公司將于6月20日（星期四）美國(guó)東部時(shí)間上午八點(diǎn)就2019年年中臨床數(shù)據(jù)更新舉辦投資者電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播
美國(guó)麻省劍橋和中國(guó)北京 2019年6月14日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。百濟(jì)神州今天在第24屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)上以海報(bào)的形式公布了一項(xiàng)其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）中國(guó)患者的關(guān)鍵性2期臨床研究更新結(jié)果。EHA年會(huì)于6月13日至16日在荷蘭阿姆斯特丹舉行。
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“這項(xiàng)令人振奮的臨床研究結(jié)果為目前在中國(guó)被納入優(yōu)先審評(píng)的替雷利珠單抗用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的新藥上市申請(qǐng)?zhí)峁┝诉M(jìn)一步的支持。我們希望這款潛在的差異化抗PD-1抗體能夠?yàn)橹袊?guó)乃至全世界的癌癥患者帶來(lái)一項(xiàng)新的治療方案。”
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤內(nèi)科副主任、主任醫(yī)師、副教授兼本次數(shù)據(jù)報(bào)告者宋玉琴醫(yī)學(xué)博士、理學(xué)博士評(píng)論道：“從此項(xiàng)臨床研究結(jié)果中87%的總緩解率和63%的完全緩解率來(lái)看，替雷利珠單抗在復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者中展現(xiàn)了較高的抗腫瘤活性，數(shù)據(jù)同時(shí)也表明其總體而言耐受性良好?！?/p>
臨床結(jié)果概述
摘要編號(hào)：PF469
這項(xiàng)單臂、多中心的替雷利珠單抗作為單藥治療R/R cHL中國(guó)患者的關(guān)鍵性2期臨床研究（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03209973）入組了70位先前接受過(guò)自體造血干細(xì)胞移植（ASCT）治療失敗或者接受了至少兩項(xiàng)cHL系統(tǒng)治療且不適合ASCT的患者。所有患者都接受了劑量為每次200 mg，每三周一次靜脈注射給藥的替雷利珠單抗治療。本次試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為總緩解率（ORR），將由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）根據(jù)Lugano（2014年）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估。
截至2018年11月26日，所有70位R/R cHL患者均符合療效評(píng)估條件。13位患者先前接受了ASCT治療，其余57位不適合ASCT治療?；颊呦惹敖邮艿南到y(tǒng)治療方案中位數(shù)為3（2-11）。臨床研究結(jié)果包括：
2019 年年中臨床數(shù)據(jù)更新的投資者電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播信息：
百濟(jì)神州將于 2019 年 6 月 20 日（星期四）美國(guó)東部時(shí)間上午八點(diǎn)舉辦電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播。投資者和分析師可以通過(guò)撥打以下電話號(hào)碼收聽(tīng)電話會(huì)議：
美國(guó)免費(fèi)電話：+1 (844) 461-9930
美國(guó)付費(fèi)電話：+1 (478) 219-0535
香港免費(fèi)電話：+852 800 279 19250
中國(guó)大陸免費(fèi)電話：+86 800 914 686
會(huì)議室 ID：1790069
本次電話會(huì)議將在百濟(jì)神州官方網(wǎng)站內(nèi)的投資者關(guān)系板塊（http://ir.beigene.com/ 或http://hkexir.beigene.com）進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直播。直播回放記錄于會(huì)議結(jié)束兩個(gè)小時(shí)之后可供查看，并于 90 天內(nèi)作為存檔以供查看。
關(guān)于經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤
經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是淋巴瘤的兩種主要類型之一，起源于淋巴結(jié)和淋巴系統(tǒng)組織。所有其他的淋巴瘤都被歸類為非霍奇金淋巴瘤。cHL是霍奇金淋巴瘤中最常見(jiàn)的一種，約占霍奇金淋巴瘤患者的95%。cHL的特征是存在一種被稱為里德-斯德伯格氏細(xì)胞（里-斯氏細(xì)胞）的體積較大的瘤巨細(xì)胞。在2012年，中國(guó)大約有2,100例新診斷霍奇金淋巴瘤病例。[i]盡管霍奇金淋巴瘤在成人和兒童中都可能發(fā)生，但最常見(jiàn)于15到35歲之間的年輕人和50歲以上的老年人。
關(guān)于替雷利珠單抗
替雷利珠單抗（BGB-A317）是一款在研的人源性 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 Fc 受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的 Fc 受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷 T 細(xì)胞，從而降低了 PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的候選藥物，目前正作為單藥療法及聯(lián)合療法開發(fā)針對(duì)一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤治療適應(yīng)癥。
百濟(jì)神州針對(duì)替雷利珠單抗開展了廣泛的臨床研究。公司已經(jīng)完成了一項(xiàng)替雷利珠單抗針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性（R/R）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的關(guān)鍵性2期臨床研究。其余正在開展的替雷利珠單抗的臨床研究包括一項(xiàng)針對(duì)二線或三線非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)一線肝細(xì)胞癌（HCC）患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)二線食道鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)一線胃癌（GC）患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)一線ESCC患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)三期NSCLC患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)二至三線HCC患者的2期臨床研究；以及一項(xiàng)針對(duì)R/R NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者的2期臨床研究。這些臨床研究正在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)招募患者，包括美國(guó)，歐洲以及中國(guó)。
此外，百濟(jì)神州正在開展一項(xiàng)針對(duì)一線非鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)鼻咽癌（NPC）患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)一線尿路上皮癌（UC）患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者的關(guān)鍵性2期臨床研究；以及一項(xiàng)針對(duì)具有高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）實(shí)體瘤患者的2期臨床研究。這些臨床研究正在中國(guó)進(jìn)行患者招募。
中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，前身為CFDA）藥品審評(píng)中心（CDE）正在對(duì)替雷利珠單抗用于治療R/R cHL患者（被納入優(yōu)先審評(píng)）和治療先前接受過(guò)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA）進(jìn)行審評(píng)。百濟(jì)神州與新基公司達(dá)成全球戰(zhàn)略合作關(guān)系，授權(quán)新基公司在亞洲（除日本）以外開發(fā)替雷利珠單抗治療實(shí)體瘤。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞和歐洲擁有約為2,400 名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來(lái)持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來(lái)那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）。[ii]
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括替雷利珠單抗令人鼓舞的臨床數(shù)據(jù)及其作用機(jī)制，有關(guān)百濟(jì)神州與替雷利珠單抗相關(guān)的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政注冊(cè)里程碑、商業(yè)化等。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)： 百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支 持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。
*皮膚不良反應(yīng)包括皮炎、結(jié)節(jié)性紅斑、瘙癢、白癜風(fēng)
[i] http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx
[ii] ABRAXANE®, REVLIMID®, and VIDAZA® are registered trademarks of Celgene Corporation.
