東京2019年8月26日 /美通社/ -- 衛(wèi)材(總部位于日本東京,現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫,以下簡(jiǎn)稱“衛(wèi)材”)和默沙東(NYSE:MRK,在美國(guó)和加拿大被稱為默克)近日宣布,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予LENVIMA(中文商品名“樂(lè)衛(wèi)瑪”)與KEYTRUDA(中文商品名“可瑞達(dá)”)組合療法“突破性療法”稱號(hào),作為不能局部治療的晚期不可切除性肝細(xì)胞癌(HCC)患者的潛在一線療法。樂(lè)衛(wèi)瑪是衛(wèi)材研發(fā)的一種口服蛋白激酶抑制劑??扇疬_(dá)是默沙東研發(fā)的抗PD-1療法。這是樂(lè)衛(wèi)瑪+可瑞達(dá)這一組合療法榮獲的第三個(gè)“突破性療法”稱號(hào)。這一組合療法所榮獲的前兩個(gè)“突破性療法”稱號(hào)分別是:2018年1月獲得的針對(duì)晚期進(jìn)行性和/或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者,2018年7月獲得的針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性非高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI-H)/錯(cuò)配修復(fù)功能正常(pMMR)的子宮內(nèi)膜癌患者的認(rèn)定。
指定“突破性療法”稱號(hào)是FDA的一項(xiàng)政策,旨在加快開(kāi)發(fā)和審查治療嚴(yán)重疾病或危及生命的疾病的藥物。要獲取這一指定資格,初步的臨床證據(jù)必須證明該療法可能在至少一個(gè)臨床重要終點(diǎn)上比目前可用的療法提供實(shí)質(zhì)性的改善。
這一“突破性療法”稱號(hào)的獲得基于1b期試驗(yàn)KEYNOTE-524/116研究的最新中期結(jié)果。該研究在2019年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)(AACR)年會(huì)上發(fā)布了該試驗(yàn)的期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果。
樂(lè)衛(wèi)瑪+可瑞達(dá)這一組合療法尚在試驗(yàn)中,其有效性和安全性尚未確定,且目前尚未獲得批準(zhǔn)用于治療任何癌癥類型。
“我們很高興FDA已經(jīng)認(rèn)識(shí)到將樂(lè)衛(wèi)瑪+可瑞達(dá)這一組合療法指定為針對(duì)不能局部治療的晚期不可切除性肝細(xì)胞癌的突破性療法的重要性?!?/span>衛(wèi)材腫瘤業(yè)務(wù)部副總裁、首席醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研發(fā)官Takashi Owa博士指出,“我們致力于與默沙東合作,有可能為患者帶來(lái)又一個(gè)重要選擇?!?/p>
“作為我們與衛(wèi)材正在進(jìn)行的合作的一部分,我們致力于評(píng)估可瑞達(dá)+樂(lè)衛(wèi)瑪治療多種不同類型癌癥的潛力?!?/span>默沙東研究實(shí)驗(yàn)室腫瘤臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士指出,“基于FDA的這一突破性療法認(rèn)定,我們期待與衛(wèi)材合作,將這一難治性癌癥納入我們的適應(yīng)癥。這樣,我們便能夠用這一組合療法幫助更多的患者?!?/p>
關(guān)于衛(wèi)材和默沙東戰(zhàn)略合作 2018年3月,衛(wèi)材和默沙東(在美國(guó)和加拿大被稱為默克)通過(guò)子公司共同開(kāi)展樂(lè)衛(wèi)瑪全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議,相關(guān)公司將聯(lián)合開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化樂(lè)衛(wèi)瑪。該藥既可作為單藥療法,也可與默沙東開(kāi)發(fā)的抗PD-1藥可瑞達(dá)聯(lián)合使用。 除了正在進(jìn)行的評(píng)估樂(lè)衛(wèi)瑪+可瑞達(dá)聯(lián)合療法治療包括腎細(xì)胞癌在內(nèi)的數(shù)種腫瘤類型的臨床研究,相關(guān)公司還將通過(guò)LEAP(侖伐替尼和帕博利珠單抗)臨床項(xiàng)目共同啟動(dòng)新的臨床研究。該項(xiàng)目將評(píng)估該聯(lián)合療法支持6種癌癥(子宮內(nèi)膜癌、肝細(xì)胞癌、黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌和尿路上皮癌)中的11種適應(yīng)癥的潛力。LEAP臨床項(xiàng)目還包括一項(xiàng)針對(duì)6種其他癌癥類型(膽道癌、三陰性乳腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和卵巢癌)的新一代籃子試驗(yàn)。樂(lè)衛(wèi)瑪+可瑞達(dá)這一聯(lián)合療法目前還未獲批用于治療任何癌癥類型。 關(guān)于衛(wèi)材 衛(wèi)材是一家全球領(lǐng)先的研發(fā)型制藥公司,總部設(shè)在日本,在全球擁有約10,000名員工。我們的公司使命為“將患者及家屬的利益放在首位,為提升其福祉做出貢獻(xiàn)”,即關(guān)心人類健康(hhc)哲學(xué)。我們致力于實(shí)現(xiàn)我們的hhc理念,為包括腫瘤和神經(jīng)學(xué)在內(nèi)的醫(yī)療需求高度未滿足的領(lǐng)域提供創(chuàng)新產(chǎn)品。在hhc精神的引領(lǐng)下,我們通過(guò)運(yùn)用科學(xué)專長(zhǎng)、臨床能力和患者洞察力來(lái)進(jìn)一步履行這一承諾,研發(fā)創(chuàng)新型解決方案,來(lái)幫助解決社會(huì)上最難滿足的需求,包括被忽視的熱帶病和可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)。 