英國(guó)赫默爾亨普斯特德、美國(guó)麻省劍橋和中國(guó)北京2020年1月13日 /美通社/ -- EUSA Pharma（以下簡(jiǎn)稱(chēng)EUSA）與百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）今天宣布雙方就孤兒生物制劑藥物SYLVANT®（司妥昔單抗）及QARZIBA®▼ （dinutuximab beta）在大中華地區(qū)達(dá)成獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。
根據(jù)協(xié)議條款，EUSA已授權(quán)百濟(jì)神州在大中華地區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化SYLVANT®的權(quán)利，和在中國(guó)大陸?yīng)毤议_(kāi)發(fā)和商業(yè)化QARZIBA®▼的權(quán)利。根據(jù)協(xié)議條款，百濟(jì)神州將出資并接管上述藥品在這些區(qū)域的臨床開(kāi)發(fā)和藥政申報(bào)。EUSA將獲得一筆預(yù)付款以及，在達(dá)到藥政及商業(yè)化里程碑時(shí)，將有資格獲得總計(jì)至多1.6億美元的付款。EUSA還將有資格獲得未來(lái)產(chǎn)品銷(xiāo)售的分級(jí)特許使用費(fèi)。
百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“我們的團(tuán)隊(duì)很期待能夠與EUSA合作，對(duì)SYLVANT和QARZIBA進(jìn)行商業(yè)化開(kāi)發(fā)。在中國(guó)以外的國(guó)家和地區(qū)，罕見(jiàn)病患者已經(jīng)受益于這兩款重要的生物制劑。這次合作也進(jìn)一步表明了我們?yōu)橹袊?guó)乃至全世界患者帶來(lái)高質(zhì)量藥物的決心。”
EUSA Pharma首席執(zhí)行官Lee Morley評(píng)論道：“今天與百濟(jì)神州達(dá)成的獨(dú)家合作協(xié)議是我們實(shí)踐為全世界患者帶來(lái)新型癌癥以及罕見(jiàn)病療法的承諾歷程中的一項(xiàng)重要里程碑。百濟(jì)神州在中國(guó)有著獨(dú)特的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化能力，專(zhuān)注為患者帶來(lái)創(chuàng)新型的靶向腫瘤藥物。在未來(lái)的幾個(gè)月中，我們期待共同合作，確保中國(guó)的患者也能受益于這兩款重要的孤兒藥物。”
SYLVANT®目前在全世界40余個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)用于治療特發(fā)性多中心型Castleman?。╥MCD） -- 一種罕見(jiàn)、危及生命的衰竭性淋巴組織增生的孤兒適應(yīng)癥。QARZIBA®▼是歐洲藥品管理局（EMA）唯一批準(zhǔn)的用于治療高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤的靶向腫瘤免疫療法，神經(jīng)母細(xì)胞瘤是一種具有侵襲性贅生物，是兒童中最常見(jiàn)的起源于腦外的實(shí)體瘤。兩款藥物均獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的快速通道批準(zhǔn)資格，符合臨床急需境外新藥的審評(píng)審批工作程序。
Jefferies International 有限責(zé)任公司擔(dān)任EUSA此次交易的獨(dú)家顧問(wèn)。
關(guān)于QARZIBA®▼（dinutuximab beta）
QARZIBA®▼是一款單克隆抗體，可與神經(jīng)母細(xì)胞瘤細(xì)胞上過(guò)度表達(dá)的一個(gè)GD2的特定靶點(diǎn)結(jié)合。Dinutuximab beta于2017年獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)用于治療一歲以上的先前接受過(guò)誘導(dǎo)化療并達(dá)到部分緩解的高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者，隨后進(jìn)行清髓性治療和干細(xì)胞移植，或者復(fù)發(fā)或難治性神經(jīng)母細(xì)胞瘤的患者，無(wú)論是否有殘留病灶。治療復(fù)發(fā)性神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者之前，應(yīng)采取適當(dāng)措施穩(wěn)定任何疾病進(jìn)展。在復(fù)發(fā)/難治性患者以及接受一線療法并未達(dá)到完全緩解的患者中，dinutuximab beta應(yīng)與白細(xì)胞介素-2（IL-2）聯(lián)用。
關(guān)于SYLVANT®（司妥昔單抗）
SYLVANT®是一款單克隆抗體，用于阻斷在iMCD患者中檢測(cè)到升高的多功能細(xì)胞因子白細(xì)胞介素-6（IL-6）的活動(dòng)。SYLVANT®在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)用于治療人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）呈陰性、人皰疹病毒-8（HHV-8）呈陰性的多中心型Castleman?。∕CD）患者。iMCD是一種罕見(jiàn)、危及生命的衰竭性淋巴組織增生疾病，能夠產(chǎn)生免疫細(xì)胞的異常增生，并在癥狀和組織學(xué)特征上與淋巴瘤有許多相似之處。
關(guān)于EUSA Pharma
EUSA Pharma成立于2015年3月，是一家專(zhuān)注于癌癥和罕見(jiàn)病的世界一流生物制藥公司。公司在美國(guó)和歐洲有大型的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)，在全球其他幾個(gè)市場(chǎng)也有一定的規(guī)模。EUSA Pharma的管理團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富，成功建立了多家制藥企業(yè)。公司的主要投資方EW Healthcare Partners提供了雄厚的資本。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.eusapharma.com。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專(zhuān)注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞和歐洲擁有 3300 多名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類(lèi)和單克隆抗體類(lèi)抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來(lái)持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。百濟(jì)神州在美國(guó)銷(xiāo)售其自主研發(fā)的 BTK 抑制劑 BRUKINSA?（澤布替尼）；在中國(guó)，其抗 PD1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗）已經(jīng)獲得上市批準(zhǔn)。在新基物流有限責(zé)任公司（屬 于百時(shí)美施貴寶公司）的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷(xiāo)售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來(lái)那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）；在安進(jìn)公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州計(jì)劃在華銷(xiāo)售安加維®（XGEVA®）地舒單抗注射液。[i],[ii]
[i] ABRAXANE®為 Abraxis 有限責(zé)任公司（屬于百時(shí)美施貴寶公司）注冊(cè)商標(biāo)；瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®為新基醫(yī)藥公司（屬于百時(shí)美施貴寶公司）的注冊(cè)商標(biāo)。 |
[ii] 安加維®（XGEVA®）為安進(jìn)公司的注冊(cè)商標(biāo)。 |
百濟(jì)神州的前瞻性聲明
該新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括與EUSA達(dá)成協(xié)議的特定產(chǎn)品未來(lái)的開(kāi)發(fā)和潛在的商業(yè)化活動(dòng)，潛在向EUSA支付的款項(xiàng)，藥物開(kāi)發(fā)計(jì)劃的速度和結(jié)果以及其他非歷史性信息。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)程表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴(lài)協(xié)力廠商進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的 10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)於潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。
