上海2019年5月9日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其在研創(chuàng)新給藥途徑藥物利斯的明多日貼劑已在德國(guó)完成針對(duì)治療阿爾茲海默病的關(guān)鍵性試驗(yàn)，并達(dá)到預(yù)期終點(diǎn)。該藥物由德國(guó)子公司Luye Pharma AG（綠葉德國(guó)）的透皮釋藥技術(shù)研發(fā)平臺(tái)開發(fā)，是集團(tuán)在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的核心產(chǎn)品之一。除了利斯的明多日貼劑，集團(tuán)的另一產(chǎn)品 -- 利斯的明單日貼劑已在全球20多個(gè)國(guó)家上市，并計(jì)劃于今年下半年進(jìn)入中國(guó)。
給藥途徑創(chuàng)新，提升用藥依從性
該關(guān)鍵性試驗(yàn)為一項(xiàng)開放性、隨機(jī)、兩周期、兩序列的交叉研究，以評(píng)估9.5mg / 24h規(guī)格下綠葉制藥的利斯的明多日貼劑與參比制劑Exelon（單日貼劑）達(dá)穩(wěn)態(tài)后的生物等效性。研究結(jié)果顯示，在穩(wěn)態(tài)條件下利斯的明多日貼劑與Exelon相比，其所有主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)均符合方案設(shè)定的生物等效性接受標(biāo)準(zhǔn)(80%-125%)，表明二者生物等效。此外，綠葉制藥的利斯的明多日貼劑達(dá)到了目前EMA指南所建議的皮膚粘附終點(diǎn)，即在給藥間隔結(jié)束時(shí)平均粘附的90%置信區(qū)間下限高于90%。
如今，阿爾茨海默病已成為繼心血管疾病、惡性腫瘤、腦卒中之后威脅老年健康的第四大殺手?！?018年世界阿爾茨海默病報(bào)告》指出：2018年，全球共有5000萬(wàn)人罹患癡呆癥，該數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)于2030年達(dá)到8200萬(wàn)人，于2050年達(dá)到1.52億；據(jù)估計(jì)，2018年因癡呆癥帶來(lái)的總體費(fèi)用為1萬(wàn)億美元，到2030年，這一數(shù)字將增至2萬(wàn)億美元。面對(duì)龐大的患者群體，一方面，該疾病所造成的記憶障礙、認(rèn)知異常等問(wèn)題，已對(duì)大量老年人的生活質(zhì)量和家庭關(guān)系產(chǎn)生嚴(yán)重影響；另一方面，阿爾茨海默病被譽(yù)為最難突破的領(lǐng)域之一，各國(guó)藥企力圖攻克，但在臨床試驗(yàn)上屢戰(zhàn)屢敗，利斯的明是目前治療輕、中度阿爾茲海默病的一線藥物。
利斯的明多日貼劑在給藥途徑上創(chuàng)新，一周給藥兩次。它通過(guò)穿透皮膚被人體吸收，為存在多次服藥記憶困難和吞咽困難的病患提供了良好的用藥便捷性，也避免了口服藥物帶來(lái)的腸胃不適和部分患者吞咽困難的問(wèn)題。此外，與一日一次的用藥相比，利斯的明多日貼劑有效提高了患者的依從性。目前，該產(chǎn)品及其制劑工藝已受到多個(gè)專利的全球保護(hù)。除德國(guó)以外，綠葉制藥也計(jì)劃在歐洲其他國(guó)家、中國(guó)、美國(guó)及日本等注冊(cè)該產(chǎn)品。
綠葉制藥集團(tuán)管理層表示：“利斯的明貼劑產(chǎn)品是綠葉制藥在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的核心產(chǎn)品之一。我們將加速推進(jìn)其在主要的發(fā)達(dá)及發(fā)展中市場(chǎng)的臨床及注冊(cè)進(jìn)程，并持續(xù)深化公司在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的產(chǎn)品線布局，進(jìn)一步提升在該疾病領(lǐng)域的全球競(jìng)爭(zhēng)力。”
加速推動(dòng)中樞神經(jīng)領(lǐng)域全球戰(zhàn)略布局
去年至今，綠葉制藥在中樞神經(jīng)產(chǎn)品線的研發(fā)進(jìn)展收獲不斷。3月28日，治療精神分裂癥和雙向情感障礙的微球制劑Rykindo®已在美正式申報(bào)NDA，有望成為我國(guó)首個(gè)在美獲批上市的創(chuàng)新藥。不僅如此，該領(lǐng)域另有多個(gè)新藥已在國(guó)內(nèi)和海外進(jìn)入臨床后期，包括治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）已分別在中、美進(jìn)入III期臨床，并在日本開展I期臨床試驗(yàn)；治療抑郁癥的新化合物鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）已在中國(guó)進(jìn)入III期臨床，在美國(guó)進(jìn)入關(guān)鍵臨床階段；利斯的明單日貼劑、治療帕金森病的鹽酸普拉克索緩釋片已在中國(guó)申報(bào)上市；另有治療精神分裂癥和分裂情感性障礙的帕利哌酮緩釋混懸注射劑（LY03010）也在中國(guó)和海外同步開發(fā)中。
此外，公司另有一系列中樞神經(jīng)藥物已上市，包括思瑞康及其緩釋片、芬太尼貼劑、丁丙諾啡貼劑等，這些產(chǎn)品共覆蓋全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，包括中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本等主要醫(yī)藥市場(chǎng)，以及快速增長(zhǎng)的國(guó)際新興市場(chǎng)，未來(lái)將與后續(xù)新藥形成富有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品組合，發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，加速推動(dòng)公司在該治療領(lǐng)域的全球戰(zhàn)略布局。
