百濟(jì)神州啟動(dòng)PD-1抗體聯(lián)合化療的臨床3期關(guān)鍵性試驗(yàn)

作為一線治療用于中國晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者 

北京和美國麻省劍橋2018年7月25日電 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼: BGNE），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今天宣布其在研抗 PD-1 抗體tislelizumab 聯(lián)合化療作為潛在一線治療針對中國 IIIb 期或 IV 期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的臨床3期試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)首例患者給藥。百濟(jì)神州也在開展 tislelizumab 用于治療實(shí)體瘤包括二線非小細(xì)胞肺癌、一線肝細(xì)胞癌和二線食管鱗狀細(xì)胞癌的全球臨床3期試驗(yàn)；針對先前接受過治療的晚期肝細(xì)胞癌患者及復(fù)發(fā)/難治性成熟 T 細(xì)胞和天然殺傷細(xì)胞淋巴瘤患者的兩項(xiàng)全球臨床2期試驗(yàn)；以及治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤和二線尿路上皮癌的兩項(xiàng)中國關(guān)鍵性臨床2期試驗(yàn)。

百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官 Amy Peterson 醫(yī)學(xué)博士評論道：“我們很高興開始在這項(xiàng)重要的臨床試驗(yàn)中入組患者，以評估在目前針對晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的全球標(biāo)準(zhǔn)治療方案鉑加培美曲塞化療中加入在研免疫腫瘤藥物 tislelizumab 的潛在影響?！?/p>

百濟(jì)神州高級副總裁，亞太地區(qū)臨床開發(fā)、生物標(biāo)記物和藥理學(xué)負(fù)責(zé)人汪來博士評論道：“根據(jù)其他免疫檢查點(diǎn)抑制劑最新數(shù)據(jù)顯示，免疫療法與化療聯(lián)用能提高抗腫瘤活性和顯著改善患者的治療結(jié)果。我們的臨床3期試驗(yàn)將會(huì)評估在標(biāo)準(zhǔn)化療方案中聯(lián)合 tislelizumab 用藥是否會(huì)改善中國晚期肺癌患者的治療結(jié)果。晚期肺癌因其預(yù)后差而著稱，即使是經(jīng)過化療治療?！?/p>

這項(xiàng)3期、開放、多中心臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)在中國大陸招募約320位 IIIb 期或 IV 期未經(jīng)化療治療的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。該試驗(yàn)旨在對比由獨(dú)立評審委員會(huì)（IRC）評估的根據(jù) RECIST v1.1 定義的無進(jìn)展生存期（PFS）。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括總生存期、總體緩解率、研究者評估的PFS、安全性和耐受性。

上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院肺部腫瘤臨床醫(yī)學(xué)中心主任、教授陸舜醫(yī)學(xué)博士表示：“我們期待在我們迄今所積累的 tislelizumab 臨床經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，檢測此在研藥物在這個(gè)存在巨大未被滿足需求的疾病領(lǐng)域的療效及安全性，這一疾病患者目前的治療效果都不理想。我們希望 IIIb/IV 期非小細(xì)胞肺癌患者可以通過入組這一項(xiàng)臨床試驗(yàn)而獲益?！?/p>

患者和醫(yī)生如需了解關(guān)于此項(xiàng)臨床試驗(yàn)的更多信息，請電郵百濟(jì)神州。郵箱地址：clinicaltrials@beigene.com。

關(guān)于非小細(xì)胞肺癌

在中國，2015年新增的肺癌病例約為733,300例^[1]。肺癌是男性及女性因癌癥死亡的主要原因。2015年在中國估計(jì)有610,200例肺癌患者死亡病例。據(jù)美國癌癥學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)，約80%至85%的肺癌是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），分為三種主要亞型：腺癌、鱗狀細(xì)胞癌（表皮樣癌）和大細(xì)胞（未分化）。晚期非小細(xì)胞肺癌 IIIb 期患者的五年存活率大約為26%，IVA 期為10%，IVB 期為1%^[2] 。

關(guān)于 tislelizumab

Tislelizumab (BGB-A317) 是一種在研的人源性單克隆抗體，它屬于一類被稱為免疫檢查點(diǎn)抑制劑的腫瘤免疫藥物。Tislelizumab 由百濟(jì)神州的科學(xué)家于北京發(fā)現(xiàn)，能與細(xì)胞表面 PD-1 受體結(jié)合,該受體通過防止T-細(xì)胞激活而在下調(diào)免疫系統(tǒng)中起到重要作用。Tislelizumab 展示出了對 PD-1 的高親和性和特異性，通過 Fc 段改造而與目前已獲批的 PD-1 抗體存在潛在的區(qū)別。根據(jù)臨床前數(shù)據(jù)，這 Fc 段的改造可較大限度地減少與其他免疫細(xì)胞潛在的負(fù)面相互作用。Tislelizumab 正被開發(fā)作為單藥療法及聯(lián)合療法治療一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤。百濟(jì)神州與新基公司達(dá)成全球戰(zhàn)略合作關(guān)系，在亞洲（除日本）以外開發(fā) tislelizumab 治療實(shí)體瘤。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞地區(qū)擁有超過1,300名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售 ABRAXANE^®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美^®（來那度胺）和維達(dá)莎^®（注射用阿扎胞苷） ^[3]  。

前瞻性聲明

根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州對 tislelizumab 相關(guān)的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政注冊里程碑等。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。