中國(guó)北京和美國(guó)麻省劍橋2020年3月25日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司今天獲悉，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局宣布暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用美國(guó)新基公司（現(xiàn)隸屬百時(shí)美施貴寶）注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）產(chǎn)品的決定。此項(xiàng)決定是基于對(duì)百時(shí)美施貴寶一家位于美國(guó)的合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)的核查結(jié)果做出的。百濟(jì)神州預(yù)計(jì)這將造成ABRAXANE®在中國(guó)的供應(yīng)暫時(shí)中斷。公司正在與百時(shí)美施貴寶密切合作以盡快恢復(fù)供應(yīng)，包括百時(shí)美施貴寶對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)基地的整改工作以及遞交用其另一家生產(chǎn)工廠為中國(guó)供應(yīng)的申請(qǐng)。
百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)歐雷強(qiáng)先生表示：“作為ABRAXANE®在中國(guó)的銷(xiāo)售代理，我們對(duì)此次供應(yīng)中斷感到非常失望。在百濟(jì)神州，藥品質(zhì)量是重中之重。我們要求自己和合作伙伴都履行最高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。我們正在與百時(shí)美施貴寶溝通，盡快進(jìn)行整改工作。同時(shí)，我們還將繼續(xù)關(guān)注百濟(jì)神州自主研發(fā)產(chǎn)品和其他產(chǎn)品在中國(guó)和美國(guó)的商業(yè)上市活動(dòng)，以及面向全球患者的潛在新療法的開(kāi)發(fā)?！薄?/p>
百濟(jì)神州和新基公司（現(xiàn)隸屬于百時(shí)美施貴寶）于2017簽訂 ABRAXANE®及其他兩種產(chǎn)品在中國(guó)的獨(dú)家許可和供應(yīng)協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，百濟(jì)神州負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國(guó)的推廣和銷(xiāo)售，百時(shí)美施貴寶負(fù)責(zé)按照法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)、注冊(cè)和進(jìn)口許可證的維護(hù)，以及為中國(guó)市場(chǎng)提供成品制劑。
除了正在進(jìn)行的、對(duì)現(xiàn)有合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)的整改工作外，百時(shí)美施貴寶已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交更換生產(chǎn)廠的補(bǔ)充申請(qǐng)，從其另一家工廠為中國(guó)供貨。該申請(qǐng)目前正在審評(píng)中。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)百時(shí)美施貴寶的合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)的調(diào)查結(jié)果不會(huì)影響百濟(jì)神州銷(xiāo)售的任何其他產(chǎn)品。且該合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)未生產(chǎn)任何其他百濟(jì)神州銷(xiāo)售的產(chǎn)品。
關(guān)于ABRAXANE®注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的生產(chǎn)及百時(shí)美施貴寶的其他問(wèn)詢，請(qǐng)聯(lián)系media@bms.com或者致電+1 609-252-3345。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞和歐洲擁有3500 多名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類(lèi)和單克隆抗體類(lèi)抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來(lái)持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。百濟(jì)神州在美國(guó)銷(xiāo)售其自主研發(fā)的BTK 抑制劑BRUKINSA?（澤布替尼）；百濟(jì)神州在華銷(xiāo)售PD1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）。在新基物流有限責(zé)任公司（屬于百時(shí)美施貴寶公司）的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷(xiāo)售ABRAXANE®注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來(lái)那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）[1]；在安進(jìn)公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州計(jì)劃在華銷(xiāo)售安加維®（XGEVA®）地舒單抗注射液[2]。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.beigene.cn。
前瞻性聲明
該新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)ABRAXANE®在中國(guó)供應(yīng)中斷，及盡快恢復(fù)供應(yīng)的措施，以及百濟(jì)神州將繼續(xù)開(kāi)發(fā)和推出其他產(chǎn)品。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百時(shí)美施貴寶及其合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)成功整改現(xiàn)有生產(chǎn)基地的能力或百時(shí)美施貴寶獲得替代生產(chǎn)基地申請(qǐng)批準(zhǔn)的能力；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)百時(shí)美施貴寶將使用的生產(chǎn)基地的檢查；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局恢復(fù)百時(shí)美施貴寶在中國(guó)進(jìn)口、銷(xiāo)售及使用ABRAXANE®的批準(zhǔn)；百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥監(jiān)部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、進(jìn)展以及產(chǎn)品上市的審批表；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對(duì)公司臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)帶來(lái)的影響；以及百濟(jì)神州在最近年度報(bào)告的10-K表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。
[1] 注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）®為 Abraxis 有限責(zé)任公司（屬于百時(shí)美施貴寶公司）注冊(cè)商標(biāo)；瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®為新基醫(yī)藥公司（屬于百時(shí)美施貴寶公司）的注冊(cè)商標(biāo)。
[2] 安加維®（XGEVA®）為安進(jìn)公司的注冊(cè)商標(biāo)。
