omniture

MEI Pharma及百濟(jì)神州宣布達(dá)成臨床合作

將合作開展ME-401與zanubrutinib聯(lián)合治療B細(xì)胞惡性腫瘤患者的臨床評(píng)估
2018-10-11 18:00 33528
MEI Pharma, Inc.(納斯達(dá)克代碼:MEIP)與百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160),兩家公司今天共同宣布達(dá)成臨床合作,對(duì)MEI在研PI3K delta抑制劑ME-401與百濟(jì)神州在研BTK抑制劑zanubrutinib聯(lián)合治療B細(xì)胞惡性腫瘤患者的安全性和療效進(jìn)行評(píng)估。

美國圣地亞哥、麻省劍橋及中國北京2018年10月11日電 /美通社/ -- MEI Pharma, Inc.(納斯達(dá)克代碼:MEIP),是一家處于臨床后期階段的制藥公司,專注于推進(jìn)新型癌癥療法;百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160),是一家商業(yè)階段的的生物醫(yī)藥公司,專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。兩家公司今天共同宣布達(dá)成臨床合作,對(duì)MEI在研PI3K delta抑制劑ME-401與百濟(jì)神州在研BTK抑制劑zanubrutinib聯(lián)合治療B細(xì)胞惡性腫瘤患者的安全性和療效進(jìn)行評(píng)估。

MEI Pharma首席醫(yī)學(xué)官Robert Mass醫(yī)學(xué)博士表示: “我們很高興與百濟(jì)神州一起合作探索ME-401與zanubrutinib作為聯(lián)合療法的潛力。過去的經(jīng)驗(yàn)已經(jīng)證明,為提供更好的治療方法予難治性癌癥患者,聯(lián)合療法非常重要。我們相信目前為止觀察到的ME-401數(shù)據(jù)及其獨(dú)特的藥物屬性和zanubrutinib的數(shù)據(jù)會(huì)為評(píng)估兩者聯(lián)合治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤患者提供支持?!?/p>

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示:“zanubrutinib是一款具有潛在差異性的BTK抑制劑,目前正在全球開展其作為單藥和與其他療法聯(lián)合用藥,以治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤的臨床開發(fā)。我們期待著通過這項(xiàng)聯(lián)合療法治療B細(xì)胞惡性腫瘤患者的探索?!?/p>

根據(jù)這項(xiàng)非獨(dú)家臨床合作協(xié)議的條款,MEI將修正其正在進(jìn)行的1b期臨床研究方案,加入對(duì)接受ME-401與zanubrutinib聯(lián)合治療B細(xì)胞惡性腫瘤患者的評(píng)估。

研究費(fèi)用將由雙方平均分?jǐn)偅琈EI將提供ME-401,百濟(jì)神州提供zanubrutinib。MEI將保留對(duì)ME-401的全部商業(yè)化權(quán)利,百濟(jì)神州將保留對(duì)zanubrutinib的全部商業(yè)化權(quán)利。

關(guān)于ME-401

ME-401是一款在研口服磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)delta抑制劑。PI3K delta通常在癌細(xì)胞中過度表達(dá),并在血液癌細(xì)胞增殖及存活中起著關(guān)鍵作用。ME-401對(duì)PI3K delta亞型呈現(xiàn)出高選擇性,且與其他PI3K delta抑制劑有不同的藥物特性。目前正在進(jìn)行用于治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤患者的臨床評(píng)估中。MEI即將啟動(dòng)一項(xiàng)2期臨床研究評(píng)估ME-401作為單藥治療經(jīng)包括化療和抗CD-20抗體在內(nèi)的兩次全身治療失敗后的濾泡性淋巴瘤患者的療效、安全性和耐受性。這項(xiàng)2期臨床研究旨在支持向美國食品和藥品管理局申請(qǐng)加速上市批準(zhǔn)。

關(guān)于zanubrutinib

Zanubrutinib(BGB-3111)是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球及中國進(jìn)行廣泛的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種淋巴瘤。

