西安2019年3月18日 /美通社/ -- 近日,第三屆中國腦膠質(zhì)瘤學術大會暨中國醫(yī)師協(xié)會腦膠質(zhì)瘤專業(yè)委員會第三屆年會于西安召開。國內(nèi)外多位神外領域知名專家學者匯聚,就腦膠質(zhì)瘤臨床實踐與科學研究進展進行了廣泛而深入的研討,共同分享腦膠質(zhì)瘤臨床診療熱點與難點,立足國際前沿交流新診療理念,旨在融合國內(nèi)外科研成果,推廣腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范,從而提升我國腦膠質(zhì)瘤臨床診療水平,切實提高患者生存率和生活質(zhì)量。
本次大會上,正式發(fā)布了衛(wèi)健委首部《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范(2018年)》。此規(guī)范是去年衛(wèi)健委印發(fā)的18個腫瘤診療規(guī)范之一,旨在進一步提高相關腫瘤診療的規(guī)范化水平,努力滿足患者需求,增強廣大人民群眾對醫(yī)改的獲得感。其中,腫瘤電場治療作為一種全新的治療方案被納入了規(guī)范,受到了與會專家的關注。2018年9月,再鼎醫(yī)藥獲得Novocure公司獨家授權(quán),負責該技術在大中華區(qū)的開發(fā)及上市,同時雙方將合作進行全球范圍其他適應證的開發(fā)。會議期間,中國醫(yī)師協(xié)會腦膠質(zhì)瘤專業(yè)委員會首任主任委員、北京市神經(jīng)外科研究所副所長江濤教授和天津醫(yī)科大學總醫(yī)院神經(jīng)外科副主任楊學軍教授,基于診療規(guī)范解讀,就腫瘤電場治療應用于臨床為患者帶來的生存獲益進行了溝通交流。
高復發(fā)、高死亡,腦膠質(zhì)瘤治療亟需創(chuàng)新手段
腦膠質(zhì)瘤是神經(jīng)外科最為常見的原發(fā)性顱內(nèi)惡性腫瘤,侵襲性強、極易復發(fā),且其發(fā)病機制尚不明了。而膠質(zhì)母細胞瘤(GBM,WHO IV級)作為原發(fā)性惡性中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤中發(fā)病率最高的腫瘤之一,占所有膠質(zhì)瘤一半以上,且具侵襲性,患者臨床預后極差,給家庭和社會造成了嚴重負擔。
近年來,隨著癌癥防治成為國家保障民生的重要工作,我國癌癥診療水平不斷提高,相較于其他腫瘤,腦膠質(zhì)瘤的研究起步較晚,如今整體水平正在走向國際?!澳X膠質(zhì)瘤被認為是神經(jīng)外科治療中最棘手的難治性腫瘤之一[1],目前針對膠質(zhì)母細胞瘤和腦膠質(zhì)瘤的標準治療方式,仍然是以外科手術、放療和化療為主的綜合治療,但復發(fā)率接近100%,五年生存率仍不足5%,患者中位生存期僅為15個月?!睏顚W軍教授表示,“雖然近年來國內(nèi)外學者持續(xù)不懈努力,開展了大量的臨床研究,但一直沒有經(jīng)臨床驗證有效的新手段出現(xiàn),證實能夠有效延長膠質(zhì)母細胞瘤患者的生存時間?!?/p>
在印發(fā)的《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范(2018年)》中,腫瘤電場治療被推薦用于新發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤(1級證據(jù))和復發(fā)高級別腦膠質(zhì)瘤(2級證據(jù))[2],成為了此次規(guī)范的一個亮點,獲得國內(nèi)臨床專家的較大關注。
作為此次規(guī)范撰寫的牽頭人,江濤教授表示:“在規(guī)范撰寫過程中,我們一方面基于循證醫(yī)學證據(jù)和中國患者具體國情,同時也要吸收國際上先進的治療理念,以不斷提高我們的臨床診療水平。腫瘤電場治療早在2013年就被美國權(quán)威的NCCN中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤指南納入[3],且近年來推薦等級不斷提升,2018年最新的 NCCN 指南已將腫瘤電場治療列為1類推薦[4],我們此次的制訂,也希望我們的診療規(guī)范與國際接軌,讓患者可以接受國際標準的治療?!?/p>
5年生存翻番,腫瘤電場治療開啟腫瘤治療新紀元
作為繼手術、放療、藥物療法之后的全新腫瘤治療手段,腫瘤電場治療是一種通過便攜式、無創(chuàng)的醫(yī)療器械實施的療法,其原理是通過低強度、中頻 (200 kHz) 交流電場,作用于增殖癌細胞的微管蛋白,干擾腫瘤細胞有絲分裂,使受影響的癌細胞凋亡并抑制腫瘤生長[5]。
一項針對新診斷膠質(zhì)母細胞瘤患者的國際III期多中心臨床研究 EF-14 顯示,與單用替莫唑胺 (TMZ) 化療相比,腫瘤電場治療與 TMZ 聯(lián)合治療明顯改善了患者的無進展生存期 (PFS) 和總生存期 (OS) ,患者五年總生存率由5%提升至13%,中位總生存期由16個月延長至20.9個月[6]。該實驗主要研究者、美國西北大學 Robert H. Lurie 綜合癌癥中心 Roger Stupp 博士曾表示,“20年前,當我開始治療膠質(zhì)母細胞瘤時,大多數(shù)患者在不到一年中死亡,幾乎沒有長期存活的病例。自腫瘤電場治療與 TMZ 聯(lián)用治療使用后,每7名患者中就有1名生存期超過5年[7] ?!?/span>此外,腫瘤電場治療表現(xiàn)出的效果與依從性密切相關,當患者每天穿戴超過22小時,五年生存率可提升至29.3%[8],幾乎是單獨使用 TMZ 五年總生存率的6倍。
