上海2019年8月12日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥(納斯達(dá)克代碼:ZLAB)和Novocure公司(納斯達(dá)克代碼:NVCR)今日宣布,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)授予腫瘤電場(chǎng)治療產(chǎn)品Optune創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定。腫瘤電場(chǎng)治療是一種利用特定電場(chǎng)頻率干擾腫瘤細(xì)胞分裂,抑制腫瘤增長(zhǎng)并使受電場(chǎng)影響的癌細(xì)胞死亡的全新治療手段。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示:“我們非常高興Optune獲得了創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定,這讓我們能夠更快地獲悉國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在審批過(guò)程中的意見(jiàn)和反饋,縮短O(píng)ptune在中國(guó)的上市時(shí)間。此前Optune在香港的上市,已經(jīng)使我們更加深刻地認(rèn)識(shí)到這款產(chǎn)品對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者具有重要意義。不管在中國(guó)還是全球,這些患者都有巨大的臨床需求尚未得到滿足。我們將積極配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心開(kāi)展后續(xù)工作,使Optune這一創(chuàng)新產(chǎn)品盡快惠及中國(guó)大陸患者?!?/p>
獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定后,再鼎醫(yī)藥將能夠在Optune審批進(jìn)程中獲得國(guó)家藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的咨詢與建議,進(jìn)而縮短審批時(shí)間和加快審批流程。
2018年9月,再鼎醫(yī)藥和Novocure公司達(dá)成腫瘤電場(chǎng)治療在大中華區(qū)的獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議;
同年晚些時(shí)候,Optune成功在香港上市,用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的治療;
Novocure目前已在美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)上市Optune,用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的治療,并在美國(guó)上市另一款腫瘤電場(chǎng)治療產(chǎn)品NovoTTF-100L,用于惡性胸膜間皮瘤的治療。
目前腫瘤電場(chǎng)治療針對(duì)四種實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥的研究已進(jìn)入晚期臨床開(kāi)發(fā)階段,包括非小細(xì)胞肺癌、腦轉(zhuǎn)移、胰腺癌和卵巢癌。
腫瘤電場(chǎng)治療已被納入衛(wèi)健委首部《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范(2018年版)》,并被推薦用于治療新發(fā)GBM(1級(jí)證據(jù))和復(fù)發(fā)高級(jí)別腦膠質(zhì)瘤(2級(jí)證據(jù))。
Novocure 執(zhí)行主席Bill Doyle表示:“我們致力于將Optune盡可能帶給所有可能受益的患者。再鼎醫(yī)藥是我們優(yōu)秀的合作伙伴,通過(guò)雙方攜手開(kāi)發(fā)和商業(yè)化腫瘤電場(chǎng)治療,我們期望能夠共同延長(zhǎng)某些惡性程度最高的腫瘤患者的生存時(shí)間。我們非常高興通過(guò)和再鼎醫(yī)藥的共同努力,使Optune能夠盡早地為中國(guó)大陸患者帶來(lái)更多獲益。”
關(guān)于腫瘤電場(chǎng)治療
腫瘤電場(chǎng)治療是一種利用特定電場(chǎng)頻率干擾細(xì)胞分裂,抑制腫瘤增長(zhǎng)并使受電場(chǎng)影響的癌細(xì)胞死亡的腫瘤治療手段。腫瘤電場(chǎng)治療不會(huì)刺激人體組織或?qū)е陆M織發(fā)熱,而是可以針對(duì)特定大小的分裂中的癌細(xì)胞進(jìn)行作用。腫瘤電場(chǎng)治療對(duì)健康細(xì)胞的傷害極小。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是輕度至中度皮膚刺激。腫瘤電場(chǎng)治療已在某些國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和間皮瘤成年患者,這是兩種最難治的癌癥類型之一。這一療法已在多種實(shí)體腫瘤治療中顯示了良好的前景,包括一些惡性程度最高的癌癥類型。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥(納斯達(dá)克代碼:ZLAB)是一家立足中國(guó)、全球運(yùn)營(yíng)的創(chuàng)新型生物制藥公司,致力于為中國(guó)及全球的患者提供癌癥、自體免疫及感染性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作,打造了一系列的候選創(chuàng)新藥物,以滿足中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)快速增長(zhǎng)和全球范圍內(nèi)未滿足的醫(yī)療需求。再鼎醫(yī)藥的遠(yuǎn)景是成為一家綜合性的創(chuàng)新生物制藥公司,研發(fā)、生產(chǎn)并銷售自主研發(fā)及合作伙伴的產(chǎn)品,為促進(jìn)全世界人類的健康福祉而努力。
關(guān)于Novocure公司
Novocure公司專注于腫瘤治療,其開(kāi)發(fā)的腫瘤電場(chǎng)治療專利技術(shù),使用特定頻率的電場(chǎng)干擾實(shí)體瘤細(xì)胞分裂,已獲批用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和惡性胸膜間皮瘤成年患者。Novocure公司正在開(kāi)展多項(xiàng)臨床試驗(yàn),研究腫瘤電場(chǎng)治療用于治療腦轉(zhuǎn)移瘤、非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌、肝癌的療效。
Novocure公司總部位于美國(guó)新澤西州,并在美國(guó)樸茨茅斯、新罕布什爾州、莫爾文、賓夕法尼亞州和紐約市設(shè)有分公司。此外,公司還在德國(guó)、瑞士、日本和以色列分別設(shè)有辦事處。
已獲批的適應(yīng)癥
Optune已經(jīng)批準(zhǔn)用于經(jīng)組織學(xué)確診的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)成人患者(22歲或以上)的治療。
Optune聯(lián)合替莫唑胺適用于新診斷的、接受最大范圍腫瘤切除手術(shù)及放療聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療完成后的、幕上膠質(zhì)母細(xì)胞瘤成人患者的治療。
對(duì)于復(fù)發(fā)性GBM的治療,Optune適用于化療后腦幕上區(qū)出現(xiàn)組織學(xué)或放射學(xué)確診的復(fù)發(fā)性GBM患者的治療??蓡为?dú)使用該器械進(jìn)行治療,并且已經(jīng)作為手術(shù)及放療治療失敗后的GBM患者的標(biāo)準(zhǔn)療法。
NovoTTF-100L 系統(tǒng)同步聯(lián)合培美曲塞和鉑類藥物化療用于一線治療無(wú)法手術(shù)切除的、局部晚期、或轉(zhuǎn)移性惡性胸膜間皮瘤(MPM)患者。