要研究者、北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授表示:“通過近十年的基礎(chǔ)和臨床研究,PCSK9 抑制劑已成為新一代降低 LDL-C 的藥物,也是一類有效的抗動(dòng)脈粥樣硬化藥物,這類藥物的誕生是抗動(dòng)脈粥樣硬化疾病治療歷史上的革命性進(jìn)展。

“ODYSSEY OUTCOMES 是一項(xiàng)非常重要的臨床事件終點(diǎn)研究,既能反映藥物在總體心血管事件終點(diǎn)獲益中的作用,也能反映不同終點(diǎn)事件降低的幅度,為 Praluent® 進(jìn)一步進(jìn)入臨床、擴(kuò)大使用提供重要的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)?!被粲陆淌诒硎尽?/p>

幫助更好地治療高?;颊?/b>

再生元公司總裁兼首席科學(xué)官 George D. Yancopoulos 博士表示:“這項(xiàng)研究的結(jié)果與早期的他汀類藥物的研究一致,基線膽固醇水平較高的患者獲益較大。對(duì)許多急性心肌梗死或其他冠狀動(dòng)脈事件的幸存患者來說,由于他們無法將低密度脂蛋白膽固醇水平降低至100 mg/dL以下,造成其他不良事件風(fēng)險(xiǎn)的增加,這些患者非常需要獲得新的治療選擇。在這項(xiàng)研究中發(fā)現(xiàn),在接受較大耐受劑量他汀基礎(chǔ)上合用 Praluent® 的患者其有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)得以顯著降低?!?/p>

賽諾菲公司全球研發(fā)總裁 Elias Zerhouni 博士表示:“并非所有心臟病患者都是相同的。通過這項(xiàng)研究,我們能夠找出已經(jīng)使用理想他汀類治療但仍需新的治療選擇的高?;颊摺Q芯繑?shù)據(jù)表明:在這項(xiàng)研究中有近90%的患者采用了高劑量的他汀類藥物,在心血管疾病領(lǐng)域采用精準(zhǔn)醫(yī)療的策略,將幫助我們更好地治療高?;颊摺!?/p>

[1] Praluent®未在中國(guó)上市

消息來源:賽諾菲
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