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百濟(jì)神州公布zanubrutinib治療WM的更新臨床數(shù)據(jù)

百濟(jì)神州公布zanubrutinib治療華氏巨球蛋白血癥患者的1期臨床研究更新數(shù)據(jù)
2018-10-12 18:00 34014
百濟(jì)神州公司今天宣布,在第10屆華氏巨球蛋白血癥國(guó)際研討會(huì)(IWWM)上以口頭報(bào)告形式公布了其在研BTK抑制劑zanubrutinib的1期臨床研究更新數(shù)據(jù)。IWWM會(huì)議于2018年10月11至13日在紐約舉行。

美國(guó)麻省劍橋和中國(guó)北京2018年10月12日電 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼: BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160),是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司,專(zhuān)注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司今天宣布,在第10屆華氏巨球蛋白血癥國(guó)際研討會(huì)(IWWM)上以口頭報(bào)告形式公布了其在研BTK抑制劑zanubrutinib的1期臨床研究更新數(shù)據(jù)。IWWM會(huì)議于2018年10月11至13日在紐約舉行。

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示:“在我們籌備2019年上半年提交zanubrutinib治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的在美國(guó)首個(gè)新藥上市許可申請(qǐng)(NDA)之際,我們很高興公布治療WM患者的1期臨床研究的更新數(shù)據(jù),以支持我們的監(jiān)管申請(qǐng)。至今為止已有超過(guò)70位WM患者接受治療,我們持續(xù)觀察到攜帶不同基因型的患者均表現(xiàn)出了較高的緩解深度和持續(xù)緩解時(shí)間,包括總體緩解率、主要緩解率和非常好的部分緩解(VGPR)。我們相信在治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤患者的過(guò)程中日趨成熟的數(shù)據(jù)將繼續(xù)對(duì)zanubrutinib的多地申報(bào)上市策略提供支持,其中包括了目前正在進(jìn)行的中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)對(duì)zanubrutinib用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者的NDA審理。我們對(duì)zanubrutinib充滿(mǎn)希望,一旦獲批,它將在全球范圍為多種B細(xì)胞惡性腫瘤患者提供一種有價(jià)值的治療選擇?!?/p>

Zanubrutinib治療WM患者的1期臨床研究更新數(shù)據(jù)

一項(xiàng)關(guān)于zanubrutinib作為單藥治療包括WM在內(nèi)的不同亞型B細(xì)胞惡性腫瘤患者的1期臨床研究正在澳大利亞、新西蘭、美國(guó)、意大利和韓國(guó)進(jìn)行。截至2018年7月24日,共有77位初治或復(fù)發(fā)/難治性WM患者入組該試驗(yàn),73位患者可進(jìn)行有效性評(píng)估,中位隨訪(fǎng)時(shí)間為22.5個(gè)月(范圍4.1-43.9)。中位達(dá)到緩解時(shí)間(部分緩解或更高)為85天(范圍55-749)。截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)為止,62位患者仍在接受研究治療。更新數(shù)據(jù)包括:

