美國麻省劍橋和中國北京2018年8月9日電 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼: BGNE；港交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日公布了近期的業(yè)務(wù)亮點及 2018 年第二季度和上半年的財務(wù)業(yè)績。
百濟神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強先生表示：“我們繼續(xù)取得優(yōu)異的進展，公布了令人鼓舞的新臨床數(shù)據(jù)，包括從我們主要候選藥物 zanubrutinib 和 tislelizumab 的關(guān)鍵性臨床試驗中取得的初步主要數(shù)據(jù)。我們也繼續(xù)擴展我們的臨床研究項目，目前我們已在全球入組了超過3,000位患者參與我們50多項正在進行或計劃開展的臨床試驗，包括我們藥物候選物的17項關(guān)鍵性試驗或有可能用于注冊審批的試驗，其中兩項 tislelizumab 作為一線治療針對中國非小細胞肺癌的關(guān)鍵性臨床3期試驗已于近期啟動。我們?nèi)园丛媱潓⒂诮衲暝谥袊?zanubrutinib 和 tislelizumab 遞交新藥上市申請（NDA），并計劃通過尋求加速批準來加快 zanubrutinib 在美國申報NDA?！?/p>
百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士評論道：“我們在中國的商業(yè)組織正在逐漸擴大其足跡，為我們潛在的新產(chǎn)品推出作準備。自去年九月過渡到百濟神州以來，我們已經(jīng)看到我們在中國的商業(yè)化產(chǎn)品收入呈現(xiàn)良好增長。”
近期業(yè)務(wù)亮點和預(yù)計里程碑事件
臨床項目
Zanubrutinib (BGB-3111), 一款在研布魯頓酪氨酸激酶（ BTK ）小分子抑制劑
預(yù)計2018里程碑事件
Tislelizumab (BGB-A317) 一款在研免疫檢查點受體 PD-1人源化單克隆抗體
預(yù)計2018里程碑事件
Pamiparib (BGB-290), 一款在研小分子PARP抑制劑
預(yù)計里程碑事件
Sitravatinib，一款在研酪氨酸激酶受體（RTKs）抑制劑，包括TAM家族受體（TYRO3，Axl，MER），分裂家族受體（VEGFR2，KIT）和RET；從Mirati Therapeutics獲得在亞洲（日本除外），澳大利亞和新西蘭的授權(quán)許可
預(yù)計2018里程碑事件
BGB-A425, 一款在研針對T細胞免疫球蛋白和黏蛋白結(jié)構(gòu)域-3（TIM-3）的人源化單克隆抗體
預(yù)計2018里程碑事件
已上市產(chǎn)品
公司發(fā)展
2018年第二季度財務(wù)數(shù)據(jù)
現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資 截至 2018年6月30日，公司持有現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資額為 140,122萬美元，對比 2018年3月31日持有額為148,148萬美元，2017年12月31日持有額為83,752萬美元。截至 2018年6月30日，公司持有現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資包含我方持股95%的合資企業(yè)百濟神州生物藥業(yè)有限公司持有的現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資約 14,528 萬美元，用于正在建造的中國廣州商業(yè)化規(guī)模的生物藥生產(chǎn)基地，以及與百濟神州生物藥業(yè)有限公司的擔(dān)保按金有關(guān)的限制現(xiàn)金 3,159萬美元。在本季度，百濟神州生物藥業(yè)有限公司從中國建設(shè)銀行獲得4,232萬美元的新長期貸款，用于繼續(xù)建造生產(chǎn)基地。
截至2018年6月30日的第二季度，經(jīng)營活動所用現(xiàn)金為11,714萬美元，對比2017年同期為5,189萬美元?，F(xiàn)金使用的增加主要歸因于運營費用的持續(xù)增長，用以支持我們正在進行及新啟動的后期關(guān)鍵性臨床項目、新藥備案申請和臨床后期候選藥物的商業(yè)化準備，以及公司組織增長。截至2018年6月30日的季度資本性支出為1,061萬美元，2017年同期金額為1,362萬美元。該減少主要歸因于去年在廣州購買土地使用權(quán)。
收入 截至 2018年6月30日的第二季度收入為5,280萬美元，2017年同期無收入。該收入主要來源于與新基公司合作帶來的產(chǎn)品收入和合作收入。
費用 截至 2018年6月30日第二季度費用為 21,585萬美元，2017年同期為 5,802萬美元，主要包括以下：
財務(wù)摘要
| Select Condensed Consolidated Balance Sheet Data (U.S. GAAP) |
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| 簡要合并資產(chǎn)負債表摘要數(shù)據(jù)（美國一般公認會計準則） |
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| (Amounts in thousands of U.S. Dollars) |
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| （單位為1,000美元） |
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| 截至 |
