百濟神州2023年第二季度業(yè)績增長強勁，全球化發(fā)展加速

得益于百悅澤^®全球銷售額的增長，本季度產(chǎn)品收入達5.54億美元，同比增長82%

本季度百悅澤^®全球銷售額達3.08億美元，同比增長139%，環(huán)比增長46%；公司持續(xù)推進百悅澤^®
在美國和歐盟用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者的上市工作，鞏固其作為首選BTK抑
制劑的地位

舉辦投資者研發(fā)日活動，展示公司日益增長、多樣化的創(chuàng)新管線和差異化的研發(fā)策略

中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年8月2日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日公布2023年第二季度財務業(yè)績和業(yè)務亮點。 

百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強（John V. Oyler）先生表示："我們在第二季度取得強勁的業(yè)績表現(xiàn)，持續(xù)彰顯了公司全球商業(yè)化團隊的執(zhí)行力，以及百悅澤^®和百澤安^®這兩款基石藥物的成功。隨著CLL患者處方量不斷增長，百悅澤^®憑借其在多項適應癥中令人信服的療效和安全性數(shù)據(jù)，包括在復發(fā)或難治性（R/R）CLL對比億珂^®取得的優(yōu)效性結(jié)果，正在成為首選BTK抑制劑。在近期的投資者研發(fā)日活動中，我們展示了公司在研發(fā)管線上強有力的布局。作為一家立足于科學的公司，百濟神州建立了業(yè)內(nèi)規(guī)模最大、最高產(chǎn)的腫瘤研究團隊之一，我們的研發(fā)管線將持續(xù)推動公司短期與長期的發(fā)展，進而更好地踐行我們?yōu)槿蚋嗷颊咛峁﹦?chuàng)新性抗腫瘤藥物、改善治療選擇的使命。"

關鍵業(yè)務進展和管線亮點

• 獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）的積極意見，支持百澤安^®用于單藥治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）成人患者。
• 宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） 已受理百悅澤^®一項新適應癥上市許可申請（sNDA），聯(lián)合佳羅華^®（奧妥珠單抗），用于治療R/R濾泡性淋巴瘤（FL）患者。根據(jù)《處方藥使用者付費法案》，F(xiàn)DA 預計將于2024 年第一季度對該項申請做出決定。
• 宣布加拿大衛(wèi)生部批準百悅澤^®用于治療CLL成人患者，以及澳大利亞藥品管理局（TGA）批準百悅澤^®用于治療初治（TN）和R/R CLL/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）。
• 宣布百悅澤^®獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）多項新的注冊申請，包括兩項sNDA，用于TN CLL/ SLL和華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，以及兩項附條件批準轉(zhuǎn)為常規(guī)批準的補充申請，用于治療特定R/R CLL/SLL和R/R WM患者。
• 舉辦投資者研發(fā)日活動，展示公司日益增長、多樣化的創(chuàng)新管線產(chǎn)品。如需觀看回放視頻、了解更多活動信息，請訪問百濟神州投資者關系網(wǎng)站http://ir.beigene.com; https://hkexir.beigene.com; https://sseir.beigene.com。
• 宣布與映恩生物達成合作，百濟神州獲得一款在研、臨床前抗體偶聯(lián)藥物（ADC）全球臨床開發(fā)和商業(yè)化權利的獨家許可選擇權，該藥物將用于治療特定實體瘤患者，與公司早期自主研發(fā)的ADC管線互為補充。
• 宣布百濟神州基金會與Max 基金會達成合作，計劃在未來三年中，為29個國家提供百悅澤^®，用于治療CLL成人患者，助力公司實現(xiàn)為全球更多患者提供創(chuàng)新藥物的使命。Max基金會是一家全球性非營利組織，通過為全球患者提供藥物、技術和支持性服務，加快實現(xiàn)健康公平。

2023年第二季度財務亮點

產(chǎn)品收入：截至2023年6月30日的三個月內(nèi)，產(chǎn)品收入達到5.537億美元，同比增長81.8%。2022年同期產(chǎn)品收入為3.045億美元。