  • 總體緩解率(ORR)為92%(67/73),主要緩解率(MRR)為82%,其中41%的患者達(dá)到了VGPR(定義為基線(xiàn)IgM水平下降90%或以上,且CT掃描可見(jiàn)髓外病變改善)。
  • 12個(gè)月的無(wú)進(jìn)展生存(PFS)預(yù)計(jì)為89%。中位PFS尚未達(dá)到。
  • 中位IgM從基線(xiàn)時(shí)的32.7 g/L(范圍5.3-91.9)降至8.2 g/L(范圍0.3-57.8)。
  • 32例基線(xiàn)血紅蛋白低于10 g/dL的患者,中位數(shù)值從8.85 g/dL(范圍6.3-9.8)增至13.4 g/dL(范圍7.7-17.0)。
  • 63位患者的MYD88基因型已知。在已知MYD88L265P 突變的患者中(n=54),ORR為94%,主要緩解率為89%,VGPR為46%。在九位已知為MYD88WT 患者中(一種不太常見(jiàn)的基因型并在過(guò)往經(jīng)驗(yàn)中對(duì)BTK抑制有次優(yōu)反應(yīng)),ORR 89%,主要緩解率為67%,VGPR 為22%。
  • Zanubrutinib總體而言耐受性良好,大多數(shù)不良事件(AE)的嚴(yán)重程度均為1-2級(jí)。任何原因造成的最常見(jiàn)AE包括瘀點(diǎn)/紫癜/挫傷(43%),上呼吸道感染(42%),咳嗽(17%),腹瀉(17%),便秘(16%),背痛(16%)及頭痛(16%)。
  • 在三例或以上患者中出現(xiàn)的任何原因造成的3-4級(jí)AE包括中性粒細(xì)胞減少癥(9%),貧血(7%),高血壓(5%),基底細(xì)胞癌(5%),腎和泌尿性疾病(4 %),和肺炎(4%)。嚴(yán)重不良事件(SAE)出現(xiàn)在32例患者中(42%),其中五例(7%)被認(rèn)為可能與zanubrutinib治療有關(guān):發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少,結(jié)腸炎,心房顫動(dòng),血胸和肺炎(各一例)。
  • 九例患者(12%)由于AE而中止治療:腹腔敗血癥(致命),膿毒癥肩周炎,支氣管擴(kuò)張惡化,鐮刀菌感染,胃腺癌(致命),前列腺腺癌,轉(zhuǎn)移性神經(jīng)內(nèi)分泌癌,急性髓細(xì)胞白血病,乳腺癌(各一例,研究者評(píng)估均與治療無(wú)關(guān))。
  • 四例患者(5%)出現(xiàn)心房顫動(dòng)/撲動(dòng)。兩例患者(3%)出現(xiàn)大出血。
  • 經(jīng)研究者評(píng)估,四例患者(3%)由于疾病進(jìn)展而中止研究治療,一例患者在疾病進(jìn)展后仍繼續(xù)接受治療。

澳大利亞St. Vincent醫(yī)院血液學(xué)主任,Peter MacCallum癌癥中心顧問(wèn)血液學(xué)家Constantine Tam醫(yī)學(xué)博士表示:“我們備受鼓舞,更多的zanubrutinib治療WM患者的數(shù)據(jù)證實(shí)了初期公布的治療經(jīng)驗(yàn),持續(xù)證明zanubrutinib強(qiáng)大的活性和良好的耐受性。我們希望zanubrutinib一旦獲批,將有望為WM和其他惡性血液腫瘤患者提供一個(gè)重要的新治療選擇。

關(guān)于zanubrutinib

Zanubrutinib(BGB-3111)是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球及中國(guó)進(jìn)行廣泛的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種淋巴瘤。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司,專(zhuān)注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞和瑞士擁有超過(guò)1,300名員工,在研產(chǎn)品線(xiàn)包括新型口服小分子類(lèi)和單克隆抗體類(lèi)抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案,旨在為癌癥患者的生活帶來(lái)持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下,百濟(jì)神州在華銷(xiāo)售ABRAXANE®注射用紫杉醇(納米白蛋白顆粒結(jié)合型)、瑞復(fù)美®(來(lái)那度胺)和維達(dá)莎®(注射用阿扎胞苷)[1]

前瞻性聲明

根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律要求,該新聞稿包含前瞻性聲明,包括有關(guān)百濟(jì)神州對(duì)zanubrutinib相關(guān)的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、藥政注冊(cè)里程碑等。由于各種重要因素的影響,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn):百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批;藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批;百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力;以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn);以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。

[1] ABRAXANE®、瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®為新基醫(yī)藥公司的注冊(cè)商標(biāo)。

 

消息來(lái)源:百濟(jì)神州
相關(guān)股票:
HongKong:6160 NASDAQ:BGNE
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