ZW25和ZW49是HER2靶向治療候選藥物
Zymeworks與百濟神州建立Azymetric(TM) 和EFECT(TM)平臺的全球研究開發(fā)合作關(guān)系
加拿大溫哥華、中國北京和美國麻省劍橋2018年11月27日電 /美通社/ -- Zymeworks Inc.（紐約證券交易所/多倫多證券交易所：ZYME）是一家致力于研發(fā)多功能生物療法的臨床階段生物醫(yī)藥公司；百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發(fā)和商業(yè)化。兩家公司今日宣布，雙方就 Zymeworks 的在研HER2靶向雙特異性抗體藥物ZW25和ZW49的臨床開發(fā)和商業(yè)化達成了戰(zhàn)略合作。此外，百濟神州還獲得授權(quán)可以利用 Zymeworks 專利保護的Azymetic?和EFECT?平臺針對至多三種其他雙特異性抗體在全球范圍內(nèi)進行研發(fā)及商業(yè)化。
ZW25和ZW49的授權(quán)和合作協(xié)議
根據(jù)授權(quán)合作條款，百濟神州獲得 Zymeworks 處于臨床階段的雙特異性抗體候選藥物ZW25和處于臨床前階段的抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）ZW49在亞洲（日本除外）、澳大利亞和新西蘭的開發(fā)和商業(yè)化的獨家授權(quán)。百濟神州將負(fù)責(zé)在上述國家和地區(qū)的臨床開發(fā)及注冊申報。兩家公司還計劃合作開展ZW25和ZW49 用于治療HER2-表達實體瘤（包括胃癌和乳腺癌）的全球開發(fā)項目。百濟神州將在上述國家及地區(qū)招募臨床試驗患者及管理臨床數(shù)據(jù)注冊。Zymeworks保留在除上述國家以外的地區(qū)對ZW25和ZW49的所有權(quán)利，并將繼續(xù)主導(dǎo)這些候選藥物在全球的臨床開發(fā)。
Zymeworks 總裁兼首席執(zhí)行官 Ali Tehrani 博士表示：“與百濟神州合作是ZW25和ZW49研發(fā)和商業(yè)化戰(zhàn)略中一個關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。依賴百濟神州的資源和專業(yè)性，我們期待這項合作能加快 Zymeworks兩款領(lǐng)先候選藥物的研發(fā)，擴大我們在全球的覆蓋范圍，也將支持我們在亞太這一關(guān)鍵區(qū)域的發(fā)展。”
百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士評論道：“Zymeworks 的候選藥物ZW25和ZW49進一步豐富了我們的腫瘤治療產(chǎn)品管線，也將助力我們踐行使命，為患者帶來更多治療選擇。百濟神州在中國的豐富臨床試驗經(jīng)驗是這項合作的重要組成部分，得益于相關(guān)試驗數(shù)據(jù)可以支持全球注冊工作。我們對于ZW25和ZW49在治療HER2表達癌癥方面的臨床前景感到興奮?！?/p>
Zymeworks 首席醫(yī)學(xué)官 Diana Hausman 醫(yī)學(xué)博士評論道：“Zymeworks 致力于開發(fā)新型療法用來滿足全球范圍內(nèi)迫切的醫(yī)療需求。我們期待與百濟神州的合作，并從他們在中國和其他地區(qū)的腫瘤藥物開發(fā)方面的豐富經(jīng)驗中受益。我們希望此次合作能加快ZW25和ZW49的研發(fā)，盡早使這兩項候選藥物惠及罹患HER2表達實體癌癥，比如胃癌、乳腺癌和其他癌癥患者?！?/p>
Azymetric平臺和EFECT平臺的使用授權(quán)
除了ZW25和ZW49的授權(quán)合作之外，百濟神州還獲得授權(quán)可以利用 Zymeworks 專利保護的Azymetric 和 EFECT 平臺在全球范圍內(nèi)針對百濟神州研究靶點的至多三種雙特異性抗體藥物進行研究、開發(fā)和商業(yè)化。百濟神州負(fù)責(zé)本協(xié)議下各項研究、開發(fā)和商業(yè)化活動。
財務(wù)方面