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| 2018年6月30日 |
2017年12月31日 |
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| （未經(jīng)審計） |
（經(jīng)審計） |
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| Cash, cash equivalents, restricted cash and short-term investments 現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、限制現(xiàn)金和短期投資 |
$ 1,401,219 |
$ 837,516 |
|||
| Accounts receivable 應(yīng)收賬款 |
33,171 |
29,428 |
|||
| Unbilled receivables 未結(jié)算應(yīng)收賬款 |
12,702 |
— |
|||
| Working capital 營運資本 |
1,330,272 |
763,509 |
|||
| Property and equipment, net 固定資產(chǎn)凈值 |
90,510 |
62,568 |
|||
| Total assets 總資產(chǎn) |
1,653,856 |
1,046,479 |
|||
| Accounts payable 應(yīng)付賬款 |
85,878 |
69,779 |
|||
| Accrued expenses and other payables 應(yīng)計費用及其他應(yīng)付款 |
75,037 |
49,598 |
|||
| Bank loan [1] 銀行貸款[1] |
60,534 |
18,444 |
|||
| Shareholder loan [1] 股東貸款[1] |
149,217 |
146,271 |
|||
| Total liabilities 總負債 |
427,188 |
362,248 |
|||
| Noncontrolling interest 少數(shù)股東權(quán)益 |
13,471 |
14,422 |
|||
| Total equity 所有者權(quán)益合計 |
$ 1,226,668 |
$ 684,231 |
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| [1] 截至2018年6月30日，銀行貸款和股東貸款余額分別為4,240萬美元和14,922萬美元，歸屬于由百濟神州持股95%的合資子公司百濟神州生物藥業(yè)有限公 |
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| Condensed Consolidated Statements of Operations (U.S. GAAP) |
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| 簡要合并營運報表（美國一般公認會計準則） |
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| (Amounts in thousands of U.S. Dollars, except for number of American Depositary Shares (ADSs) and per ADS data) (unaudited) |
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| （除ADS數(shù)量和每股ADS數(shù)據(jù)外，單位為1,000美元）（未經(jīng)審計） |
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| 第二季度（截至6月30日）
|
2018年上半年（截至6月30 |
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| 2018 |
2017 |
2018 |
2017 |
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| Revenue 收入 |
||||||||
| Product revenue, net 產(chǎn)品收入凈額 |
$ |
31,426 |
$ |
— |
$ |
54,676 |
$ |
— |
| Collaboration revenue 合作收入 |
21,378 |
— |
30,672 |
— |
||||
| Total revenues 總收入 |
52,804 |
— |
85,348 |
— |
||||
| Expenses: 費用 |
||||||||
| Cost of sales – products 產(chǎn)品銷售成本 |
(6,256) |
— |
(10,806) |
— |
||||
|
研發(fā)費用 |
(164,251) |
(47,245) |
(273,951) |
(90,018) |
||||
| Selling, general and administrative 銷售、一般及行政費用 |
(45,160) |
(10,777) |
(74,075) |
(19,546) |
||||
| Amortization of intangible assets 無形資產(chǎn)攤銷 |
(187) |
— |
(375) |
— |
||||
| Total expenses 費用總計 |
(215,854) |
(58,022) |
(359,207) |
(109,564) |
||||
| Loss from operations 營運損失 |
(163,050) |
(58,022) |
