美國麻省劍橋和中國北京2018年6月15日電 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE),是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司,專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今天公布在第23屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)(EHA)大會(huì)上兩篇海報(bào)展示其在研BTK抑制劑zanubrutinib的臨床數(shù)據(jù)。EHA會(huì)議于2018年6月14日至17日在瑞典斯德哥爾摩舉行。
“Zanubrutinib對于治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的效果的質(zhì)量和應(yīng)答持續(xù)性繼續(xù)鼓勵(lì)著我們,尤其是我們觀察到43%的可評估患者達(dá)到非常好的部分緩解(VGPR)。此外,四項(xiàng)正在進(jìn)行的單藥治療臨床試驗(yàn)的綜合經(jīng)驗(yàn)顯示zanubrutinib總體而言耐受性良好,”百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士評論到?!半S著臨床數(shù)據(jù)的成熟以及我們接近完成zanubrutinib對比ibrutinib治療WM病人的臨床三期試驗(yàn)的入組,我們希望zanubrutinib如能獲批,可能成為這種疾病患者的一項(xiàng)有價(jià)值的治療選擇?!?/p>
除對zanubrutinib進(jìn)行數(shù)據(jù)展示之外,百濟(jì)神州還為zanubrutinib的計(jì)劃開發(fā)項(xiàng)目提供如下更新:
Zanubrutinib治療WM的臨床1期試驗(yàn)(EHA #PS1186)
一項(xiàng)關(guān)于zanubrutinib作為單藥治療包括WM在內(nèi)的不同亞型B細(xì)胞惡性腫瘤的臨床1期試驗(yàn)正在澳大利亞、新西蘭、美國、意大利和韓國進(jìn)行。截至2017年11月3日,共有67位WM患者入組并可進(jìn)行安全性評估。51位患者可進(jìn)行有效性評估,排除少于12周隨訪的患者(n=13)和基線IgM小于5g/L的患者(n=3)。在51位可進(jìn)行有效性評估的患者中,12位患者為初次接受治療,39位為對先前治療復(fù)發(fā)或難治性患者。截至數(shù)據(jù)截點(diǎn),59位病人仍在進(jìn)行研究治療。結(jié)果包括:
澳大利亞 Concord 醫(yī)院血液學(xué)臨床研究部主任,悉尼大學(xué)教授,Judith Trotman醫(yī)學(xué)博士評論道,“Zanubrutinib繼續(xù)在WM患者中表現(xiàn)出顯著的臨床活性。在臨床1期試驗(yàn)中,隨著隨訪時(shí)間的延長得以維持更深的響應(yīng)率。我們樂觀地認(rèn)為基于其效力和高度選擇性,zanubrutinib將在患者中展現(xiàn)高活性和耐受性?!?/p>
Zanubrutinib單藥臨床試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)匯總分析(EHA #PF445)
即將在EHA大會(huì)上展示的安全性數(shù)據(jù)匯總分析來自四項(xiàng)正在進(jìn)行的zanubrutinib作為單藥治療多種B細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)。數(shù)據(jù)來自總共476位患者,中位治療時(shí)間為七個(gè)月??傮w而言,數(shù)據(jù)顯示以zanubrutinib的暴露水平到達(dá)完全和持續(xù)的BTK抑制可實(shí)現(xiàn),Zanubrutinib普遍耐受性良好。結(jié)果包括:
澳大利亞St. Vincent醫(yī)院血液學(xué)主任,Peter MacCallum癌癥中心咨詢血液學(xué)家Constantine Tam醫(yī)學(xué)博士評論道,“盡管BTK抑制劑療法在某些慢性B細(xì)胞惡性腫瘤如慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL),WM和MCL的治療中非常有效,但特殊的安全性事件如心房顫動(dòng)、嚴(yán)重腹瀉和CNS出血以及相當(dāng)一部分患者由于耐受性或毒性問題而中止治療的問題值得關(guān)注。通過對zanubrutinib作為單藥臨床試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)分析,我們希望進(jìn)一步評估其高選擇性是否會(huì)轉(zhuǎn)化為有利的耐受性。我們感到鼓舞的是,BTK抑制劑相關(guān)安全性事件的低發(fā)生率以及與毒性相關(guān)的治療中止的低發(fā)生率將允許持續(xù)的疾病控制。如果獲批,我們希望能夠?yàn)檫@些血液惡性腫瘤的患者減少藥物安全性顧慮,使他們更關(guān)注自己的生活而不是自己的疾病。”
今天投資者電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)廣播信息:
關(guān)于zanubrutinib
Zanubrutinib(BGB-3111)是一種在研的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球及中國進(jìn)行廣泛的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種淋巴瘤。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司,專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞地區(qū)擁有超過 1,100名員工,在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案,旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下,百濟(jì)神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇(納米白蛋白顆粒結(jié)合型)、瑞復(fù)美®(來那度胺)和維達(dá)莎®(注射用阿扎胞苷)[1]。
前瞻性聲明
根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律要求,該新聞稿包含前瞻性聲明,包括有關(guān)zanubrutinib臨床數(shù)據(jù)及百濟(jì)神州對zanubrutinib相關(guān)的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政注冊里程碑等。由于各種重要因素的影響,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn):百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批;百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力;以及百濟(jì)神州在最近年度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn);以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。
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