• 2023年第二季度，公司產(chǎn)品銷售額較去年同期增長2.492億美元，主要得益于自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤^®與百澤安^®，以及安進授權產(chǎn)品的銷售額增長。
  
  
• 2023年第二季度，百悅澤^®在美國的銷售額為2.235億美元，同比增長152.9%，主要得益于該產(chǎn)品在CLL/SLL成人患者中的使用增多，且在所有已獲FDA批準的適應癥中的應用持續(xù)增加。在中國，百悅澤^®本季度的銷售額為4,850萬美元，同比增長32.2%，主要得益于所有已獲批適應癥領域的銷售額增長。公司作為中國BTK市場的領軍企業(yè)，在這一領域的市場份額持續(xù)增加。
  
  
• 2023年第二季度，百澤安^®在中國的銷售額為1.495億美元，同比增長42.5%。百澤安^®市場滲透率的提升，并在PD-1領域取得領先的市場份額，主要得益于新適應癥納入醫(yī)保所帶來的新增患者需求、銷售團隊效率的進一步提升，以及藥品進院數(shù)量的增加。
  
  
• 按地區(qū)劃分，產(chǎn)品收入具體如下（單位：千美元）：

毛利率：2023年第二季度的毛利占全球產(chǎn)品收入82.7%；相比較，上一年同期為76.6%。毛利占比增長主要是由于百悅澤^®和百澤安^®單位成本較低，以及與其他產(chǎn)品組合和毛利率較低的授權許可產(chǎn)品相比，百悅澤^®在全球銷售中占比較高。

經(jīng)營費用：截至2023年6月30日的三個月內(nèi)，經(jīng)營費用為8.18億美元；相比較，2022年同期費用為7.098億美元，增長15.2%。而產(chǎn)品收入本季度同比增長81.8%，經(jīng)營杠桿顯著提升。

凈虧損：截至2023年6月30日的第二季度內(nèi)，凈虧損為3.811億美元，即每股虧損0.28美元，每股美國存托股份（ADS）虧損3.64美元；相比較，2022年同期凈虧損為5.657億美元，即每股虧損0.42美元，每股ADS虧損5.50美元。凈虧損減少主要因為產(chǎn)品收入增長超過了經(jīng)營費用增長，從而提高了經(jīng)營杠桿。公司預計將在2023年繼續(xù)保持這一趨勢。本季度凈虧損還包括非經(jīng)營費用6,380萬美元，該部分非經(jīng)營性費用主要來自于美元走強，以及按美元計價子公司所持外幣貨幣價值重估所錄得的匯兌損失。2022年同期非經(jīng)營性費用為1.296億美元。

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資：截至2023年6月30日為35億美元；相比較，截至2022年12月31日，該部分資金為45億美元。 

有關公司2023年第二季度財務報表的更多詳細信息，請參閱百濟神州向美國證券交易委員會提交的2023年第二季度報告的10-Q表格。

注冊進展和開發(fā)項目

預計里程碑事件

科研學術大會進展

• 將在9月份舉行的 2023 年世界肺癌大會上，口頭報告百澤安^®聯(lián)合或不聯(lián)合化療治療廣泛期小細胞肺癌的3 期 RATIONALE-312 試驗結(jié)果。
• 將在 10 月份舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學會 (ESMO) 年會上，展示 8 篇摘要，包括百澤安^®、歐司珀利單抗以及其他實體瘤項目的數(shù)據(jù)。
• 在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會和歐洲血液學協(xié)會（EHA）大會上，公布百悅澤^®臨床試驗結(jié)果，包括用于治療R/R彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的1期研究結(jié)果，以及與佳羅華^®聯(lián)用，治療R/R FL的3期ROSEWOOD試驗的最新研究結(jié)果。
• 在ASCO年會上，展示百澤安^®兩篇摘要，包括在3期RATIONALE 301試驗中，對比索拉非尼，治療一線不可切除肝細胞癌（HCC）的補充分析；
• 在ASCO年會上，公布自研OX40激動劑BGB-A445一項1期研究結(jié)果，聯(lián)合或不聯(lián)合百澤安^®，治療晚期實體瘤患者。
• 與Zymeworks合作，在ASCO年會上口頭報告zanidatamab用于治療既往經(jīng)治的HER2基因擴增膽道癌2b期HERIZON-BTC研究的最新結(jié)果。