根據(jù)ZW25和ZW49的授權(quán)合作條款，Zymeworks 將獲得4000萬美元的授權(quán)許可首付款以及至多3.9億美元的臨床開發(fā)及商業(yè)化里程碑付款。此外，Zymeworks 還將獲得百濟神州在協(xié)議指定國家未來銷售ZW25和ZW49的分級版稅。
根據(jù) Azymetric 和 EFECT 平臺的研究和授權(quán)合作條款，Zymeworks 將獲得2000萬美元的授權(quán)許可首付款以及合計至多7.02億美元的里程碑付款用于開發(fā)及商業(yè)化至多三種雙特異性候選藥物。此外，Zymeworks 將獲得百濟神州利用這兩項平臺開發(fā)的每種雙特異性產(chǎn)品未來全球銷售的分級版稅。
Zymeworks 網(wǎng)絡(luò)直播和電話會議
Zymeworks 將于美國東部時間上午8:30（太平洋時間上午5:30，11月27日）召開討論合作事宜的電話會議，并進行網(wǎng)絡(luò)直播。
請通過 Zymeworks 網(wǎng)站的鏈接http://ir.zymeworks.com/events-and-presentations觀看網(wǎng)絡(luò)直播。會議結(jié)束后，網(wǎng)站將提供電話會議記錄回放。
電話會議也可通過電話接入和參與問答，號碼為1-800-319-4610（北美）或1-604-638-5340（國際）。請在會議開始時間前五至十分鐘撥打，并說明加入“Zymeworks電話會議”。
關(guān)于ZW25
ZW25正在美國和加拿大的1期臨床試驗中進行評估。它是一種基于Zymeworks Azymetric?平臺的雙特異性抗體，可以同時結(jié)合兩個非重疊的HER2表位，即雙互補位結(jié)合。這種獨特的設(shè)計可形成多種作用機制，包括雙重阻斷HER2信號、增強結(jié)合并去除細胞表面的HER2蛋白、強有力的抗體效應(yīng)子功能以增進在患者中的抗腫瘤活性。Zymeworks正在開發(fā)ZW25作為HER2靶向療法用于治療患有任何HER2表達實體瘤的患者。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予ZW25用于治療胃癌和卵巢癌的孤兒藥物地位。
關(guān)于ZW49
ZW49是一種新型雙特異性抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），靶向兩個非重疊的HER2表位，可促進其內(nèi)化并進行有專利保護的ZymeLink細胞毒性有效載荷遞送。在臨床前試驗中，基于ZymeLink的ADC比那些包含常用ADC有效載荷DM1或MMAE的ADC具有更好的治療窗口（有效且可耐受的劑量范圍）。Zymeworks正將ZW49作為同類較佳HER2靶向ADC開發(fā)，用于治療HER2表達的幾種適應(yīng)癥，特別是腫瘤已經(jīng)惡化或?qū)ER2靶向藥物耐藥的患者，以及那些HER2表達水平較低不適合采用現(xiàn)有HER2靶向療法的患者。ZW49的新藥臨床試驗申請（IND）已于近期提交至FDA。
關(guān)于Azymetric? 平臺
Azymetric 平臺能夠?qū)翁禺愋钥贵w轉(zhuǎn)化為雙特異性抗體，使抗體能夠同時結(jié)合兩種不同的靶點。Azymetric雙特異性技術(shù)能夠開發(fā)可以阻斷多種信號通路，在腫瘤部位募集免疫細胞，增強受體簇類降解，并提高腫瘤特異性靶點的多功能生物治療藥物。這些特征旨在增強療效，同時降低毒性和耐藥性。Azymetric雙特異性技術(shù)保留了天然存在抗體的所需藥物品質(zhì)，包括低免疫原性、長半衰期和高穩(wěn)定性；而且與標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝兼容，具有高產(chǎn)出和高純度，從而顯著減少藥物的開發(fā)和時間成本。
關(guān)于EFECT? 平臺
EFECT 平臺是一個抗體Fc修飾庫，其經(jīng)改造以調(diào)節(jié)抗體介導(dǎo)的免疫應(yīng)答活性，包括效應(yīng)子功能的上調(diào)和下調(diào)。該平臺與傳統(tǒng)的單克隆抗體和Azymetric雙特異性抗體相兼容，可進一步為不同疾病定制治療方案。
關(guān)于Zymeworks Inc.