(273,859) |
(109,564) |
||||
| Interest income (expense), net 利息收入凈值 |
1,892 |
(1,982) |
3,444 |
(1,796) |
||||
| Other income (expense), net 其他收入凈值 |
75 |
(475) |
804 |
438 |
||||
| Loss before income taxes 稅前損失 |
(161,083) |
(60,479) |
(269,611) |
(110,922) |
||||
| Income tax (expense) benefit 所得稅收益（費用） |
3,368 |
(201) |
6,780 |
(381) |
||||
| Net loss 凈損失 |
$ |
(157,715) |
$ |
(60,680) |
$ |
(262,831) |
$ |
(111,303) |
| Less: Net loss attributable to noncontrolling interest 減：歸屬少數(shù)股東的凈損失 |
(828) |
(135) |
(1,348) |
(135) |
||||
| Net loss attributable to BeiGene, Ltd. 歸屬百濟神州的凈損失 |
$ |
(156,887) |
$ |
(60,545) |
$ |
(261,483) |
$ |
(111,168) |
| Net loss attributable to common shareholders per 每股ADS基本及稀釋后歸屬于普通股票持有人的凈 |
$ |
(2.92) |
$ |
(1.52) |
$ |
(4.97) |
$ |
(2.80) |
| Weighted-average number of ADS outstanding, 用于計算每ADS基本及稀釋后的凈損失的ADS 加權(quán)平均數(shù)量 |
53,731,299 |
39,820,287 |
52,660,468 |
39,773,393 |
||||
| Net Loss per share attributable to Beigene, Ltd. 每股基本及稀釋后歸屬于百濟神州的凈損失 |
(0.22) |
(0.12) |
(0.38) |
(0.22) |
||||
| Weighted-average ordinary shares outstanding, 用于計算每股普通股基本及稀釋后凈損失的加權(quán)平 |
698,506,891 |
517,663,736 |
684,586,086 |
517,054,109 |
||||
| Condensed Consolidated Statements of Comprehensive Loss (U.S. GAAP) |
||||||||
| 合并綜合收益/損失報表（美國一般公認會計準則） |
||||||||
| (Amounts in thousands of U.S. Dollars) (unaudited) |
||||||||
| （單位為1,000美元）（未經(jīng)審計） |
||||||||
| 第二季度（截至6月30 |
2018年上半年（截至6月 |
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| 2018 |
2017 |
2018 |
2017 |
|||||
| Net loss 凈損失 |
$ |
(157,715) |
$ |
(60,680) |
$ |
(262,831) |
$ |
(111,303) |
| Other comprehensive loss, net of tax of nil: 稅后其他綜合損失 |
||||||||
| Foreign currency translation adjustments 外幣報表折算調(diào)整 |
2,033 |
554 |
2,305 |
644 |
||||
| Unrealized holding gain, net 未實現(xiàn)的投資收益（損失）凈值 |
719 |
19 |
1,048 |
7 |
||||
| Comprehensive loss 綜合損失 |
(154,963) |
(60,107) |
(259,478) |
(110,652) |
||||
| Less: Comprehensive loss attributable to 減：歸屬少數(shù)股東的綜合損失 |
(870) |
(108) |
(1,326) |
(108) |
||||
| Comprehensive loss 綜合損失 |
$ |
(154,093) |
$ |
(59,999) |
$ |
(258,152) |
$ |
(110,544) |
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,300名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿扎胞苷）[i]。
| [i] ABRAXANE®、瑞復(fù)美®和維達莎®為新基醫(yī)藥公司的注冊商標。 |
前瞻性聲明
根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟神州的藥物和藥物候選物的進展、預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政注冊里程碑和商業(yè)化進程、公司藥物和藥物候選物的潛力以及“近期業(yè)務(wù)亮點和預(yù)計里程碑事件”標題下的預(yù)期的里程碑事件。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產(chǎn)品上市審批；百濟神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責(zé)任更新該些信息。