有關(guān)衛(wèi)材的更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn) www.eisai.com(全球網(wǎng)站), us.eisai.com(美國(guó)網(wǎng)站)or www.eisai.co.uk(英國(guó)網(wǎng)站),并在我們的Twitter(美國(guó)推特、 全球)和 LinkedIn(美國(guó))上聯(lián)系我們。 關(guān)于默沙東 默沙東(Merck&Co.,Inc.)是一家領(lǐng)先的全球生物制藥公司,在美國(guó)和加拿大以外被稱為默沙東(MSD)。一個(gè)多世紀(jì)以來(lái),該公司一直在為生命而發(fā)明,為世界上許多最具挑戰(zhàn)性的疾病提供藥物和疫苗。我們通過(guò)處方藥、疫苗、生物療法和動(dòng)物保健產(chǎn)品來(lái)與客戶展開(kāi)合作,并在140多個(gè)國(guó)家開(kāi)展業(yè)務(wù),提供創(chuàng)新型健康解決方案。我們還通過(guò)意義深遠(yuǎn)的政策、規(guī)劃和伙伴關(guān)系來(lái)證明我們進(jìn)軍醫(yī)療保健事業(yè)這一承諾?,F(xiàn)在,默沙東(Merck&Co.,Inc.)繼續(xù)站在科研的前沿,來(lái)推進(jìn)對(duì)世界各地人民和社區(qū)構(gòu)成威脅的疾病的防治,包括癌癥、心代謝疾病、新出現(xiàn)的動(dòng)物疾病、阿爾茨海默病和感染性疾病如艾滋病和埃博拉病等。更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.merck.com ,并通過(guò)Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn與我們聯(lián)系。 默沙東(Merck&Co.,Inc.)專注癌癥研究 我們的目標(biāo)是將突破性科學(xué)轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新型腫瘤藥物,來(lái)幫助全世界的癌癥患者。在美國(guó)新澤西州肯尼沃思市默沙東,“為癌癥患者帶來(lái)新希望的潛力”是我們實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的動(dòng)力,“支持癌癥藥物的可及性”是我們的承諾。美國(guó)新澤西州肯尼沃斯市默沙東致力于探索免疫腫瘤學(xué)的潛能,這是我們的癌癥專注領(lǐng)域的一部分,也是該行業(yè)30多種腫瘤類型中最大的研發(fā)項(xiàng)目之一。我們將繼續(xù)通過(guò)戰(zhàn)略收購(gòu)來(lái)加強(qiáng)產(chǎn)品組合,并優(yōu)先開(kāi)發(fā)幾個(gè)有潛力提升晚期癌癥治療的、有前景的腫瘤候選藥物。更多關(guān)于我們的腫瘤臨床試驗(yàn)的信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn) www.merck.com/clinicaltrials。 默沙東的前瞻性聲明 美國(guó)新澤西州肯尼沃思市默沙東(以下簡(jiǎn)稱“公司”)的新聞稿中包括一些與《1995年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》的安全港條款中含義相同的“前瞻性聲明”。這些聲明基于當(dāng)前公司管理層的信念和預(yù)期,并受重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響。對(duì)于管線產(chǎn)品,我們不能保證這些產(chǎn)品將獲得必要的監(jiān)管批準(zhǔn)或證明其獲得商業(yè)上的成功。如果基礎(chǔ)假設(shè)被證明不準(zhǔn)確,或者風(fēng)險(xiǎn)或不確定性突然出現(xiàn),則實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中所陳述的結(jié)果存在重大差異。 風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于一般行業(yè)環(huán)境和競(jìng)爭(zhēng);一般經(jīng)濟(jì)因素,包括利率和貨幣匯率波動(dòng);美國(guó)和國(guó)際制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響;醫(yī)療費(fèi)用控制的全球趨勢(shì);技術(shù)進(jìn)步、新產(chǎn)品和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得的專利;新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中固有的挑戰(zhàn),包括獲得監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn);公司準(zhǔn)確預(yù)測(cè)未來(lái)市場(chǎng)狀況的能力;生產(chǎn)困難或延誤;國(guó)際經(jīng)濟(jì)的金融不穩(wěn)定性和主權(quán)風(fēng)險(xiǎn);對(duì)公司創(chuàng)新產(chǎn)品的專利和其他保護(hù)的效益的依賴性;以及訴訟風(fēng)險(xiǎn),包括專利訴訟和/或監(jiān)管行動(dòng)。 公司沒(méi)有義務(wù)公開(kāi)更新任何前瞻性聲明,無(wú)論是新信息和未來(lái)事件的結(jié)果或其他??赡軐?dǎo)致結(jié)果與前瞻性聲明中所述結(jié)果存在重大差異的其他因素見(jiàn)公司2018年10-K表年度報(bào)告和公司向美國(guó)證券交易委員會(huì)(SEC)提交的其他文件,可在美國(guó)證券交易委員會(huì)網(wǎng)站 (www.sec.gov) 上查閱。