Zymeworks 是一家致力于下一代多功能生物療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的臨床階段生物制藥公司。Zymeworks互補的治療平臺套件和完全集成的藥物開發(fā)引擎提供了靈活性和兼容性，可以精確設(shè)計和開發(fā)高度差異化的候選產(chǎn)品。Zymeworks 的主要候選產(chǎn)品ZW25是一種新型雙特異性抗體，目前正在進行適應(yīng)性1期臨床試驗。Zymeworks 還在推進免疫腫瘤學(xué)和其他治療領(lǐng)域的臨床前候選產(chǎn)品和發(fā)現(xiàn)階段產(chǎn)品的深入發(fā)展。除了 Zymeworks 的全資擁有的產(chǎn)品線之外，其治療平臺還通過與全球生物制藥公司的多重戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系得到進一步使用。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,700名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿扎胞苷）[1]。
關(guān)于Zymeworks前瞻性聲明的重要提示
本新聞稿包含美國1995年《私人證券訴訟改革法案》所界定的“前瞻性聲明”和加拿大證券法所界定的“前瞻性聲明”，或統(tǒng)稱為前瞻性聲明。本新聞稿中的前瞻性聲明包括但不限于根據(jù)Zymeworks與百濟神州的合作和許可協(xié)議條款與未來開發(fā)活動相關(guān)的陳述，根據(jù)這些協(xié)議向Zymeworks支付的潛在付款和/或特許權(quán)使用費 ，藥物開發(fā)計劃的速度和結(jié)果，Zymeworks潛在的全球增長，以及非歷史信息的其他信息。當(dāng)在本文中使用時，諸如“啟用”、“計劃”、“期望”、“允許”、“將”、“可能”、“繼續(xù)”等詞語以及類似表達旨在識別前瞻性聲明。此外，任何涉及未來事件或情況的期望，信念，計劃，預(yù)測，目標(biāo)，表現(xiàn)或其他特征的陳述或信息，包括任何潛在的假設(shè)，都是前瞻性的。所有前瞻性聲明均基于Zymeworks目前的預(yù)期和各種假設(shè)。Zymeworks認(rèn)為其期望和信念有合理的基礎(chǔ)，但它們本質(zhì)上是不確定的。Zymeworks可能沒有意識到它的期望，它的信念可能無法證明是正確的。由于各種因素，包括但不限于市場條件以及Zymeworks在10-Q表格中按季度報告中截至2018年9月30日的季度（其副本可在www.sec.gov和www.sedar.com上獲得）。因此，前瞻性聲明應(yīng)僅視為Zymeworks目前的計劃，估計和信念。投資者不應(yīng)過分依賴前瞻性聲明。Zymeworks無法保證未來的結(jié)果、事件、活動水平，績效或成就。除法律要求外，Zymeworks不承擔(dān)并明確拒絕更新，重新發(fā)布或修訂任何前瞻性聲明以反映新信息，未來事件或情況或反映意外事件發(fā)生的義務(wù)。
[1] ABRAXANE®、瑞復(fù)美®和維達莎®為新基醫(yī)藥公司的注冊商標(biāo)。 |
關(guān)于百濟神州前瞻性聲明的重要提示
根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含在與Zymeworks合作協(xié)議下關(guān)于未來研究、開發(fā)和可能的商業(yè)化行為，潛在的向Zymeworks支付的付款和/或版稅，藥物開發(fā)的速度和結(jié)果以及其他非歷史性信息。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產(chǎn)品上市審批；百濟神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責(zé)任更新該些信息。
