加拿大溫哥華2020年4月2日 /美通社/ -- Zymeworks Inc.（紐約證券交易所股票代碼：ZYME）是一家專注開發(fā)多功能生物療法的臨床階段生物制藥公司。公司今天宣布其合作伙伴百濟(jì)神州在一項(xiàng)1b/2期臨床試驗(yàn)中已實(shí)現(xiàn)首例患者給藥，該雙臂試驗(yàn)旨在評(píng)估Zymeworks的HER2靶向雙特異性抗體ZW25聯(lián)合化療用于治療一線轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者的組合，以及ZW25聯(lián)合化療以及百濟(jì)神州的抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗注射液）用于治療一線轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃食管腺癌（GEA）患者的組合。根據(jù)Zymeworks與百濟(jì)神州達(dá)成的合作協(xié)議，Zymeworks將就此里程碑獲得一筆付款。
Zymeworks首席醫(yī)學(xué)官Diana Hausman醫(yī)學(xué)博士表示：“距今為止，ZW25在晚期以及難治性HER2表達(dá)腫瘤中展示了不俗的活性。這項(xiàng)新臨床試驗(yàn)?zāi)軌驇椭M(jìn)一步評(píng)估ZW25在對(duì)多項(xiàng)HER2靶向療法未產(chǎn)生抗性的一線轉(zhuǎn)移性乳腺腫瘤患者中的潛在效益。此外，針對(duì)GEA的試驗(yàn)臂進(jìn)一步完善了我們正在開展的ZW25聯(lián)合化療用于治療一線GEA患者的2期臨床試驗(yàn)，我們也很激動(dòng)，能夠?qū)W25和百濟(jì)神州的PD-1抑制劑百澤安®之間的協(xié)同效應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。這些試驗(yàn)有可能擴(kuò)大受益于ZW25的患者群體，我們因此也對(duì)試驗(yàn)結(jié)果充滿期待?！?/p>
百濟(jì)神州高級(jí)副總裁，全球研究， 臨床運(yùn)營&生物統(tǒng)計(jì)暨亞太臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士評(píng)論道：“通過與Zymeworks的這項(xiàng)合作，百澤安®廣泛的臨床研究項(xiàng)目繼續(xù)得到擴(kuò)展，并有可能成為治療HER2表達(dá)腫瘤的一項(xiàng)潛在療法。ZW25在HER2陽性腫瘤中已展現(xiàn)出很好的臨床活性，我們對(duì)能夠不斷深入了解其作為單藥以及聯(lián)合用藥的用法感到興奮。”
這是一項(xiàng)多中心、開放性的雙臂1b/2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT04276493），其中一組旨在評(píng)估ZW25聯(lián)合多西他賽用于治療轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性，另一組旨在評(píng)估ZW25聯(lián)合百澤安®和化療用于治療HER2陽性GEA（包括胃腺癌和胃食管交界處腺癌）患者的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。
一項(xiàng)ZW25作為單藥以及聯(lián)合化療針對(duì)使用包括HER2靶向藥物在內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的HER2陽性腫瘤患者的1期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT02892123）正在進(jìn)行中，以評(píng)估ZW25作為單藥以及聯(lián)合化療的安全性與抗腫瘤活性。此外，另有一項(xiàng)ZW25聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療用于治療一線HER2陽性GEA患者的2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03929666），一項(xiàng)ZW25聯(lián)合CDK4/6抑制劑哌柏西利（Ibrance®，輝瑞制藥）以及氟維司群用于治療晚期HER2陽性、HR陽性乳腺癌患者的2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT04224272）。Zymeworks與百濟(jì)神州合作計(jì)劃針對(duì)既往接受過治療的HER2陽性膽道癌患者啟動(dòng)注冊(cè)性試驗(yàn)，并使ZW25成為用于治療一線HER2陽性GEA患者的一項(xiàng)潛在療法。
關(guān)于ZW25
ZW25目前正在全球多項(xiàng)1期、2期臨床試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估。它是一種基于 Zymeworks Azymetric?平臺(tái)的雙特異性抗體，可以同時(shí)結(jié)合兩個(gè)非重疊的 HER2 表位，即雙互補(bǔ)位結(jié) 合。這種獨(dú)特的設(shè)計(jì)可形成多種作用機(jī)制，包括雙重阻斷 HER2 信號(hào)、增強(qiáng)結(jié)合并去除細(xì) 胞表面的 HER2 蛋白、強(qiáng)有力的抗體效應(yīng)子功能以增進(jìn)在患者中的抗腫瘤活性。Zymeworks正在開發(fā)ZW25作為用于治療HER2表達(dá)實(shí)體瘤患者的一款靶向療法。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予ZW25兩項(xiàng)快速通道審評(píng)認(rèn)定，分別是作為單藥用于治療難治性膽道癌以及聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療用于治療一線GEA。此外，ZW25在膽道癌、胃癌和卵巢癌中被授予孤兒藥物認(rèn)定。
關(guān)于Zymeworks與百濟(jì)神州的合作關(guān)系
Zymeworks與百濟(jì)神州于2018年11月達(dá)成授權(quán)合作協(xié)議。其中，百濟(jì)神州獲得ZW25和ZW49在亞洲（日本除外）、澳大利亞和新西蘭的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。雙方正在特定適應(yīng)癥中對(duì)這兩款候選藥物進(jìn)行共同開發(fā)，為達(dá)成在全球范圍內(nèi)的多項(xiàng)HER2表達(dá)癌癥中以及多種設(shè)定中開發(fā)的目的。
關(guān)于Zymeworks Inc.