楊學軍教授表示:“延長患者的生命,是我們腦膠質(zhì)瘤治療的攻堅戰(zhàn)的終極目標。國家衛(wèi)健委要求在腫瘤診療規(guī)范的制訂中,要引入國內(nèi)外成熟、先進的診療技術。相較于傳統(tǒng)的治療手段,腫瘤電場治療不僅可以顯著提升患者生活質(zhì)量,回歸正常工作與生活。更讓所有醫(yī)生為之振奮的是它能夠顯著延長患者的無進展生存期和總生存時間,也是近十年來唯一被驗證可以延長患者生命的治療方式,有望改寫臨床腫瘤治療方式?!?/p>
腫瘤電場治療已先后于2011年和2015年獲 FDA 批準,用于復發(fā)和新診斷的膠質(zhì)母細胞瘤成人患者的治療。2018年9月,再鼎醫(yī)藥獲得 Novocure 公司獨家授權(quán),負責該技術在大中華區(qū)的開發(fā)及上市,同時雙方將合作進行全球范圍其他適應癥的開發(fā)。Optune® 作為全球首個且唯一經(jīng)美國 FDA 批準的腫瘤電場治療產(chǎn)品,目前已在美國、歐洲、日本以及中國香港等地區(qū)上市用于膠質(zhì)母細胞瘤的治療,同時其他多項應用于實體腫瘤適應癥的臨床試驗也在同步進行中。
江濤教授總結(jié)指出:“腦膠質(zhì)瘤是我國癌癥攻堅行動中最難攻克的癌種之一,通過近幾年的不懈努力,我國已經(jīng)擁有一批國際一流水平的神外醫(yī)生。我們非常高興看到像再鼎醫(yī)藥這樣的民族企業(yè),愿意把國際上先進的治療技術帶到中國,讓中國的醫(yī)生有武器可用,讓中國的患者無需走出國門就可以接受世界一流的治療。我們期待腫瘤電場治療能夠盡快進入中國大陸,期待有更多的中國腦膠質(zhì)瘤患者從中獲益,希望通過業(yè)界共同努力,最終打破中國腦膠質(zhì)瘤治療瓶頸?!?/p>
關于腫瘤電場治療
腫瘤電場治療(Tumor Treating Fields,簡稱TTFields)是一種通過便攜式、無創(chuàng)的醫(yī)療器械實施的療法,可供患者連續(xù)使用。體外和體內(nèi)研究已經(jīng)證實,腫瘤電場治療能夠通過抑制腫瘤細胞的有絲分裂,干擾這一細胞分裂和復制過程,從而延緩和逆轉(zhuǎn)腫瘤生長。腫瘤電場治療在腫瘤內(nèi)部形成低強度的交流電場,對攜帶電荷的細胞成分施加物理力,阻止腫瘤細胞正常有絲分裂,使受電場影響的癌細胞死亡。
關于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥(納斯達克代碼:ZLAB)是一家立足中國、全球運營的創(chuàng)新型生物制藥公司,致力于為中國及全球的患者提供癌癥、自體免疫及感染性疾病領域的創(chuàng)新藥物。公司經(jīng)驗豐富的團隊已與全球領先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作,打造了一系列的候選創(chuàng)新藥物,以滿足中國醫(yī)藥市場快速增長和全球范圍內(nèi)未滿足的醫(yī)療需求。再鼎醫(yī)藥的遠景是成為一家綜合性的創(chuàng)新生物制藥公司,研發(fā)、生產(chǎn)并銷售自主研發(fā)及合作伙伴的產(chǎn)品,為促進全世界人類的健康福祉而努力。
[1] 廖旭興, 劉泉開. 腦膠質(zhì)瘤治療的現(xiàn)狀與展望[J]. 實用癌癥雜志, 2002, 17(3):328-330. |
[2] 衛(wèi)健委《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范(2018年版)》 |
[3] National Comprehensive Cancer Network. Central Nervous System Cancers (Version 1.2013). |
[4] NCCN Guidelines®. Central Nervous System Cancers. V1.2018. |
[5] Gutin PH, Wong ET. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2012;32:126-131. |
[6] Stupp, R., Taillibert, S., Kanner, A., Read, W., Steinberg, D. M., Lhermitte, B., … Ram, Z. (2017). Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma. JAMA, 318(23), 2306. |
[7] https://www.novocure.com/combination-of-optune-with-standard-of-care-chemotherapy-temozolomide-provides-landmark-five-year-survival-rates-for-newly-diagnosed-glioblastoma-patients/ |
[8] Toms, S. A., Kim, C. Y., Nicholas, G., & Ram, Z. (2018). Increased compliance with tumor treating fields therapy is prognostic for improved survival in the treatment of glioblastoma: a subgroup analysis of the EF-14 phase III trial. Journal of Neuro-Oncology, 141(2), 467-473. |