生產(chǎn)運營

• 繼續(xù)建設位于美國新澤西州霍普韋爾普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的旗艦級生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心，耗資超過7億美元。該基地預留了超過100萬平方英尺（約9.3萬平方米）的可開發(fā)地產(chǎn)，以備用于未來的進一步拓展?；仡A計將于2024年完工。
• 繼續(xù)建設位于中國廣州的世界一流生物藥生產(chǎn)基地，目前總產(chǎn)能已達64,000升，包括一次性反應器和不銹鋼反應器技術。該基地將繼續(xù)建設抗體偶聯(lián)藥物（ADC）生產(chǎn)設施和全新生物藥臨床生產(chǎn)大樓，預計將于2024年完工。
• 繼續(xù)建設位于中國蘇州的新建小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地。第一階段的建設面積預計將超過55.9萬平方英尺（約5.2萬平方米），固體制劑產(chǎn)能可擴大至每年6億片（粒）劑次，該項目預計將于2023年內(nèi)完工。待基地建設完成、驗收合格并獲批后，預計我們在中國的小分子藥物生產(chǎn)能力將提升至目前的5倍以上。此外，位于蘇州的新研發(fā)中心也已經(jīng)啟動建設，以提高臨床和生產(chǎn)能力，該研發(fā)中心預計將于2024年完工。

企業(yè)發(fā)展

• 百濟神州重新獲得了開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化在研TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的全部全球權利。百濟神州與諾華共同決定終止《選擇權、合作和許可協(xié)議》，百濟神州先前根據(jù)該協(xié)議授予諾華一項獨家的、基于時間的選擇權，以使諾華可以通過行使該選擇權獲得歐司珀利單抗在北美、歐洲和日本的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權利。
• 與綠葉制藥合作，在中國商業(yè)化百拓維^®（注射用戈舍瑞林微球），用于需要進行雄激素去勢治療的前列腺癌患者，進一步擴大公司在尿路上皮癌適應癥領域的布局。

^[1]公司修訂了部分前期財務報表以更正遞延所得稅凈資產(chǎn)估值的一項差錯，該項差錯對先前已發(fā)布的2022年第二季度財務報表不重大（請參閱向美國證券交易委員會提交的截至2023年6月30日的10-Q表格季度報告中簡明合并財務報表的相關附注，"附注1.業(yè)務描述、呈列基準及合并原則和重大會計政策"以及"附注2.前期財務報表修訂"）。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過10,000人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律定義的前瞻性聲明，包括關于以下方面的聲明：百悅澤^®成為首選BTK抑制劑的潛力；百濟神州管線產(chǎn)品助力業(yè)務增長的能力；百濟神州履行其為全球更多患者提供創(chuàng)新性抗腫瘤藥物、改善治療選擇的使命的潛力；凈虧損在2023年持續(xù)減少的預期；百濟神州藥品和候選藥物的預期臨床開發(fā)、注冊申報和批準；在"關鍵業(yè)務進展和管線亮點"和"預計里程碑事件"標題下的百濟神州計劃、預期事件和里程碑事件；公司在建生產(chǎn)設施的預期產(chǎn)能和完工日期，以及該等設施提高臨床和生產(chǎn)能力的潛力；以及在"關于百濟神州"副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產(chǎn)權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和實現(xiàn)并保持盈利的能力；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。

佳羅華^®是基因泰克公司（Genentech, Inc.）的注冊商標。

百拓維^®是綠葉制藥集團的注冊商標。

億珂^®為Pharmacyclics LLC和楊森生物技術有限公司的注冊商標。