Zymeworks是一家致力于開發(fā)下一代多功能生物療法的臨床階段生物制藥公司。Zymeworks治療平臺(tái)套件和完全集成的藥物開發(fā)引擎可精確設(shè)計(jì)和開發(fā)高度差異化的候選產(chǎn)品。Zymeworks的主要臨床候選藥物 ZW25是一款新型雙特異性抗體，目前正在進(jìn)行2 期臨床開發(fā)。Zymeworks的第二款候選藥物ZW49是一款雙特異性抗體-藥物偶聯(lián)物，目前正處于1期臨床開發(fā)階段，ZW49結(jié)合了ZW25獨(dú)特的設(shè)計(jì)和抗體骨架以及Zymeworks專利所有的ZymeLink?鏈接劑-細(xì)胞毒素。Zymeworks 還在推進(jìn)免疫腫瘤學(xué)和其他治療領(lǐng)域的臨床前候選藥物的深入發(fā)展。此外，其治療平臺(tái)還通過與九家生物制藥公司的多重戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系得到進(jìn)一步使用。
關(guān)于Zymeworks前瞻性聲明的重要提示
本新聞稿包含美國 1995年《私人證券訴訟改革法案》所界定的“前瞻性聲明”和加拿大證券 法所界定的“前瞻性聲明”，或統(tǒng)稱為前瞻性聲明。本新聞稿中的前瞻性聲明包括但不限于 根據(jù) Zymeworks 與百濟(jì)神州的合作和許可協(xié)議條款與未來開發(fā)活動(dòng)相關(guān)的陳述，根據(jù)這 些協(xié)議向 Zymeworks 支付的潛在付款和/或特許權(quán)使用費(fèi) ，藥物開發(fā)計(jì)劃的速度和結(jié)果， Zymeworks 潛在的全球增長，以及非歷史信息的其他信息。當(dāng)在本文中使用時(shí)，諸如“啟 用”、“計(jì)劃”、“期望”、“允許”、“將”、“可能”、“繼續(xù)”等詞語以及類似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性 聲明。此外，任何涉及未來事件或情況的期望，信念，計(jì)劃，預(yù)測，目標(biāo)，表現(xiàn)或其他特 征的陳述或信息，包括任何潛在的假設(shè)，都是前瞻性的。所有前瞻性聲明均基于 Zymeworks 目前的預(yù)期和各種假設(shè)。Zymeworks 認(rèn)為其期望和信念有合理的基礎(chǔ)，但它 們本質(zhì)上是不確定的。Zymeworks可能沒有意識(shí)到它的期望，它的信念可能無法證明是正 確的。由于各種因素，包括但不限于市場條件以及 Zymeworks 在截至2019年12月31日的年度報(bào)告 10-K表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)中討論的各類風(fēng)險(xiǎn)（其副本可在 www.sec.gov 和 www.sedar.com 上獲得）。因此，前瞻性聲明應(yīng)僅視為 Zymeworks 目前的計(jì)劃，估計(jì)和信念。投資者不應(yīng)過分依賴前瞻性聲明。Zymeworks 無法保證未來的結(jié)果、事件、活動(dòng)水平，績效或成就。除法律要求外，Zymeworks 不承擔(dān)并明確拒絕更新，重新發(fā)布或修訂任何前瞻性聲明以反映 新信息，未來事件或情況或反映意外事件發(fā)生的義務(wù)。