關(guān)于MEI Pharma

MEI Pharm, Inc. (納斯達(dá)克代碼:MEIP)是一家總部在圣地亞哥的制藥公司,專注于利用其廣泛的臨床開發(fā)及腫瘤專業(yè)知識(shí)來發(fā)現(xiàn)和推進(jìn)新的癌癥治療方案。MEI公司的候選藥物組合包括一種與Helsinn Healthcare,SA 合作的口服HDAC抑制劑pracinostat。Pracinostat獲得美國食品和藥品管理局(FDA)突破性療法認(rèn)定,用于與阿扎胞苷聯(lián)合治療新診斷的急性髓系白血?。ˋML)患者。這些患者不適合接受強(qiáng)化化療。Pracinostat目前也在與阿扎胞苷進(jìn)行聯(lián)用治療高危和極高危骨髓增生異常綜合癥(MDS)患者的開發(fā)中。MEI Pharma臨床開發(fā)在研產(chǎn)品線還包括ME-401,一款具有高度差異性的口服PI3K delta抑制劑,目前正在一項(xiàng)治療復(fù)發(fā)難治性濾泡性淋巴瘤或CLL患者的1b期臨床研究中進(jìn)行評(píng)估;以及voruciclib,一款口服選擇性CDK抑制劑,具有對(duì)MCL1(一種對(duì)BCL2抑制劑的耐藥機(jī)制)的抑制作用。MEI公司也在開發(fā)ME-344,一款新型線粒體抑制劑,目前正在一項(xiàng)由研究者發(fā)起的與貝伐珠單抗聯(lián)用治療HER2陰性乳腺癌患者的臨床研究中進(jìn)行評(píng)估。Pracinostat, ME-401, ME-344及voruciclib都是在研藥物,并未在美國獲得批準(zhǔn)上市。獲取更多信息請(qǐng)?jiān)L問www.meipharma.com。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司,專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,300名員工,在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案,旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下,百濟(jì)神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇(納米白蛋白顆粒結(jié)合型)、瑞復(fù)美®(來那度胺)和維達(dá)莎®(注射用阿扎胞苷)[i]

MEI Pharma前瞻性聲明

根據(jù)美國法律規(guī)定,一種新藥必須經(jīng)過臨床研究并獲得FDA批準(zhǔn)為安全有效方能上市。本新聞稿中包含的并非具有歷史性質(zhì)的聲明,是1995年《私人證券訴訟改革法》“避風(fēng)港”條款所指的“前瞻性聲明”。我們的實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中所包含的結(jié)果有重大差異。前瞻性聲明是基于管理層當(dāng)前的預(yù)期,并可能面臨多種風(fēng)險(xiǎn)和不確定性,包括但不限于我們未能成功將候選產(chǎn)品商業(yè)化;我們的候選產(chǎn)品在開發(fā)和/或FDA批準(zhǔn)方面的成本和延遲,或未能獲得批準(zhǔn);臨床試驗(yàn)結(jié)果解釋的不確定或差異;我們無法維持或參與任何產(chǎn)品的開發(fā)、制造、商業(yè)化、營銷、銷售和分銷所需的依賴、合作或合同安排所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn);競爭因素;我們沒有能力保護(hù)我們的專利或?qū)S袡?quán)利,并獲得經(jīng)營我們業(yè)務(wù)所需的第三方專利和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的必要權(quán)利;我們不能在不侵犯他人專利和專有權(quán)利的情況下經(jīng)營業(yè)務(wù);一般經(jīng)濟(jì)條件;任何產(chǎn)品未能獲得市場認(rèn)可;我們無法獲得任何所需的額外資金;技術(shù)變革;政府監(jiān)管;行業(yè)實(shí)踐的變化;和一次性的事件。我們不準(zhǔn)備更新任何這些因素,或公開宣布任何修訂這些前瞻性聲明的結(jié)果。

百濟(jì)神州前瞻性聲明

根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律要求,該新聞稿包含前瞻性聲明,包括有關(guān)百濟(jì)神州對(duì)zanubrutinib相關(guān)的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政注冊(cè)里程碑等。由于各種重要因素的影響,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn):百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批;百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力;以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn);以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。

[i] ABRAXANE®、瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®為新基醫(yī)藥公司的注冊(cè)商標(biāo)。

消息來源:百濟(jì)神州
相關(guān)股票:
HongKong:6160 NASDAQ:BGNE
China-PRNewsire-300-300.png
醫(yī)藥健聞
微信公眾號(hào)“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營動(dòng)態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection