- 即將在中國啟動臨床研究
中國蘇州2018年9月17日電 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(蘇州)有限公司(以下簡稱“基石藥業(yè)”)今日宣布,其合作產品ivosidenib(TIBSOVO)全球三期試驗(AGILE)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準,用于評估ivosidenib聯(lián)合阿扎胞苷(Azacitidine)治療新診斷的IDH1突變型、不能接受強化化療的急性髓系白血病患者的療效?;帢I(yè)將負責AGILE全球試驗在中國的全面開展,盡快助力產品早日造福中國白血病患者。
作為一家聚焦腫瘤治療領域的創(chuàng)新生物制藥企業(yè),基石藥業(yè)不僅通過自主研發(fā)創(chuàng)新,也通過商務拓展和外部戰(zhàn)略合作,以期第一時間為中國患者帶來最具突破性的抗腫瘤治療,造福腫瘤患者。
2018年6月,基石藥業(yè)與Agios制藥公司宣布達成獨家合作與授權許可協(xié)議,推進ivosidenib在中國大陸、香港、澳門及臺灣地區(qū)(“大中華區(qū)”)的臨床開發(fā)與商業(yè)化;7月,美國FDA提前上市批準的捷報傳來,ivosidenib獲批用于治療具有1DH1基因突變的復發(fā)性或難治性急性髓性白血病的成人患者;9月,AGILE三期全球試驗取得國家藥品監(jiān)督管理局批件,這是兩家公司合作的一項里程碑事件。
基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示:“非常振奮基石即將負責啟動在中國的AGILE試驗。ivosidenib是一個針對IDH1基因突變的、同類首創(chuàng)的口服靶向抑制劑,能為急性髓系白血病患者帶來顯著獲益。希望以基石速度,高效推進臨床開發(fā),讓中國腫瘤患者也可以同步受益于前沿的治療。”